3 min di lettura
Registrare un dispositivo medico presso la FDA richiede un percorso di presentazione adeguato. Nella maggior parte dei casi, individuare e selezionare un percorso è piuttosto semplice. Ad esempio, come discusso nel nostro precedente articolo, se esiste un dispositivo di confronto (predicate) per il tuo dispositivo medico, è necessario presentare un modello 510(k). In caso contrario, o se il tuo dispositivo appartiene alla classe III, bisogna presentare un'approvazione pre-market (PMA). Ma è sempre così? Non necessariamente. Il 95% dei dispositivi negli USA viene registrato tramite 510(k) o PMA, mentre la restante percentuale di dispositivi segue una strada meno battuta. Nel caso in cui il tuo dispositivo non rientri in nessuna delle categorie suddette, puoi scegliere di attenerti ai percorsi tradizionali oppure valutare tutte le opzioni per capire quale sia la più adatta.
Diamo un'occhiata ai percorsi meno noti
1. De Novo
La FDA intende ridurre i tempi di immissione sul mercato dei dispositivi adottando diverse misure per i relativi percorsi normativi. Di conseguenza, prevede di snellire la procedura "De Novo". De Novo è un percorso dedicato ai dispositivi che dispongono di controlli generali e speciali sufficienti a garantirne la sicurezza e l'efficacia, ma che non hanno un equivalente sostanziale (SE) idoneo. In questi casi, il percorso De Novo classifica i dispositivi in base ai fattori di rischio. Può essere richiesto quando:
- Si riceve una determinazione di non sostanziale equivalenza (NSE) di alto livello dalla FDA in risposta a una domanda 510(k)
- Secondo il produttore, negli US non esiste alcun dispositivo legalmente commercializzato che possa essere utilizzato come equivalente sostanziale
Il percorso è più semplice rispetto al 510(k) e aiuta a ridurre i rischi. Una volta che un dispositivo viene classificato come dispositivo di Classe I o Classe II tramite il percorso De Novo, può essere utilizzato come dispositivo di confronto per i futuri dispositivi.
2. Esenzione per dispositivi umanitari (Humanitarian Device Exemption)
I dispositivi umanitari sono quei dispositivi che offrono benefici ai pazienti trattando o diagnosticando una malattia o una condizione che colpisce meno di 8.000 persone. Se un produttore desidera commercializzare un dispositivo umanitario, deve presentare una richiesta di esenzione per dispositivo umanitario e dimostrare che non esistono dispositivi simili sul mercato e che non vi è altro modo per commercializzare il dispositivo in questione. Il dispositivo approvato viene definito Humanitarian Use Device (HUD).
3. Esenzione per dispositivi su misura (Custom Device Exemption)
L'esenzione per dispositivi su misura (CDE) è il percorso di presentazione meno utilizzato in assoluto. Secondo gli emendamenti della FDA previsti dal Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), un dispositivo che soddisfa i requisiti di dispositivo su misura è esonerato dalle procedure 510(k) e PMA. In linea generale, un dispositivo su misura non dovrebbe essere "disponibile in forma finita per l'acquisto o per la fornitura dietro prescrizione medica e non viene offerto tramite etichettatura o pubblicità". In passato, la CDE veniva utilizzata per apparecchi ortodontici, occhiali da vista e arti protesici. La CDE è particolarmente indicata per i dispositivi personalizzati che possono essere rifiniti in base alle esigenze dei pazienti o delle autorità sanitarie. Sebbene non sia ampiamente utilizzata, la CDE presenta alcune limitazioni d'uso, tra cui:
- Il dispositivo viene utilizzato allo scopo di trattare una "condizione sufficientemente rara", tale per cui condurre indagini cliniche su di esso sarebbe poco pratico
- La produzione del dispositivo deve essere "limitata a non più di cinque unità all'anno per un determinato tipo di dispositivo"
- Il produttore è tenuto a presentare un rapporto annuale alla FDA sui dispositivi su misura forniti
4. Protocollo di sviluppo del prodotto (Product Development Protocol - PDP)
Il PDP è il percorso ideale per i dispositivi dotati di tecnologia "consolidata". Si tratta di una sottocategoria della PMA. Il PDP è fondamentalmente un contratto che consente ai promotori di raggiungere un accordo tempestivo con la FDA su come dimostrare la sicurezza e l'efficacia del nuovo dispositivo. Questo evita ai promotori di impiegare risorse costose affrontando le preoccupazioni della FDA fin dalle prime fasi. Una volta ottenuto il PDP, il dispositivo si considera approvato secondo la procedura PMA.
Il PDP è vantaggioso per i dispositivi che appartengono alla classe III ma che utilizzano una tecnologia già in uso da tempo. Favorisce la comprensione reciproca tra il produttore e la FDA.
5. Disposizione per uso compassionevole (Compassionate Use Provision)
La disposizione per uso compassionevole è nota anche come disposizione per uso di emergenza. Come suggerisce il nome, questo percorso consente l'utilizzo di dispositivi medici sperimentali (vale a dire non ancora approvati o autorizzati dalla FDA) al di fuori degli studi clinici, in casi di pericolo di vita o di emergenza in cui il paziente non ha molte o alcuna alternativa. Questa disposizione viene generalmente rilasciata per il singolo paziente, ma può essere utilizzata anche per piccoli gruppi.
Avendo considerato tutti i percorsi, si può tranquillamente affermare che guardare oltre l'ovvio può essere vantaggioso sia per l'azienda che per il settore. Pertanto, durante la registrazione di un dispositivo medico, considerate tutti i percorsi normativi validi e valutatene i pro e i contro da tutte le prospettive. Per costruire una strategia normativa di successo per i dispositivi medici, consultate un esperto normativo per scoprire quale percorso fa al caso vostro. Rimani conforme.
