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Lo sapevi? Dei 5.000 tipi di dispositivi medici presenti sul mercato in India, solo 23 sono attualmente regolati dall'Organizzazione centrale di controllo degli standard farmaceutici (CDSCO). Per estendere l'ambito della supervisione regolatoria e garantire l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi medici, all'inizio del 2017 il CDSCO ha redatto e pubblicato il Regolamento sui dispositivi medici del 2017, reso obbligatorio a partire dal 1° gennaio 2018.
In linea con i requisiti del nuovo regolamento, l'agenzia ha continuato a pubblicare l'elenco dei dispositivi soggetti a regolamentazione. Questi dispositivi devono essere registrati presso la competente autorità sanitaria locale e tutti i produttori stranieri di dispositivi simili devono ottenere una licenza di importazione per poterli importare e commercializzare nel Paese.
Aggiungendo nuovi prodotti all'elenco, l'8 febbraio 2019 il CDSCO ha riconosciuto e incluso altri otto tipi di dispositivi. I dispositivi appena aggiunti sono:
- Tutti i dispositivi medici impiantabili
- Apparecchiature per TC
- Apparecchiature per RMI
- Defibrillatori
- Macchina per dialisi
- Apparecchiature PET
- Apparecchio per radiografie
- Separatore di cellule del midollo osseo
I dispositivi sopra elencati sono stati pubblicati in una notifica del Ministero della Salute e del Welfare Familiare (MHHFW) nella Gazzetta Ufficiale dell'India. La norma diventerà obbligatoria a decorrere dal 1° aprile 2020. Inoltre, in precedenza il CDSCO aveva aggiunto altri quattro dispositivi all'elenco, imponendo ai produttori di registrarli entro il 1° gennaio 2020.
Non rende forse il 2020 un anno cruciale per i produttori di dispositivi medici che importano e commercializzano i loro prodotti in India? Certamente sì!
Con l'avvicinarsi della scadenza, hai valutato il tuo dispositivo confrontandolo con l'elenco dei prodotti da regolamentare? In caso contrario, potresti dover iniziare i preparativi interpretando le linee guida. Inizia subito per rispettare le scadenze. Informati. Mantieniti conforme.
