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Negli ultimi tempi, l'uso dell'IA/ML (Intelligenza Artificiale/Apprendimento Automatico) ha registrato una forte diffusione tecnologica nei settori dei dispositivi medici e della salute, grazie alla capacità di diagnosticare, gestire e trattare un'ampia gamma di condizioni mediche e di migliorare l'assistenza ai pazienti. Tuttavia, sembrano esserci ostacoli nell'implementazione dell'IA/ML nella pratica quotidiana, legati a problemi di trasparenza dei programmi software. Di conseguenza, è fondamentale regolamentare queste tecnologie e, per farlo, gli enti normativi si stanno impegnando al massimo per gestire l'implementazione dell'IA/ML.
Su questa base, la FDA ha pubblicato un piano d'azione in cinque punti per la supervisione dei SaMD basati su IA/ML che siano sicuri e incentrati sul paziente. Cosa prevede il piano d'azione? Cerchiamo di capirlo.
La FDA intende stimolare lo sviluppo dei SaMD e ha delineato il seguente piano d'azione in cinque punti:
- Sviluppare un quadro normativo su misura per il software medico pubblicando una bozza di linea guida sul piano di controllo delle modifiche predeterminato per l'apprendimento del software
- Buone pratiche di apprendimento automatico (GMPL) per la valutazione degli algoritmi di ML
- Approccio incentrato sul paziente che integri la trasparenza per gli utenti
- Metodi di scienza normativa relativi al bias e alla robustezza degli algoritmi
- Monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale (RWP)
La FDA ha affermato che continuerà a sviluppare e aggiornare il proprio quadro normativo proposto per i SaMD basati su IA/ML, pubblicando una bozza di linea guida sul piano di controllo delle modifiche predeterminato. Gli elementi specificati nelle linee guida supporteranno la sicurezza e l'efficacia degli algoritmi dei SaMD e includeranno anche il perfezionamento dell'identificazione dei tipi di modifiche ritenute idonee nell'ambito del quadro normativo.
Data la necessità di GMPL, la FDA prevede di concentrarsi sulle migliori pratiche di IA/ML come la gestione dei dati, l'estrazione delle caratteristiche, l'addestramento, l'interpretabilità, la valutazione e la documentazione, che sono simili alle buone pratiche di ingegneria del software o alle pratiche dei sistemi di qualità. Inoltre, l'Agenzia intende promuovere l'armonizzazione dei numerosi sforzi per sviluppare le GMPL sfruttando i flussi di lavoro già esistenti e il coinvolgimento di altre comunità focalizzate sull'IA/ML.
L'Agenzia ha riconosciuto che promuovere la trasparenza è un aspetto chiave di un approccio incentrato sul paziente e particolarmente importante per i dispositivi medici basati su IA/ML, che possono cambiare nel tempo e incorporare algoritmi caratterizzati da un certo grado di opacità. Per quanto riguarda lo sviluppo e l'utilizzo di dispositivi basati su IA/ML, vi sono considerazioni uniche che richiedono un approccio proattivo incentrato sul paziente, tenendo conto di vari problemi tra cui usabilità, equità, fiducia e responsabilità. La FDA sta affrontando queste questioni con l'obiettivo di costruire la fiducia degli utenti nella funzionalità del dispositivo e garantire che i pazienti comprendano i benefici, i rischi e i limiti del dispositivo.
La FDA avvisa che, data l'opacità del funzionamento di molti algoritmi di intelligenza artificiale e apprendimento automatico (AI/ML) e il loro sviluppo utilizzando dati storici, essi sono vulnerabili ai pregiudizi e inclini a rispecchiare i pregiudizi presenti nei dati. Pertanto, l'Agenzia sostiene gli sforzi di ricerca nel campo della scienza normativa e collabora con ricercatori di primo piano per sviluppare metodi di valutazione del software medico basato su AI/ML. Questi metodi includono l'identificazione e l'eliminazione dei pregiudizi e garantiscono la robustezza e la resilienza di questi algoritmi per resistere a input e condizioni cliniche mutevoli.
Per quanto riguarda le prestazioni nel mondo reale (RWP), la FDA afferma che la raccolta di dati sulle prestazioni relativi all'uso nel mondo reale dei SaMD può consentire ai produttori di identificare opportunità di miglioramento, comprendere come i loro prodotti vengono utilizzati e rispondere in modo proattivo ai problemi di sicurezza o usabilità. Nell'ambito del piano d'azione, la FDA collaborerà con gli stakeholder su base volontaria e in coordinamento con altri programmi FDA in corso incentrati sull'uso di dati reali, sostenendo così la sperimentazione del monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale.
In conclusione, la FDA ha riconosciuto che, poiché i SaMD basati su AI/ML progrediscono rapidamente, l'Agenzia prevede che questo piano d'azione continuerà a evolversi e a fornire ulteriore chiarezza. Pertanto, per rimanere aggiornati sul piano d'azione della FDA per i SaMD basati su AI/ML, continuate a seguire il nostro blog. Rimani informato. Rimani conforme.
