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A invenção não tem limites. É um processo contínuo. Com muitos Medicamentos e dispositivos médicos lançados no mercado, o ano de 2019 foi um benefício para a indústria das Ciências da Vida. Felizmente, a indústria registou um crescimento significativo. Tudo graças à supervisão das autoridades de saúde globais.
As autoridades de saúde globais foram suficientemente rápidas para alterar as suas abordagens de governação na revisão e aprovação das invenções de medicamentos/dispositivos. Impuseram regras rigorosas a cumprir, lançaram continuamente documentos de orientação para consulta e inventaram novas vias regulamentares para aprovações rápidas de produtos e o seu alcance no mercado. Antes de nos despedirmos de 2019, façamos um breve resumo de todas as mudanças regulamentares notáveis que tiveram um impacto na indústria das ciências da vida.
Atualizações Regulamentares 2019 - Produtos Farmacêuticos
A FDA Publica a Orientação Final sobre as Declarações CRP
Em 2019, a FDA lançou uma orientação final sobre as Declarações de Embalagem Resistente a Crianças (CRP) que serão utilizadas para a rotulagem de medicamentos. A orientação foi lançada pela agência para ajudar os fabricantes e distribuidores a garantir a autenticidade das declarações de CRP e a sua conformidade com as normas regulamentares da Consumer Product Safety Commission (CPSC). Também forneceu diretrizes para recomendações de texto que devem ser consideradas ao incluir declarações de CRP para produtos farmacêuticos. A orientação forneceu recomendações adicionais para produtos farmacêuticos sujeitos a receita médica e não sujeitos a receita médica.
Alterações Propostas pela TGA aos Rótulos de Medicamentos
A fim de se alinhar com os padrões globais de rotulagem, a TGA propôs alterações aos regulamentos de rotulagem relativos a medicamentos. O objetivo de introduzir estas alterações foi melhorar a qualidade e a consistência das informações fornecidas através dos rótulos. A agência fez alterações às Informações sobre Ingredientes Ativos, Informações sobre Medicamentos, Informações Críticas de Saúde, Dispensação em Farmácia e Informações sobre Alergénios.
A FDA Publica Novas Alterações para "Considerados Licenciados" como Produtos Biológicos
A FDA publicou novas regras relativas à transição de produtos biológicos que estão atualmente aprovados como produtos farmacêuticos e são ‘‘Considerados Licenciados’ como Biológicos. Esperava-se que as novas regras alterassem os regulamentos relativos à utilização de Drug Master Files (DMFs) para produtos biológicos. O objetivo da nova regra era garantir que houvesse um fornecimento adequado dos produtos biológicos no mercado.
Atualizações Regulamentares 2019 - Dispositivos Médicos
Proposta de Orientação da TGA para a Cibersegurança de Dispositivos Médicos
Para fazer face à ameaça da cibersegurança nos dispositivos médicos, todas as autoridades de saúde membros do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) publicaram documentos de orientação preliminares com políticas regulamentares para contextos de pré-comercialização. Nesse sentido, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália antecipou a necessidade de regulamentação mesmo na fase de pós-comercialização dos dispositivos e publicou uma orientação preliminar que abrange todo o ciclo de vida do produto (TPLC).
Através desta orientação, a TGA destacou o quadro de cibersegurança desenvolvido pelo Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia dos US, que também inclui alguns exemplos comuns de vulnerabilidades, normas conhecidas que podem ajudar a reforçar a segurança e instruções para utilizadores finais, ensaios clínicos e configurações de saúde que utilizam os dispositivos.
Ensaios Clínicos de IVD na China
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), anteriormente conhecida como Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA), prepara-se para impor regulamentações mais rigorosas na auditoria e reforço dos ensaios clínicos. Para garantir as melhores práticas para Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVD), a agência publicou a “Proposta de Diretriz para Ensaios Clínicos de IVD para Consulta Pública” em 22 de novembro de 2018. Esperava-se que as diretrizes entrassem em vigor em 2019.
As novas diretrizes são desenvolvidas com base nas diretrizes clínicas publicadas em setembro de 2014. Devido à exigência de amostras frescas e tamanhos de amostra significativos, o custo dos ensaios clínicos pode aumentar com a implementação das novas diretrizes.
