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ANVISA aprueba una nueva resolución, la RDC 751, que entrará en vigor el 1 de marzo de 2023. La resolución define las normas de clasificación de riesgos de los productos sanitarios, los requisitos de etiquetado y las instrucciones de uso (IFU), así como los procedimientos de notificación, registro, modificación, revalidación y cancelación de la notificación o el registro de los productos sanitarios. Deroga la RDC n.º 185/2001, la RDC n.º 15/2014 y la RDC n.º 40/2015. A continuación se resume lo esencial de la última normativa brasileña.
RDC 751 y normas de clasificación de riesgos
La RDC 751 incluye, en su ANEXO I, 22 normas de clasificación de riesgos relacionadas con los productos no invasivos, los productos invasivos, los productos quirúrgicamente invasivos, los productos implantables, los productos terapéuticos activos y el software como producto sanitario (SaMD). Las normas 14 y 16 hacen referencia a los productos clasificados en la Clase IV y la Clase III, respectivamente.
Los productos sanitarios a los que se aplica la presente Resolución se clasifican en función del riesgo que suponen para la salud del usuario, del paciente, del operador o de terceros implicados,
I - Clase I: riesgo bajo
II - Clase II: riesgo medio
III - Clase III: alto riesgo
IV – Clase IV: riesgo máximo
| Normas de clasificación | |
| Notificación | Registro |
| Clase I | Clase III |
| Clase II | Clase IV |
Nuevas definiciones y terminología actualizada
El RDC 751 ha propuesto y actualizado las definiciones de «productos sanitarios», «software como servicio» ( Dispositivos Médicos ,SaMD), «nanomateriales», «accesorios» y «titular del registro brasileño» (BRH).
Según la nueva resolución, la definición deDispositivos Médicoses cualquier instrumento, aparato, equipo, implante, Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro, software, material u otro artículo, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación con otros, en seres humanos, para cualquiera de los siguientes fines médicos específicos, y cuya acción principal prevista no se logre por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos en el cuerpo humano, pero cuya acción prevista pueda verse favorecida por dichos medios:
- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento (o alivio) de una enfermedad; discapacidad
- diagnóstico, seguimiento, tratamiento o reparación de una lesión o
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía, de un proceso o de un estado fisiológico o patológico
- sustento o mantenimiento de la vida
- control de diseño o asistencia o
- el suministro de información mediante el análisis in vitro de muestras del cuerpo humano, incluidas las donaciones de órganos y tejidos
Expediente Técnico
El expediente técnico ya se aplica a todas las clases de riesgo y se ajusta al índice de la IMDRF. La notificación (para las clases I y II) sigue sin requerir la presentación del expediente técnico, mientras que el registro (para las clases III y IV) exige la elaboración y presentación del mismo.
En las solicitudes de registro, el informe técnico anterior se sustituye ahora por el expediente técnico (en formato de índice).
Todos los documentos necesarios para cumplir los requisitos del expediente técnico pueden presentarse en portugués, inglés o español (excepto los formularios de solicitud de la « ANVISA », las etiquetas y las instrucciones de uso).
Se espera que se justifique cualquier requisito del expediente técnico que no sea aplicable a determinados productos.
Instrucciones de uso (IFU) y etiqueta
Los requisitos relativos a la información que debe figurar en la etiqueta y en las instrucciones de uso (IFU) se recogen en el capítulo VI de la presente Resolución, en el que se ofrece información sobre la etiqueta y las instrucciones de uso de los productos sanitarios, la plantilla de la etiqueta, el modelo de instrucciones y las instrucciones de uso (IFU) en formato no impreso.
Queda prohibido facilitar las instrucciones de uso (IFU) exclusivamente en formato no impreso para los siguientes productos:
- Equipos de uso sanitario que indican:
- Uso doméstico en general, incluido el destinado a los servicios de asistencia a domicilio.
- Manejo por parte de personas sin formación específica, independientemente del lugar de uso.
- Materiales sobre salud destinados al público en general.
Actualización de la etiqueta: se ha sustituido al importador por el titular del registro
Actualización de las instrucciones de uso: se retira al responsable técnico y se sustituye al importador
Las líneas temporales
Plazo para presentar el expediente técnico según la nueva estructura:
- Dispositivos cuya modalidad ha pasado de «notificación» a «registro»: 365 días (29 de febrero de 2024).
- Dispositivos cuyo régimen ha pasado de registro a notificación: solicitud de rectificación en un plazo de 365 días (29 de febrero de 2024).
- En el caso de los dispositivos que hayan mantenido su clase de riesgo o hayan cambiado de clase de riesgo, pero que hayan permanecido en la misma vía de registro, se exigirá la nueva estructura del índice al presentar la próxima solicitud de modificación.
- En el caso de los dispositivos que sigan estando sujetos a registro, pero que pertenezcan a una clase de riesgo diferente, podría ser necesario actualizar las Buenas Prácticas de Fabricación brasileñas (BGMP).
Al analizar los aspectos que influyen en el registro de Dispositivos Médicos , los cambios mencionados parecen facilitar el proceso de registro y suponen una gran ventaja para las empresas con sede fuera de Brasil que deseen registrar sus productos sanitarios en el mercado brasileño.
Para obtener información detallada sobre las nuevas normas de clasificación de riesgos, la unificación de las normas de notificación y registro, las nuevas definiciones y conceptos, las normas relativas al repositorio documental de productos sanitarios, el índice del expediente técnico de la IMDRF, la terminología actualizada, la serie de normativas sobre productos sanitarios integradas en un único RDC, así como para una evaluación del impacto en los registros de sus productos o en los servicios regulatorios en Brasil y otros países de la LATAM ,consulte aun experto en regulación de confianza. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
