Asignación de Códigos IVDR en las Solicitudes de Evaluación de la Conformidad.

Introducción

El Reglamento sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR) garantiza la seguridad y la eficacia de los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), que incluyen kits de pruebas, reactivos y equipos para el diagnóstico y la monitorización de enfermedades. Para comercializar un dispositivo médico IVDR en el mercado europeo, los fabricantes deben obtener el marcado CE. Uno de los aspectos fundamentales del IVDR es la introducción de un sistema estandarizado de códigos, conocidos como códigos IVDR, que desempeñan un papel crucial en el proceso de solicitud de evaluación de la conformidad.  La evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 puede requerir la participación de organismos de evaluación de la conformidad designados en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 para llevar a cabo dicha evaluación.

Designación de dispositivos con códigos IVDR

Los códigos IVDR son asignados de acuerdo con el Reglamento 2017/2185 sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) y organismos notificados (NB) por la autoridad designada. Los códigos IVDR son un conjunto de códigos que se asignan a los dispositivos médicos en función del tipo de dispositivo en cuestión, el proceso de fabricación utilizado para el dispositivo y la tecnología individual empleada por el dispositivo (por ejemplo, el uso de métodos de esterilización, nanomateriales, etc.). También se asignan en función del diseño y la finalidad prevista del dispositivo. Si bien estos códigos se asignan a varios tipos de dispositivos IVD, los NB deben garantizar que tienen plena capacidad para evaluar los dispositivos a los que se han asignado los códigos IVDR. Los códigos pueden ser asignados por cualquiera de las siguientes partes:

• Los fabricantes, una vez que han tenido en cuenta todos los parámetros del dispositivo y están seguros de que los NB pueden verificar la exactitud de los códigos asignados.
• Los NB pueden asignar directamente los códigos.

Designación de NB con códigos IVDR

La autoridad designada asigna los códigos IVDR a los NB, los cuales, a su vez, los asignan a sus equipos de recursos correspondientes, así como a los fabricantes de dispositivos IVD. Para que una entidad sea considerada un NB de dispositivos médicos, deberá estar autorizada por la autoridad designada como cualificada para llevar a cabo evaluaciones de la conformidad en varios tipos de dispositivos IVD. Los códigos IVDR son sumamente beneficiosos, ya que garantizan que se cumplan todos los requisitos establecidos por el Reglamento (UE) 2017/746, que los dispositivos a los que se asignan estos códigos cuentan con una documentación técnica de gran calidad y que el proceso de marcado CE se simplifica con una menor tasa de rechazos por parte de los NB.

Comprensión de los códigos IVDR y sus tipos

Los códigos IVDR hacen referencia a los códigos alfanuméricos para la designación de determinados aspectos de los dispositivos IVD, los cuales están asociados a la evaluación de la conformidad que debe ser revisada por recursos específicos asignados por el NB para, de este modo, evaluar y designar los recursos adecuados para evaluar el procedimiento de conformidad.

Los códigos IVDR se asignan a los dispositivos IVD tras tener en cuenta diversos factores que caracterizan a los distintos tipos de dispositivos. Algunas de las consideraciones clave son las siguientes:

• Diseño y finalidad prevista.
• Si el dispositivo está destinado a la autoevaluación o a las pruebas cerca del paciente.
• Procesos de fabricación y tecnologías utilizadas.
• Cualquier dispositivo que requiera un conocimiento específico de los procedimientos de examen, de laboratorio y clínicos para la verificación del producto.

Los códigos se dividen en cinco (05) líneas: IVD, IVR, IVP, IVT e IVS, las cuales se explican en la Tabla 1 a continuación.

Tabla 1: Las cinco (05) líneas de códigos del IVDR

Nota: Los códigos IVP, IVD, IVT e IVS se asignan a un dispositivo únicamente después de que se le haya asignado un código IVR.

¿Cómo se asignan los códigos IVDR?

