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Una presentación 510(k) para dispositivos médicos es un proceso obligatorio para obtener la autorización de mercado en EE. UU. Si bien el proceso de presentación puede no ser complejo, averiguar por dónde y cómo empezar puede resultar difícil. Sin embargo, la US FDA ofrece amplia información en sus documentos de guía para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a realizar una presentación 510(k) sin contratiempos. Aprovechar al máximo la información proporcionada en la guía es clave para comprender mejor los lanzamientos de dispositivos en el mercado de US.
Para describir el uso de plantillas de presentación electrónica para la presentación 510(k) y explicar el enfoque reglamentario para desarrollar dichas plantillas, la US FDA emitió recientemente un documento de guía.
La guía representa uno de los diversos pasos para cumplir con el compromiso de la FDA de desarrollar plantillas de presentación electrónica, que sirven como herramientas guiadas de preparación de presentaciones para la industria con el fin de mejorar la eficiencia en el proceso de revisión y la coherencia de las presentaciones. Esta guía implementará aún más el mandato de la FDA bajo la sección 745A(b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), enmendada por la sección 207 de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017 (FDARA), para proporcionar normas adicionales para la presentación en formato electrónico, un cronograma para el establecimiento de dichas normas adicionales y criterios para exenciones. Asimismo, la FDA afirma que aceptará una plantilla de presentación electrónica y de recursos (eSTAR) para solicitudes dirigidas al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) y al Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER). La FDA indica en la guía que eSTAR está altamente automatizado e incluye:
- Bases de datos integradas (p. ej., normas de consenso voluntario reconocidas por la FDA, códigos de productos de la FDA)
- Preguntas específicas diseñadas para recopilar datos e información concreta del solicitante
- Enlaces aplicables a guías pertinentes, normativas y otros recursos para la consulta del solicitante
Según la guía, los principales beneficios de eSTAR son:
- Automatización (p. ej., creación de formularios, autocompletado)
- Verificación automática y uso gratuito
- Estructura y contenido complementarios a las plantillas de revisión interna del CDRH
- Construcción guiada para cada sección de la presentación
- Integración de múltiples recursos (p. ej., documentos de orientación, bases de datos)
Por último, la FDA indicó que especificará una fecha para exigir las presentaciones electrónicas 510(k). Por lo tanto, para agilizar el proceso de presentaciones electrónicas 510(k) y mejorar los plazos de autorización, los fabricantes de dispositivos médicos deben tener en cuenta toda la información anterior proporcionada por la FDA. Para disfrutar de un proceso de presentación conforme a la normativa, póngase en contacto con un experto reglamentario de eficacia probada. ¡Póngase en contacto con Freyr ahora! Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
