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Un informe de evaluación clínica (CER) es un informe de evaluación de la seguridad y el rendimiento de cualquier « Dispositivos Médicos » (dispositivo de uso único) basado en los datos clínicos relacionados con el mismo. Los datos clínicos se recogen bien a través de una investigación clínica, bien utilizando datos recopilados previamente de un dispositivo sustancialmente equivalente. Para comercializar un Dispositivos Médicos en Europa, es obligatorio que los fabricantes elaboren un CER preciso con el fin de obtener la certificación del marcado CE. Si el CER no cumple con la normativa de los organismos notificados (ON), es posible que los fabricantes no puedan comercializar sus dispositivos o que tengan que repetir las evaluaciones de todos los datos clínicos que hayan sido rechazados o no hayan superado la evaluación.
Con los continuos cambios en el marco normativo del Reglamento sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos , MDR), cada vez se concede mayor importancia a los datos clínicos pertinentes y a un enfoque adecuado para la documentación del CER. Sin embargo, muchos fabricantes se enfrentan a dificultades en caso de que un organismo notificado realice una revisión o inspección sin previo aviso.
Retos para los fabricantes
Algunos fabricantes consideran que la evaluación clínica es un proceso que se realiza una sola vez. Sin embargo, las evaluaciones clínicas son procedimientos continuos que se llevan a cabo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto y que requieren una valoración y actualización constantes de los datos clínicos mediante actividades como la vigilancia poscomercialización o las actividades de gestión de riesgos, entre otras. Los fabricantes también deben tener en cuenta el tiempo total necesario para elaborar los CER, ya que la redacción de varios CER requiere un tiempo considerable y cuenta con recursos especializados.
¿Cumples con la norma MEDDEV 2.7/1, revisión 4?
En 2016, la Agencia Europea de Medicamentos ( Dispositivos Médicos ) introdujo una nueva serie de directrices en el marco de la revisión 4 de MEDDEV 2.7/1, que entrarán en vigor a partir de mediados de 2020. La revisión establece normas más estrictas en cuanto a los requisitos de los datos clínicos y aclara aquellos aspectos de la evaluación clínica que antes resultaban ambiguos.
¿Deseas comercializar tu « Dispositivos Médicos » en Europa? En ese caso, debes saber que los datos clínicos que presentes a través del Informe de Evaluación Clínica (CER) son objeto de un riguroso escrutinio por parte de los organismos notificados y las autoridades competentes de Europa. Tras la publicación de la revisión 4 de MEDDEV 2.7/1, dicho escrutinio se ha vuelto aún más estricto. Los datos clínicos que incluyas en los informes deben cumplir con la normativa y ser lo suficientemente precisos como para identificar los aspectos relacionados con la seguridad y el rendimiento del dispositivo en cuestión.
Para obtener más información sobre qué tipo de datos se requieren para los CER y cómo deben elaborarse, recopilarse y presentarse de acuerdo con la última versión de la guía MEDDEV 2.7/1 rev. 4 de la Agencia Europea de Medicamentos ( EU MDR), únete a nuestro seminario web gratuito sobre «Informe de evaluación clínica (CER): descifra el enfoque paso a paso para el cumplimiento normativo», el 11de diciembre de 2018 a las 9:00 a. m. EST. Asegúrate de cumplir con la normativa al entrar en el mercado europeo.