Los organismos notificados del IVDR cuentan a su vez con un sistema que garantiza que disponen de un equipo adecuado de recursos y personal de autorización con experiencia y conocimientos sobre las diferentes características y tecnologías de los dispositivos IVD. Los códigos IVDR se asignan a los equipos correspondientes que tienen la capacidad de llevar a cabo evaluaciones de conformidad de los dispositivos IVD específicos. El proceso de asignación de códigos se explica a continuación:

• El fabricante de un dispositivo IVD elige un organismo notificado adecuado tras una cuidadosa consideración de las especificaciones del dispositivo.
• El fabricante puede asignar un código IVDR adecuado si tiene un conocimiento detallado del dispositivo.
• Debe presentarse una solicitud formal al organismo notificado identificado, con todas las especificaciones del dispositivo relacionadas con su diseño, uso previsto, tecnología y proceso de fabricación. Por lo tanto, la solicitud debe incluir toda la información necesaria para las evaluaciones de conformidad.
• El organismo notificado debe definir claramente el alcance de las actividades de conformidad y el tipo de dispositivos que es capaz de evaluar.
• El organismo notificado revisará la solicitud presentada por el fabricante. La revisión ayuda a evaluar la capacidad del organismo notificado, es decir, si cuenta con los recursos requeridos y las cualificaciones necesarias para evaluar el dispositivo.
• El organismo notificado verifica los códigos asignados por el fabricante (si se proporcionan) o asigna directamente el código IVDR al dispositivo. El código verificado o elegido por el organismo notificado será el definitivo. El fabricante y el organismo notificado pueden consultar la nota explicativa sobre los códigos IVDR proporcionada en el documento de orientación del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), titulado MDCG 2021-14, y el Reglamento (UE) 2017/2185, para la asignación de códigos.
• Una vez revisada la solicitud, el fabricante y el organismo notificado firman un contrato mutuo. El organismo notificado asigna un equipo de recursos adecuado para el código asignado al dispositivo IVD, junto con el personal de autorización que posea los conocimientos y la experiencia suficientes para llevar a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad.

Excepciones y limitaciones

• En algunos casos, los dispositivos IVD pueden estar compuestos por múltiples componentes, por lo que no es posible limitar dichos dispositivos a una sola finalidad prevista o tecnología de funcionamiento. Estos dispositivos pueden estar o no bajo el mismo código (cuando los componentes actúan como un dispositivo). En tales casos, la estrategia de asignar el primer código aplicable a los dispositivos no es viable. Se pueden asignar varios códigos al dispositivo después de tener en cuenta sus propiedades de riesgo. Esto puede ser cualquier combinación de las cinco (05) categorías de códigos IVDR, según los requisitos.
• En algunos casos en los que los dispositivos IVD presenten problemas de rendimiento o seguridad, los auditores deben revisar estos aspectos detenidamente. Si no disponen de recursos debidamente cualificados o con experiencia para realizar dichas revisiones, el organismo notificado deberá asignar revisores de productos especiales con una experiencia considerable al equipo de auditoría.
• En determinadas situaciones, un único dispositivo IVD puede desempeñar múltiples funciones. Sin embargo, es posible que el equipo asignado por el organismo notificado no pueda evaluar todo el abanico de funciones. La autoridad de designación debe indicar claramente su alcance, competencia y limitaciones en lo que respecta a la realización de la evaluación. Por ejemplo, los dispositivos IVR 0301 están destinados a utilizarse en la detección, el diagnóstico, la estadificación y el seguimiento del cáncer. En este caso, el organismo notificado asignado no tendrá la experiencia necesaria para evaluar todo el abanico de actividades que abarca este código, desde la detección hasta el seguimiento. Por lo tanto, tendrán que mencionar las actividades en las que poseen experiencia dentro del rango de actividades cubiertas por el código único o, por el contrario, mencionar aquellas actividades en las que carecen de conocimientos.

En resumen, los códigos IVDR son importantes para definir la autoridad de un organismo notificado de Dispositivos Médicos, las cualificaciones de sus miembros y la evaluación de las capacidades del equipo IVD. Ayudan en el proceso de marcado CE, lo que a su vez facilita las evaluaciones de conformidad y la clasificación de los dispositivos. Esto garantiza que se cumplan los requisitos de seguridad y se obtenga la aprobación reglamentaria, ya que unos documentos técnicos de alta calidad y trazabilidad dependen de una asignación precisa de los códigos. Con los avances tecnológicos, también surgen impedimentos que deben tenerse muy en cuenta al asignar códigos a los dispositivos IVD. Una asignación precisa de los códigos IVDR debe ser la máxima prioridad para los fabricantes con el fin de lograr el cumplimiento de las leyes de la UE y obtener la autorización de comercialización.

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