Estratégia de 3 Partes do Plano de Ação para Dispositivos Médicos da Health Canada
A Health Canada (HC) possui as regulamentações mais rigorosas para dispositivos médicos. Para aumentar ainda mais a segurança e eficácia dos dispositivos e otimizar os resultados de saúde para os utilizadores finais, a autoridade de saúde canadiana (HA) tinha planos para reforçar o então quadro regulamentar. Como parte do plano, eles têm uma estratégia em três partes. O objetivo do plano de ação era ter em consideração a perspetiva dos utilizadores finais ao desenvolver políticas e regulamentos no futuro e, assim, melhorar a comunicação. Cada uma das três partes do plano de ação proposto para dispositivos médicos tem um subconjunto de atividades com prazos aproximados ao longo de 2019. Para concluir com sucesso estas atividades, a HC também estabeleceu marcos para garantir que os objetivos sejam alcançados.
Dispositivos Médicos Implantáveis na Coluna Vertebral – Proposta da TGA para Reclassificação
A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália tinha publicado um documento de consulta a 11 de fevereiro de 2019 para receber feedback eficaz da indústria relativamente à proposta de reclassificação de dispositivos médicos implantáveis espinhais para um nível de classificação superior. A proposta foi um esforço da TGA para alinhar os seus requisitos regulamentares com os do Regulamento dos Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR). A decisão foi tomada após a receção de um relatório do governo australiano que consistia em 58 recomendações de uma Revisão do Painel de Especialistas de 2015 sobre Regulamentos de Medicamentos e Dispositivos Médicos para reformar o quadro regulamentar da TGA no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos.
Novas Adições à Lista da CDSCO de Dispositivos Médicos Regulamentados
A 15 de maio de 2019, a CDSCO tinha publicado uma notificação relativa à classificação de novos dispositivos. Anteriormente, a agência adicionou 12 tipos de dispositivos em duas fases (fase I - 4 tipos e fase II – 8 tipos) à lista de dispositivos médicos regulamentados. A notificação sugeria que todos os dispositivos médicos, exceto os dispositivos IVD, seriam classificados com base nos parâmetros especificados na parte I do primeiro anexo. Os dispositivos IVD seriam classificados com base nos parâmetros especificados na parte II do primeiro anexo. A lista de classificação de dispositivos foi publicada numa notificação pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar (MHHFW) na Gazeta da Índia. A regra tornar-se-á obrigatória a partir de 1 de abril de 2020.
O Papel de uma Pessoa Responsável do Reino Unido - No Caso de um 'Brexit sem Acordo'
Com a aproximação rápida do prazo do Brexit, a ocorrência de um Brexit sem acordo é provável. Neste contexto, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do REINO UNIDO tinha atualizado a sua orientação sobre o Brexit sem acordo relativamente à regulamentação de medicamentos, dispositivos médicos e respetivos ensaios clínicos. De acordo com a atualização, os fabricantes de dispositivos médicos que desejam colocar um dispositivo no mercado do REINO UNIDO devem ter uma “Pessoa Responsável do REINO UNIDO” para registar os seus dispositivos junto da MHRA, de forma semelhante ao representante autorizado da União Europeia (UE).
Simplificando, para fabricantes fora do REINO UNIDO, apenas uma Pessoa Responsável do REINO UNIDO designada pode legalmente colocar um dispositivo no mercado do REINO UNIDO. A 'Pessoa Responsável do REINO UNIDO' pode ser um indivíduo ou uma empresa e deve estar fisicamente localizada no REINO UNIDO. No entanto, a Pessoa Responsável do REINO UNIDO de um fabricante não-REINO UNIDO requer provas documentais que suportem a sua posição.
A contagem decrescente começa para o EU MDR e IVDR
O EU MDR e o IVDR entraram em vigor a 25 de maio de 2017 e a sua aplicação é obrigatória a partir de maio de 2020 e maio de 2022, respetivamente. As empresas devem adaptar-se a estes regulamentos, caso contrário, podem perder a sua licença de funcionamento.
Embora muitas empresas estejam a ser diligentes na transição, os Estados Unidos (US) levantaram preocupações sobre a implementação bem-sucedida destes regulamentos e solicitaram um atraso de três anos. Os US também opinaram que, com as normas de produtos atuais e os prazos impostos pela UE, os exportadores dos US poderão não se adaptar aos novos requisitos. Para a maioria dos fabricantes de dispositivos médicos, a transição poderá parecer complicada e um processo demorado, à medida que a data de entrada em vigor se aproxima. Para os US, ainda há tempo até 2024.
Atualizações Regulamentares 2019 - Cosméticos
A Indonésia estabeleceu Regulamentos para Produtos Halal
Para satisfazer a crescente procura de produtos halal no país, a Agência de Garantia de Produtos Halal (BPJPH) estabeleceu a Lei Indonésia n.º 33/2014. De acordo com a lei, os fabricantes de produtos cosméticos e alimentares são obrigados a obter um certificado halal antes de distribuir os produtos no país. A lei entrou em vigor em outubro de 2019 e a agência deu um prazo até 2024 para os fabricantes obterem certificados halal para os seus produtos. Embora as diretrizes de certificação halal estejam sujeitas a modificações no futuro, elas estão aqui para mudar a face dos produtos halal na indústria.
