2 min de lectura
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) ha publicado una nueva Resolución del Consejo Directivo Colegiado (RDC n.º 423/2020). La nueva resolución establece la supresión del procedimiento de registro «Cadastro» para los productos sanitarios de clase II y los productos para diagnóstico in vitro (IVD), y lo sustituye por un procedimiento de registro mediante notificación («Notificación»). El objetivo principal de esta nueva resolución es centrarse aún más en los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro de alto riesgo.
El nuevo procedimiento de registro de notificaciones (Notificación) establece las siguientes normas y requisitos aplicables a los productos sanitarios de clase II y a los productos para diagnóstico in vitro:
- A diferencia del procedimiento del Cadastro, en el que los fabricantes están obligados a presentar expedientes técnicos completos, materiales de etiquetado y documentos con las indicaciones de uso propuestas (IFU), la Notificación no exige la presentación de ningún documento. No obstante, se espera que los fabricantes dispongan de toda la documentación y que la faciliten cuando se les solicite (en caso de una inspección por parte de la ANVISA).
- No es necesaria una revalidación para los productos sanitarios de clase II que ya estén registrados en la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( ANVISA), salvo que se soliciten modificaciones. No obstante, los fabricantes deben cumplir los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y cualquier otra norma técnica y reglamentación aplicable. El número de registro inicial podría utilizarse como número de notificación, por lo que no es necesaria una notificación adicional, salvo en los casos en que se hayan introducido determinadas modificaciones en los productos sanitarios.
- En el caso de las entidades responsables de las modificaciones del producto, debería bastar con presentar la notificación correspondiente, que incluya la descripción de dichas modificaciones. El promotor deberá preparar debidamente y conservar un registro de cualquier información adicional, y deberá facilitarla cuando se le solicite. El formulario de notificación correspondiente puede descargarse de la página web oficial ANVISA.
- La información del etiquetado del producto y las instrucciones de uso deben cumplir los requisitos generales aplicables a la clase de producto correspondiente, con arreglo a la clasificación de productos sanitarios basada en el riesgo. El etiquetado de un « Dispositivos Médicos » (producto sanitario de uso único) sometido al procedimiento de notificación debe incluir el número de notificación de la « ANVISA», que debe figurar en portugués y en forma de símbolos adecuados.
- En caso de que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ( ANVISA ) detecte incumplimientos o irregularidades durante la auditoría o la inspección, la Agencia está facultada para anular la notificación. Si la notificación de modificación contiene datos incorrectos, se aplicará la misma norma de anulación. La notificación también podrá anularse a petición de los propios patrocinadores, en caso de que ya no tengan intención de comercializar el producto sanitario ( Dispositivos Médicos ) en Brasil.
Los fabricantes de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro que deseen acceder al mercado brasileño están obligados a adaptarse al nuevo marco normativo de la ANIVSA, tal y como se ha mencionado anteriormente, con el fin de agilizar el registro de los productos. ¿Cuál es su estrategia de adaptación al nuevo procedimiento de notificación? Analícelo con un experto regional en normativa para evitar problemas de última hora. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
