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In un mercato globale con oltre 7.100 lingue parlate, i produttori devono considerare la lingua e la cultura locale quando sviluppano le etichette dei prodotti per dispositivi medici. Come è possibile raggiungere un gruppo così diversificato di persone?
Uno dei modi collaudati nel tempo è l'uso dei simboli per i dispositivi medici. Possono trasmettere una grande quantità di informazioni in poco spazio. Sebbene sia facoltativo, l'uso dei simboli sull'etichettatura dei dispositivi medici è fortemente consigliato. Offre vantaggi sia agli utenti che ai produttori, come:
- Oltre a essere più facili da leggere e comprendere, i simboli trasmettono le informazioni con maggiore chiarezza agli utenti, riducendo gli errori da parte loro
- Aiuta a rappresentare le informazioni in modo coerente, anche quando i consumatori si riforniscono da diverse fonti
- Aiuta a risparmiare spazio sulle etichette. I testi tradotti richiedono il doppio dello spazio per trasmettere le stesse informazioni
- I simboli sono universalmente riconosciuti, quindi il loro uso non richiede traduzione
I produttori di dispositivi hanno tre opzioni:
- Possono scegliere di non utilizzare i simboli
- Possono usare i simboli con testo esplicativo adiacente (oppure)
- I simboli indipendenti sono simboli standard regolati dalla norma ISO 15223 e possono essere utilizzati universalmente
Lo sapevi? La versione ISO 15223-1 dell'Organizzazione internazionale per la normazione aggiornata nel 2016 non è più valida. È stata sostituita da una nuova versione del 2021, ISO 15223-1:2021. Tuttavia, non vi è alcuna scadenza stabilita per i produttori per implementare l'aggiornamento.
Simboli comunemente usati sui dispositivi medici
Simboli generali: Questi simboli accompagnano le etichette e forniscono all'utente finale dettagli generali sul dispositivo, oltre a indicare il suo numero di identificazione univoco.
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Identifica il prodotto come dispositivo medico | Il numero di catalogo del produttore aiuta a identificare il dispositivo | Indica un supporto che contiene informazioni identificative uniche del dispositivo | Il simbolo di traduzione” deve essere aggiunto quando i produttori esternalizzano le traduzioni delle istruzioni per l'uso |
Operatori economici
Il regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR) e il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU IVDR) richiedono che i dettagli degli operatori economici siano inclusi sull'etichetta del dispositivo. Il produttore, il rappresentante autorizzato europeo, l'importatore e il distributore sono considerati operatori economici ed è possibile utilizzare i rispettivi simboli.
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Produttore: Nome e indirizzo del produttore | “Importatore e distributore”: Nome e indirizzo dell'ente importatore o distributore | “Rappresentante locale nell'Unione Europea”: Nome e indirizzo del rappresentante autorizzato europeo* |
*Il contenitore immediato non necessita dell'indirizzo del rappresentante autorizzato europeo a meno che non sia il contenitore esterno.
Simboli di produzione
Questi simboli forniscono i dettagli di produzione di un determinato dispositivo.
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Codice del lotto di produzione del dispositivo | Il numero di catalogo collega il dispositivo al catalogo del produttore per identificarlo | Deve essere incluso il numero di serie del produttore | “Data di produzione”: Data di produzione in formato AAAA-MM-GG o GG-MM-AAAA | |
Simboli di conservazione
Le istruzioni di conservazione sono molto importanti per chi utilizza i dispositivi medici. La conservazione del dispositivo ne determina il funzionamento e la durata. Fattori come temperatura, umidità e altri possono influire sul dispositivo.
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I limiti superiore e inferiore della temperatura | Tenere lontano dalla luce del sole | Tenere lontano dall'acqua | Il dispositivo è "fragile" e deve essere maneggiato con cura | L'imballaggio e il dispositivo possono essere riciclati |
Simboli di sicurezza per l'uso
L'uso improprio di alcuni dispositivi può comportare rischi per chi li utilizza. Questi simboli servono ad avvisare gli utenti prima dell'uso per ridurre i rischi.
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"Consultare le istruzioni per l'uso": consiglia agli utenti di leggere le istruzioni prima dell'utilizzo | Simbolo "Non riutilizzare", "monouso" o "usa una sola volta" | "Contiene lattice" avvisa gli utenti allergici al lattice di usarlo con cautela | "Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento" o "Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso". | "Contiene sostanza pericolosa" |
Simboli di sterilità
Questi simboli comunicano informazioni sulla sterilità dei dispositivi: se sono sterilizzati o meno e se possono essere risterilizzati.
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Dispositivo non sterile e la procedura deve essere eseguita prima dell'uso | "Non risterilizzare": il dispositivo non deve essere risterilizzato | Il dispositivo è stato sterilizzato | "Doppio sistema di barriera sterile" Riduce al minimo il rischio di aspesi. Viene aggiunta un'ulteriore linea tratteggiata quando viene inserito un imballaggio supplementare |
I dispositivi medici vengono sterilizzati in vari modi, tra cui l'uso di calore umido (vapore), calore secco, radiazioni, ossido di etilene gassoso, perossido di idrogeno vaporizzato e altri metodi di sterilizzazione (ad esempio, biossido di cloro gassoso, acido peracetico vaporizzato e biossido di azoto). Per fornire ai consumatori informazioni sul tipo di metodo di sterilizzazione utilizzato, i simboli vengono posizionati accanto al simbolo "sterile".
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I dispositivi medici sterili vengono trattati utilizzando tecniche asettiche | Sterilizzazione mediante ossido di etilene | Sterilizzazione mediante irradiazione | Sterilizzazione tramite perossido di idrogeno vaporizzato | Sterilizzazione a vapore o calore secco |
Simboli per dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
Gli IVD sono quei reagenti, strumenti e sistemi destinati all'uso nella diagnosi di malattie o altre condizioni, compresa la determinazione dello stato di salute per curare, mitigare, trattare o prevenire malattie o le loro conseguenze.
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Dispositivo medico diagnostico in vitro: identifica gli IVD e non indica che il dispositivo è destinato all'uso "In vitro" | Simbolo di controllo: la presenza di un materiale di controllo che verifica le caratteristiche di prestazione di un altro dispositivo medico |
L'etichettatura dei dispositivi medici è una parte fondamentale del processo di produzione per i produttori. I dispositivi non possono essere immessi sul mercato senza le etichette richieste. I simboli costituiscono un linguaggio universale sulle etichette. L'ISO stabilisce i requisiti di queste etichette e le rispettive autorità regolatorie li implementano.
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