2 min de lectura
El sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI, por sus siglas en inglés) es una norma internacional que asigna un código único a cada dispositivo médico para mejorar la seguridad del paciente y optimizar el seguimiento y la retirada de productos. En China, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha implementado directrices y normas de UDI para los dispositivos médicos con el fin de mejorar la seguridad y el control de calidad.
Descripción general de la UDI en China
En China, la NMPA publicó en 2019 las normas relativas al sistema de identificación única para dispositivos médicos. Estas normas establecen que los dispositivos médicos deben contar con un código de identificación único para mejorar la trazabilidad del producto, potenciar la supervisión posterior a la comercialización y reforzar la gestión de las retiradas de dispositivos médicos.
En 2019, la NMPA publicó el plan de trabajo piloto para el sistema de identificación única de dispositivos médicos, que estableció un enfoque gradual para implementar dicho sistema. El plan de trabajo piloto se diseñó para comprobar la viabilidad del sistema de identificación única e identificar posibles problemas antes de su implantación a nivel nacional.
El plan de trabajo piloto incluyó las siguientes fases:
Fase 1: De 2019 a 2020, el plan de trabajo piloto se centró en parte de los dispositivos médicos de Clase III, considerados de alto riesgo. La prueba piloto se llevó a cabo en regiones y hospitales seleccionados para comprobar la aplicación del código de identificación único y el proceso de escaneo, así como el registro de productos y la gestión de bases de datos.
Fase 2: Desde el 1 de enero de 2021, parte de los dispositivos médicos de Clase III incluidos en el catálogo deben contar con un código UDI. Los fabricantes debían solicitar el UDI y completar el proceso antes del 1 de enero de 2021.
Fase 3: Desde el 1 de junio de 2022, todos los dispositivos médicos de Clase III deben contar con un código UDI. Los fabricantes debían solicitar el UDI y completar el proceso antes del 1 de junio de 2022.
Fase 4: A partir del 1 de junio de 2024, parte de los dispositivos médicos de Clase II incluidos en el catálogo deben contar con un código UDI. Los fabricantes debían solicitar el UDI y completar el proceso antes del 1 de junio de 2024.
Se prevé que la implantación del plan de trabajo piloto para el sistema de identificación única de dispositivos médicos en China mejore la gestión y supervisión de los dispositivos médicos, potencie la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) y aumente la seguridad del paciente. La introducción del sistema de identificación única para dispositivos médicos también alineará a China con las normas internacionales, como el sistema de identificación única de dispositivos (UDI) establecido por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Requisitos clave para la implementación de la UDI en China
- Identificación del dispositivo: Cada dispositivo médico debe tener asignado un identificador único de dispositivo (UDI), que incluye un identificador de dispositivo (DI) y un identificador de producción (PI). El DI es un código estático que identifica al fabricante, el tipo de dispositivo y otros datos. El PI es un código dinámico que identifica el número de lote o de serie y la fecha de caducidad.
- Etiquetado: Los fabricantes deben incluir el UDI en la etiqueta y el embalaje del dispositivo en formatos legibles tanto para las personas como para las máquinas. La etiqueta también debe incluir otra información obligatoria, como el nombre del dispositivo, el nombre y la dirección del fabricante y el país de origen.
- Registro en la base de datos: La información del UDI debe registrarse en la base de datos de registro de dispositivos médicos de la NMPA. El proceso de registro incluye la presentación de los datos del UDI, la información del etiquetado y otra documentación.
- Plazos de cumplimiento: El calendario de implementación del UDI se basa en la clasificación de los dispositivos.
Impacto de la implementación de la UDI en China
Se espera que la implementación de la UDI en China mejore la seguridad del paciente, simplifique el seguimiento y la retirada de productos y optimice la gestión de la cadena de suministro. Al permitir un seguimiento más eficiente y preciso de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida, la implementación de la UDI puede ayudar a reducir el riesgo de productos falsificados, mejorar la trazabilidad de los dispositivos y facilitar retiradas de productos más rápidas y eficaces en caso de problemas de seguridad.
Las directrices y normativas sobre la UDI para dispositivos médicos en China demuestran el compromiso de la NMPA con la mejora de la seguridad y el control de calidad en la industria de dispositivos médicos. Los fabricantes e importadores de dispositivos deben colaborar estrechamente con consultores reglamentarios o representantes legales para garantizar el cumplimiento de los requisitos y plazos de la UDI, evitando así retrasos en la entrada al mercado y la distribución de productos.
Para obtener más información sobre los requisitos recientes de UDI para dispositivos médicos en China, póngase en contacto con nuestro experto reglamentario. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
