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Nel corso degli anni, grazie ai progressi del software e della digitalizzazione, c'è stato un cambiamento radicale nel modo in cui i dispositivi medici vengono gestiti e distribuiti. L'integrazione del software con i dispositivi medici è cresciuta rapidamente, guidando incredibili progressi nell'offerta di soluzioni sanitarie in vari settori, come la diagnosi, la prevenzione delle malattie e il trattamento di lesioni o malattie.
Tuttavia, l'effetto del software sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici è stato incerto, in particolare quando il dispositivo stesso è costituito esclusivamente da un software. Per questo motivo, le normative sul software dei dispositivi medici vengono costantemente aggiornate per stabilire quando un software debba essere considerato un software come dispositivo medico (SaMD). Recentemente, il comitato consultivo della Commissione Europea, il Medical Device Coordination Group (MDCG), si è concentrato sul miglioramento delle normative relative al software per dispositivi medici, pubblicando una linea guida che descrive l'approccio da seguire per determinare se un software sia o meno un dispositivo medico. Cosa contengono queste linee guida? Scopriamolo insieme.
L'ambito delle linee guida
Le linee guida del MDCG riguardano sia il software per dispositivi medici sia il software per dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Secondo il documento, per software per dispositivi medici (MDSW) si intende un software destinato a essere utilizzato da solo o in combinazione per uno degli scopi specificati nella definizione di "dispositivo medico" del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 (MDR) o del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro 2017/746 (IVDR). Il documento delinea i criteri da applicare per stabilire se un software oggetto di valutazione sia o meno un dispositivo medico e intende fornire ulteriori chiarimenti e raccomandazioni sul software per dispositivi medici rivolti ai produttori e ad altre parti interessate.
Innanzitutto, le linee guida stabiliscono i termini più importanti utilizzati in relazione al software per dispositivi medici, che includono:
Destinazione d'uso: l'uso a cui è destinato un dispositivo in base ai dati forniti dal produttore sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso, nei materiali o nelle dichiarazioni promozionali o di vendita e come specificato dal produttore nella valutazione clinica.
Accessorio: un articolo che, pur non essendo di per sé un dispositivo medico, è destinato dal suo produttore a essere utilizzato insieme a uno o più dispositivi medici per consentire specificamente l'utilizzo del dispositivo o dei dispositivi medici in conformità alla loro destinazione d'uso o per assistere specificamente e direttamente la funzionalità del dispositivo o dei dispositivi medici rispetto alla loro destinazione d'uso. Inoltre, il MDCG menziona che l'accessorio software può guidare o influenzare l'uso di un dispositivo medico e che le istruzioni per l'uso e altra documentazione fornita dal produttore dovrebbero contenere dettagli sulle modalità di selezione del software e degli accessori appropriati.
Software: indica un insieme di istruzioni che elabora i dati di input e genera dati di output.
Determinazione del software per dispositivi medici
In base al diagramma di flusso guida di cui sopra, il software in questione dovrebbe essere soggetto a regolamentazione se soddisfa i seguenti criteri:
- La definizione di dispositivo medico, di un suo accessorio, o ne guida il funzionamento, oppure
- Esegue un'ulteriore elaborazione dei dati (non solo archiviazione o comunicazione) e la sua azione crea benefici per i pazienti e soddisfa la definizione di software per dispositivi medico-diagnostici in conformità con la guida del MDCG
Determinazione del software per dispositivi medico-diagnostici in vitro
Il diagramma di flusso sopra descrive l'approccio da applicare per i prodotti destinati a scopi diagnostici in vitro. Per accertare se il software in questione debba essere soggetto a regolamentazione, è necessario considerare i seguenti criteri:
- La definizione di dispositivo medico, di un suo accessorio, o ne guida il funzionamento, oppure
- Fornisce le informazioni solitamente fornite dai dispositivi medico-diagnostici in vitro e solo le informazioni raccolte da un dispositivo medico-diagnostico in vitro, oppure
- La destinazione d'uso del software è correlata a questioni relative all'IVDR
Secondo la guida del MDCG, il tipo di interconnessione tra il software per dispositivi medici e il dispositivo non influisce sulla qualifica del software come dispositivo ai sensi del MDR e dell'IVDR. Un software per dispositivi medici può esistere come prodotto autonomo o essere incorporato in un dispositivo hardware e chiarire i seguenti requisiti normativi:
- Considerando la sua qualifica e classificazione, un software per dispositivi medici autonomo deve essere sottoposto all'intero ambito delle procedure normative in conformità con la legislazione applicabile.
- Un software per dispositivi medici che costituisce un componente integrante o parte di un dispositivo medico hardware può essere immesso sul mercato secondo la procedura semplificata. Sarà soggetto a revisione non separatamente, ma durante la valutazione generale del dispositivo medico hardware stesso.
In sintesi, la guida del MDCG copre gli aspetti vitali relativi alla classificazione del software per dispositivi medici e alla determinazione dei requisiti normativi da applicare. I produttori di dispositivi medici, gli sviluppatori di software e le altre parti devono seguire e implementare le raccomandazioni del MDCG per garantire la conformità. Per ottenere ulteriori approfondimenti sulla determinazione del software come dispositivo medico, consulta un esperto normativo. Rimani informato. Rimani conforme.
