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El Grupo de Coordinación de Medicamentos de Diagnóstico In Vitro ( Dispositivos Médicos , MDCG) ha publicado recientemente un plan conjunto de aplicación y preparación para el Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR). Es bien sabido que se prevé que el IVDR entre en vigor a finales de mayo de 2022. Dado que la aplicación del IVDR plantea retos específicos para las partes interesadas, la Comisión Europea (CE) y la Agencia Europea de Medicamentos ( Member States), el MDCG ha analizado las aportaciones pertinentes de todas las partes interesadas y ha elaborado un plan de aplicación conjunto.
El documento del MDCG destaca los aspectos más importantes del proceso de aplicación del IVDR para ayudar a las partes implicadas a centrar sus recursos y actuar de la forma más eficaz posible. Según el documento, la aplicación efectiva del IVDR requerirá la participación activa de todas las partes interesadas e incluirá una serie de hitos. Veamos cuáles son.
Hitos del plan del MDCG relativo al IVDR
- Elaboración de nuevas especificaciones y documentos de orientación
- Designación de nuevos organismos notificados (ON) habilitados para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios incluidos en el ámbito de aplicación de su designación
- Nombramiento de un experto y designación del grupo de expertos en productos de diagnóstico in vitro
- Implantación del sistema de Identificador Único de Dispositivos (UDI)
- El desarrollo de EUDAMED, una base de datos a escala de la UE que contiene información sobre todos los productos sanitarios cuya comercialización está autorizada en la UE
Prioridades para la aplicación del IVDR
Las prioridades establecidas en el documento del MDCG se han identificado en función de los objetivos de salud pública, seguridad de los pacientes y transparencia, que son fundamentales para la nueva legislación y para las necesidades más urgentes de las partes interesadas. Según el documento, todas las prioridades podrían dividirse en dos (02) grupos:
- Conjunto A: Incluye medidas que son fundamentales para que los dispositivos puedan acceder al mercado (las relacionadas con un marco de planificación de contingencias, la disponibilidad de los organismos notificados y la designación de los laboratorios de referencia de la UE).
- Conjunto B: Incluye documentos de legalización y orientación que, aunque no son obligatorios, facilitarían enormemente la labor de los agentes
Conjunto A: En esta sección se describen las medidas que permiten la elaboración de planes de contingencia y aquellas relacionadas con las infraestructuras esenciales del sector de los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), sin las cuales no sería posible comercializar dichos dispositivos. Entre ellas se incluyen:
- Planificación de contingencias y seguimiento
- Disponibilidad de organismos notificados
- Laboratorios de referencia de la UE
Conjunto B: En esta sección se describen las medidas que no son imprescindibles para que los fabricantes puedan comercializar los productos sanitarios. Entre ellas se incluyen:
- Especificaciones comunes
- Orientaciones para los organismos notificados
- Evaluación del rendimiento y paneles de expertos
- Normas
- Diagnósticos complementarios
- Dispositivos propios
En general, el MDCG hace hincapié en la importancia de las prioridades a corto plazo. Esto debe entenderse en el contexto de una evaluación continua de prioridades por parte de todas las partes implicadas más allá del 26 de mayo de 2022. Para obtener más información sobre el plan de implementación y preparación del MDCG, consulte a Freyr, un experto de reconocida solvencia en materia de normativa. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
