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La llegada de Internet ha cambiado radicalmente el rumbo de casi todos los sectores. Aunque Internet lleva ya un tiempo entre nosotros, no fue hasta la aparición de la Industria 4.0 cuando la transformación digital comenzó a ayudar a los sectores a evolucionar. Mientras que se esperaba que la Industria 4.0 diera respuesta a la creciente necesidad de productos personalizados con la ayuda del Internet de las Cosas (IoT) para aumentar la productividad, en la misma línea, la Pharma 4.0 está llamada a revolucionar la transformación digital en la industria farmacéutica y es consecuencia del aumento de la demanda de productos personalizados (en este caso, medicamentos personalizados) y, por lo tanto, de la mayor presión sobre I+D para producir nuevos medicamentos a un ritmo más rápido.
Pharma 4.0 hace hincapié en la creación de una única red virtual que conecte a las personas, los datos y las máquinas. Ofrece una visión para mejorar la calidad, la productividad y los plazos de entrega a través de la interconectividad y la automatización, mediante la recopilación de datos en tiempo real con la ayuda del Internet de las Cosas (IoT) y el análisis de big data. Permite supervisar en tiempo real el proceso de fabricación para predecir cualquier error o fallo que pueda producirse en un futuro próximo, de modo que se puedan adoptar las medidas necesarias para solucionarlo.
¿Cómo afecta esto al sector manufacturero?
La automatización de los procesos ayuda a los fabricantes a sacar partido del big data y de la analítica, lo que les permite tomar decisiones en tiempo real. Si se analizan las tendencias históricas del sector manufacturero, parece que la transformación tecnológica es muy necesaria para la industria farmacéutica, ya que esta se ha enfrentado a retos como:
- Pasar de «un único medicamento para todos» a terapias personalizadas
- Las cadenas de suministro son complejas debido a la externalización de actividades, lo que se traduce en un elevado coste de los medicamentos
- El auge de los medicamentos falsificados
Asimismo, en el ámbito de la fabricación, «Pharma 4.0» supone un paso hacia la transformación de los procesos por lotes a los procesos continuos. El proceso de fabricación por lotes, que se lleva utilizando desde hace más de 50 años, ha demostrado ser largo y laborioso. Durante el proceso de fabricación, se producen numerosos tiempos de espera para evaluar las sustancias farmacológicas, lo que puede aumentar los costes de las instalaciones y, en ocasiones, incluso generar gastos de almacenamiento o transporte. Cada año, la industria farmacéutica pierde casi 50 000 millones de dólares debido a la ineficiencia del procesamiento por lotes.
Para superar esta situación, las autoridades sanitarias están adoptando medidas definitivas destinadas a promover un proceso de fabricación continuo, conectado, flexible, inteligente y preciso. En un proceso continuo, los fabricantes no necesitan detener el proceso en ningún momento, desde el inicio hasta el final, para realizar ninguna evaluación. Los materiales se suministran a través de una cadena de montaje formada por componentes totalmente integrados. Esto significa que no hay paradas de los equipos, no hay posibilidad de error humano y no hay tiempos de inactividad.
Por ejemplo, en 2016, FDA publicó una entrada en su blog en la que animaba a los fabricantes a adoptar el proceso continuo. Muchas empresas han adoptado este cambio para ponerse al día con la «Pharma 4.0». Un fabricante líder de un medicamento para la fibrosis quística lleva utilizando el proceso de fabricación continua desde julio de 2015. Además, muchos otros fabricantes líderes de medicamentos están incorporando el proceso continuo en sus plantas para alcanzar la máxima productividad. Cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación en la era de la «Pharma 4.0» puede suponer un reto.
Un proveedor de servicios de cumplimiento normativo puede ayudarte con los servicios de auditoría de cumplimiento para tu producto. Este cambio supone una gran ventaja para el sector, ya que responde a la necesidad de productos médicos personalizados al permitir a los fabricantes producir en pequeñas cantidades en lugar de en lotes a gran escala.
Se espera que Pharma 4.0, con la ayuda de sistemas y software integrados, proporcione al sector herramientas y métodos que contribuyan a hacer posible la fabricación inteligente. Ayudará a los fabricantes a salvar la brecha entre la fabricación y la automatización mediante tecnologías como la inteligencia artificial, el aprendizaje automático, el big data, la computación en la nube, etc.
Por ejemplo, el aprendizaje automático puede ayudar a los fabricantes a seguir el ritmo de la transformación mediante el ajuste de las líneas de fabricación y la planificación de la producción. Las plantas de fabricación que se hayan configurado según el modelo «Pharma 4.0» contarán con sensores instalados en todos y cada uno de los componentes del proceso de fabricación. Estos componentes pueden informar de su propio estado con la ayuda de los sensores e incluso predecir cualquier fallo que pueda producirse en un futuro próximo. ¡Imagina la cantidad de dinero que se puede ahorrar con esto!
Calidad y cumplimiento normativo
Con Pharma 4.0, la cadena de valor virtual de la calidad se basará exclusivamente en el intercambio de datos en tiempo real. Este será uno de los mayores cambios que traerá consigo la Industria 4.0. Las organizaciones dependerán en gran medida de expertos en presentación electrónica para la publicación y el envío de documentos. Para tomar decisiones de calidad más acertadas y lograr una mejora continua, las empresas están recurriendo ahora a sistemas de « cloud-based » (gestión de datos de calidad) que pueden proporcionar una mayor visibilidad gracias al análisis predictivo. Un ejemplo de este tipo de desarrollo en el ámbito de las ciencias de la vida es la gestión de la información crítica para l GxP. Los datos relacionados con la « GxP » se almacenan en formato electrónico y se ubican en la nube, en un entorno regulado por la « GxP » para garantizar la seguridad y la eficiencia. El almacenamiento de los datos en la nube permite a los fabricantes controlar el acceso a los mismos. Gestionar y documentar los datos de toda la organización puede resultar una tarea difícil, pero las empresas siempre pueden optar por automatizar la documentación con la ayuda de un proveedor de soluciones de software regulatorio.
Pharma 4.0 ofrece un amplio abanico de tecnologías que pueden cambiar nuestra forma de ver las funciones de una organización. Por ejemplo, el big data puede ayudar a las empresas a crear gemelos digitales que permitan extraer información más valiosa de los datos recopilados. Para adelantarse a la competencia, las empresas deben adquirir un conocimiento aún más profundo de los datos que circulan por toda la organización y de cómo deben conectarse con el Internet de las cosas para lograr una mejor integración.
En conclusión, Pharma 4.0 es una iniciativa bien concebida que ayudará a las empresas a maximizar su productividad y a obtener ventajas competitivas. Aunque muchas empresas ya han comenzado a adaptarse a esta tendencia, otras aún no se han dado cuenta de su verdadero valor y potencial. Para mantenerse al día con los nuevos estándares del sector, empieza a armonizar tus datos de forma que cumplan con la normativa, lo que puede ayudar a tu empresa a adelantarse a la competencia. Consulta a un experto en normativa. Mantente informado para cumplir con la normativa.