Proibição de Testes em Animais para Produtos Cosméticos
Os testes em animais têm sido um tema de discussão na indústria cosmética há já bastante tempo. As autoridades de saúde em todo o mundo estão a tentar impor a proibição de testes em animais para produtos cosméticos. Nessa perspetiva, alguns países deram passos ágeis no sentido de criar um mercado de cosméticos livre de crueldade. Por exemplo, o governo australiano aprovou uma lei em fevereiro de 2019 para impor uma proibição total de testes em animais no país para produtos cosméticos. O governo estabeleceu um prazo até julho de 2020 para que os fabricantes alinhem e planeiem as suas operações de acordo com os novos regulamentos.
A FDA Planeou Atualizar a Lei de Segurança de Produtos de Cuidados Pessoais
Para melhorar a segurança dos consumidores que utilizam produtos de higiene pessoal, a FDA planeou atualizar a Lei de Segurança de Produtos de Higiene Pessoal pela primeira vez em 80 anos. De acordo com a Lei revista, a cada cinco anos, a FDA será obrigada a avaliar os ingredientes dos produtos de higiene pessoal.
Embora o plano de atualização da Lei ainda esteja sob escrutínio, a FDA está a tomar todas as medidas para garantir que produtos de higiene pessoal seguros e eficazes sejam disponibilizados aos consumidores.
EC Atualizou as Alegações 'Sem' para Cosméticos
Em 2017, a Comissão Europeia (CE) atualizou os regulamentos relacionados com as alegações de produtos cosméticos ao abrigo do Regulamento (CE n.º 655/2013) da UE. Os regulamentos atualizados entraram em vigor a partir de 1 de julho de 2019. De acordo com os regulamentos mais recentes, o “Anexo III – Alegações “Sem”” e o “Anexo IV – Alegações Hipoalergénicas” foram adicionados aos regulamentos existentes sobre alegações de cosméticos. O objetivo da introdução destes anexos foi ajudar os consumidores a tomar uma decisão informada ao comprar um produto.
Atualizações Regulamentares 2019 - Alimentos e Suplementos Alimentares
Nova Proposta da FSSAI para Regulamentos de Alimentos para Bebés
A Autoridade Indiana de Segurança e Padrões Alimentares (FSSAI) tinha emitido um projeto de regulamento referente às normas de segurança da nutrição infantil. Na Índia, a maioria dos produtos nutricionais para bebés com Erros Inatos do Metabolismo (IEM) são importados de países estrangeiros. Com a nova proposta de regulamentos da FSSAI, espera-se que as empresas na Índia consigam fabricar IEMs localmente. O projeto proposto pela FSSAI era uma versão atualizada dos regulamentos de 2011 para a nutrição alimentar infantil e abrange as normas de segurança exigidas para o fabrico de fórmulas infantis para fins médicos especiais.
12 Grandes Alterações do Novo Rótulo de Informação Nutricional da FDA
A 27 de maio de 2016, a Food and Drug Administration dos US (FDA) publicou uma regra final para a rotulagem de informação nutricional e de suplementos no Registo Federal. A regra final garante que as rotulagens refletem novas informações científicas, incluindo a ligação entre a dieta e doenças crónicas como a obesidade e as doenças cardíacas. A nova regra pretendia garantir que a rotulagem do produto estivesse em linha com os hábitos e práticas alimentares atuais, que não estavam claramente estabelecidos na antiga regra de rotulagem. Outra atualização significativa da regra foi que a FDA declarou prazos de conformidade com base nas vendas anuais de alimentos da organização.
Em suma, o ano de 2019 foi bastante marcante em termos de mandatos e regulamentações em evolução que foram introduzidos para o aprimoramento da indústria das ciências da vida e, por sua vez, para a saúde humana. E como prestador de serviços Regulamentares, a Freyr esteve sempre atenta para acompanhar todas as atualizações Regulamentares importantes e também fez questão de as notificar aos fabricantes através de uma série de blogs, webinars e newsletters.
Considerando o rápido crescimento da indústria e os regulamentos em constante evolução, podemos afirmar com segurança que o ano de 2020 também terá muito mais para cuidar, aprender, alinhar e cumprir. Mantenha-se atento. Mantenha-se atualizado. E Mantenha-se em conformidade.
