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El Ministerio de Salud de la Unión de la India ha publicado un proyecto de notificación en la Gaceta Oficial sobre las Reglas de Dispositivos Médicos (Enmienda), de 2021. Estas reglas modifican las originales «Reglas de Dispositivos Médicos, de 2017», publicadas el 31 de enero de 2017 en la Gaceta Oficial bajo la Notificación N.º G.S.R.78(E). Las reglas de enmienda indican lo siguiente:
«En las Reglas de Dispositivos Médicos, de 2017, en la regla 7, en el subapartado (2), después de las palabras, letras y paréntesis "la
Comisión Electrotécnica Internacional (IEC)", se insertarán las palabras, letras y paréntesis "o Método de Prueba Estándar Estadounidense (ASTM)".»
Esto significa que el CDSCO aceptará las normas del Método de Prueba Estándar Estadounidense (ASTM) al evaluar la solicitud de registro del dispositivo. Según las reglas originales de dispositivos médicos de 2017, los dispositivos médicos destinados a comercializarse en la India deben cumplir con las normas publicadas por la Oficina de Normas de la India, establecida por la Ley de la Oficina de Normas de la India de 1985, o por el Ministerio de Salud de la India. Si no existen normas BIS pertinentes en vigor, los dispositivos médicos deberán cumplir con las normas pertinentes de la Organización Internacional de Normalización (ISO) o de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Si no hay normas disponibles (ISO/IEC/BIS), los dispositivos deberán cumplir con las normas farmacopeicas. En caso de no disponer de normas globales ni de referencias farmacopeicas, los dispositivos deberán cumplir con las normas definidas y validadas por el fabricante del dispositivo.
El proyecto de reglas está abierto para recibir comentarios y opiniones durante cuarenta y cinco (45) días, tras lo cual entrará en vigor. Las partes interesadas de la industria pueden enviar sus objeciones y sugerencias por correo electrónico a drugsdiv-mohfw@gov.in o por correo postal dirigido al Secretario de Regulación de Medicamentos, Ministerio de Salud de la Unión, Gobierno de la India, Sala Número 434, Ala C, Nirman Bhavan, Nueva Delhi – 110011.
¿Qué significa esto para la industria de dispositivos médicos?
Los fabricantes basados en US que hayan probado sus dispositivos médicos para verificar su conformidad con las normas ASTM ahora pueden ingresar al mercado indio sin necesidad de realizar pruebas adicionales para validar su cumplimiento con las normas ISO/IEC. Los fabricantes indios de dispositivos médicos deben diseñar, desarrollar y fabricar los dispositivos médicos en consonancia con las normas de Asuntos Regulatorios globales y, por lo tanto, pueden exportar a mercados extranjeros. La nueva enmienda para incorporar normas adicionales ayudará al fabricante local a planificar el acceso al mercado global y a aprovechar los mercados potenciales.
Por lo tanto, para ampliar el acceso al mercado global, se aconseja a los fabricantes de dispositivos médicos que cumplan con las nuevas enmiendas del CDSCO. Para evitar retiradas del mercado y lograr un proceso de registro fluido, busque el asesoramiento de un experto. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
