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Di recente, la US FDA ha pubblicato una nuova linea guida per aiutare i produttori di dispositivi per microneedling a comprendere la classificazione dei prodotti, le normative applicabili, i percorsi di registrazione e i requisiti relativi ai dati.
Cosa sono i microneedle?
I microneedle sono una serie di punte, aghi o micro-sporgenze smussate o affilate di varie lunghezze. Questi prodotti possono essere utilizzati da un singolo utente o da più utenti, per una sola volta o più volte. I microneedle destinati a usi multipli da parte di più utenti possono disporre di cartucce di aghi aggiuntive, punte e soluzioni detergenti, vendute separatamente o insieme ai microneedle.
Questi prodotti possono essere dispositivi medici e sono quindi regolati dal Center for Devices and Radiological Health (CDRH) oppure possono rientrare nella categoria dei prodotti combinati, regolati dalle divisioni Center for Drug Evaluation and Research (CDER) o Center for Biological Evaluation and Research (CBER) della US FDA. I dispositivi destinati all'uso estetico, come agevolare l'esfoliazione della pelle e migliorare l'aspetto cutaneo, il trattamento di cicatrici, rughe e altre condizioni della pelle, sono considerati dispositivi medici, mentre altri prodotti come creme, unguenti, gel, soluzioni vitaminiche, farmaci, prodotti ematici e prodotti combinati sono regolati da CBER o CDER.
Aghi per agopuntura, aghi ipodermici o altri aghi per iniezione, aghi per macchine per tatuaggi, sonde ad ago che emettono qualsiasi tipo di energia (ad esempio aghi a radiofrequenza) o che forniscono qualsiasi tipo di energia a un paziente (ad esempio LASER, ultrasuoni) e dispositivi per dermoabrasione non sono considerati prodotti per microneedling. I dispositivi per dermoabrasione sono diversi dai dispositivi per microneedling e sono classificati come dispositivi di Classe I. I dispositivi manuali sono regolati ai sensi del 21 CFR 878.4800 e i dispositivi motorizzati sono regolati ai sensi del CFR 878.4820 (motorizzati), dove entrambi i tipi di dispositivi sono esentati dal processo di notifica pre-commercializzazione 510(k).
Vari fattori, come le indicazioni e le dichiarazioni, la progettazione del prodotto e le caratteristiche tecnologiche (quali le caratteristiche che influenzano la penetrazione dei microaghi nei diversi strati della pelle, tra cui la lunghezza e la disposizione degli aghi, l'affilatezza degli aghi e il grado di controllo), determineranno se il dispositivo è manuale o motorizzato.
I dispositivi per microneedling a uso estetico sono classificati come dispositivi di Classe II ai sensi della normativa 21 CFR 878.4430, sono soggetti alla notifica pre-commercializzazione 510(k) e devono rispettare i controlli speciali applicabili. I controlli speciali includono l'identificazione e il collaudo delle specifiche tecniche e delle caratteristiche prestazionali degli aghi, come la lunghezza e la geometria degli aghi, la penetrazione sicura massima degli aghi, la profondità e la precisione della penetrazione degli aghi e la frequenza di puntura. Devono essere dimostrate le caratteristiche di sicurezza del dispositivo, inclusa la protezione contro le infiltrazioni di liquidi per prevenire la contaminazione crociata.
I dati sulle prestazioni devono includere la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica (EMC) di tutti i componenti elettrici del dispositivo. Deve essere dimostrata la biocompatibilità dei componenti del dispositivo a contatto con il paziente. Tutti i componenti software devono essere verificati e validati e deve essere eseguita un'analisi dei rischi. Nel caso di dispositivi riutilizzabili, devono essere presentati i dati di validazione della pulizia e le istruzioni per la disinfezione dei componenti riutilizzabili. Devono essere dimostrati i dati a supporto della conservazione dichiarata del dispositivo, quali l'integrità della confezione, la funzionalità del dispositivo e la sterilità continua per tutta la durata di conservazione dichiarata. Tutte le parti del dispositivo a contatto con il paziente devono dimostrare la propria sterilità.
L'etichettatura per questi tipi di dispositivi deve includere informazioni sui componenti del dispositivo, la descrizione tecnica del dispositivo e dei suoi componenti (come lunghezza e geometria degli aghi, profondità massima di penetrazione e frequenza di puntura), il trattamento consigliato, le istruzioni per lo smaltimento, le istruzioni di riterilizzazione o ricondizionamento per i componenti riutilizzabili e la durata di conservazione. L'etichettatura del dispositivo per i pazienti deve includere dettagli sulle istruzioni per l'uso del dispositivo, il trattamento consigliato, i probabili rischi e benefici del dispositivo e le istruzioni per la cura post-operatoria.
Dati i numerosi aspetti dei microaghi discussi, quelli che possiamo presentare qui sono solo alcuni tratti dalla recente guida della US FDA. Certamente, i produttori di microaghi sono tenuti a comprendere tutti gli aspetti discussi nel documento per un ingresso sul mercato statunitense conforme. Analizzalo con un esperto. Rimani informato. Rimani conforme.
