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En un mercado global en el que se hablan más de 7.100 idiomas, los fabricantes deben tener en cuenta el idioma y la cultura locales a la hora de diseñar etiquetas de productos Dispositivos Médicos . ¿Cómo se consigue llegar reach a un grupo diverso de personas?
Una de las formas que ha demostrado su eficacia a lo largo del tiempo es el uso de símbolos Dispositivos Médicos . Estos permiten transmitir una gran cantidad de información en un espacio reducido. Aunque es opcional, se recomienda encarecidamente el uso de símbolos en el etiquetado de los productos sanitarios. Esto ofrece ventajas tanto a los usuarios como a los fabricantes, tales como:
- Además de ser más fáciles de leer y comprender, los símbolos transmiten la información con mayor claridad a los usuarios, lo que reduce el número de errores por parte de estos.
- Contribuye a que la información se presente de forma coherente, incluso cuando los consumidores obtienen sus datos de varias fuentes
- Ayuda a ahorrar espacio en las etiquetas. Los textos traducidos ocupan el doble de espacio para transmitir la misma información.
- Los símbolos se reconocen universalmente, por lo que su uso no requiere traducción.
Los fabricantes de dispositivos tienen tres opciones:
- Pueden optar por no utilizar símbolos
- Pueden utilizar símbolos acompañados de un texto explicativo (o)
- Los símbolos independientes son los símbolos estándar regulados por la norma ISO 15223 y pueden utilizarse de forma universal.
¿Sabías que...? La norma ISO 15223-1 de la Organización Internacional de Normalización (ISO), en su versión actualizada en 2016, ya no es válida. Ha sido sustituida por una nueva versión de 2021, la ISO 15223-1:2021. Sin embargo, no hay un plazo establecido para que los fabricantes apliquen la actualización.
Símbolos de uso común en los dispositivos médicos
Símbolos generales: Estos símbolos acompañan a las etiquetas y proporcionan al usuario final información general sobre el dispositivo, además de indicar su número de identificación único.
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Identifica el producto como un Dispositivos Médicos | El número de catálogo del fabricante ayuda a identificar el dispositivo | Indica un soporte que contiene información que identifica de forma única al dispositivo. | Se añadirá el «símbolo de traducción» cuando los fabricantes subcontraten la traducción de las instrucciones de uso |
Operadores económicos
El Reglamento de la UE sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) (EU MDR) y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro ( Dispositivos Médicos ) (IVDR de la UE) exigen que se incluyan en la etiqueta del producto los datos de los operadores económicos (OE). Se consideran operadores económicos (OE) el fabricante, el representante autorizado europeo (RAE), el importador y el distribuidor, y pueden utilizarse los símbolos correspondientes.
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Fabricante: El nombre y la dirección del fabricante | «Importador y distribuidor»: Nombre y dirección de la entidad importadora o distribuidora | «Representante local en la Unión Europea»: Nombre y dirección de la EAR* |
*El contenedor inmediato no necesita una dirección EAR, a menos que sea el contenedor exterior.
Símbolos de fabricación
Estos símbolos indican los datos de fabricación de un dispositivo concreto.
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Código de lote de fabricación del dispositivo | El número de catálogo permite localizar el dispositivo en el catálogo del fabricante para identificarlo. | Se deberá incluir el número de serie del fabricante | «Fecha de fabricación»: Fecha de fabricación en formato AAAA-MM-DD o DD-MM-AAAA | |
Símbolos de almacenamiento
Las instrucciones de almacenamiento son muy importantes para los usuarios de Dispositivos Médicos . El almacenamiento del dispositivo determina su funcionamiento y su vida útil. Factores como la temperatura, la humedad, etc., pueden afectar al dispositivo.
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Los límites superior e inferior de la temperatura | Mantener alejado de la luz solar | Mantener alejado del agua | El dispositivo es «frágil» y debe manipularse con cuidado | El embalaje y el dispositivo se pueden reciclar. |
Símbolos de seguridad de uso
El uso inadecuado de algunos dispositivos puede suponer un riesgo para el usuario final. Estos símbolos se utilizan para advertir a los usuarios antes de su uso y reducir el riesgo.
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«Consulte las instrucciones de uso»: Recomiende a los usuarios que lean detenidamente las instrucciones de uso antes de utilizar el producto. | Símbolo de «No reutilizar», «de un solo uso» o «usar solo una vez» | «Contiene látex» Advertir a los usuarios alérgicos al látex que lo utilicen con precaución. | «Precaución: consulte la documentación adjunta» o «Atención: consulte las instrucciones de uso». | «Contiene sustancias peligrosas» |
Símbolos de esterilidad
Estos símbolos proporcionan información sobre la esterilidad de los dispositivos: si están esterilizados o no, y si pueden volver a esterilizarse o no.
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El dispositivo no es estéril y es necesario realizar el procedimiento antes de su uso. | «No volver a esterilizar»: El dispositivo no debe volver a esterilizarse. | El dispositivo ha sido esterilizado | «Sistema de doble barrera estéril» Reduce al mínimo el riesgo de asepsia. Se añade una línea punteada adicional cuando se coloca un embalaje adicional. |
Los productos sanitarios se esterilizan de diversas formas, entre las que se incluyenel calor húmedo (vapor), el calor seco, la radiación, el óxido de etileno gaseoso, el peróxido de hidrógeno vaporizado y otros métodos de esterilización(por ejemplo, dióxido de cloro gaseoso, ácido peracético vaporizado y dióxido de nitrógeno). Para informar a los consumidores sobre el tipo de método de esterilización utilizado, se colocan símbolos junto al símbolo de «estéril».
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Los productos sanitarios estériles se procesan mediante técnicas asépticas | Esterilización con óxido de etileno | Esterilización mediante irradiación | Esterilización mediante peróxido de hidrógeno vaporizado | Esterilización mediante vapor o calor seco |
Símbolos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD)
Los productos para diagnóstico in vitro (IVD) son aquellos reactivos, instrumentos y sistemas destinados a su uso en el diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, incluida la determinación del estado de salud con el fin de curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades o sus secuelas.
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Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro: identificar el producto como «IVD» y no indicar que el dispositivo es para «uso in vitro». | Símbolo de control: la presencia de un material de control que verifica las características de rendimiento de otro. Dispositivos Médicos |
Dispositivos Médicos El etiquetado es una parte fundamental del proceso de producción para los fabricantes. Los dispositivos no pueden salir al mercado sin las etiquetas obligatorias. Los símbolos constituyen un lenguaje universal en las etiquetas. La ISO establece los requisitos de estas etiquetas y las autoridades reguladoras correspondientes se encargan de su aplicación.
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