Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Kanada

Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Kanada – Übersicht

In Kanada verzeichnen natürliche Gesundheitsprodukte (NHP) ein stetiges Wachstum und eine hohe Nachfrage. Alle in Kanada verkauften NHPs unterliegen den NHP-Vorschriften, die am 1. Januar 2004 in Kraft getreten sind. In Kanada werden NHPs und Lebensmittel durch den Food and Drugs Act (FDA) und die dazugehörigen Vorschriften reguliert. Health Canada (HC) ist für die Festlegung und Durchsetzung von Richtlinien, Vorschriften und Standards in Bezug auf die Gesundheit, Sicherheit und Ernährungsqualität von Lebensmitteln in Kanada verantwortlich. Trotz der beständigen Nachfrage haben Hersteller möglicherweise Schwierigkeiten, eine akzeptable Formulierung innerhalb der zugelassenen Inhaltsstoffliste bereitzustellen, um den Marktzugang in Kanada zu erhalten.

Es gibt einige deutliche Unterschiede bei den Vorschriften und Kategorisierungen von Nahrungsergänzungsmitteln, die dort als NHPs bezeichnet werden. HC reguliert die NHPs im Rahmen der Natural Health Products Regulations (NHPR). Damit ein NHP auf dem kanadischen Markt platziert werden kann, müssen eine Inhaltsstoffbewertung sowie eine Überprüfung von Kennzeichnung und Produktangaben durchgeführt werden, um die Einreichungsklasse zu bestimmen. Basierend auf dieser Bewertung muss eine Produktlizenzantragstellung (PLA) eingereicht werden, woraufhin HC eine Natural Product Number (NPN) für das jeweilige Produkt vergibt. Es gibt drei (3) Klassen von Produktlizenzanträgen: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Diese drei (3) Klassen unterscheiden sich durch die Verwendung von Monographien des Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD). Eine NNHPD-Monographie ist eine schriftliche Beschreibung bestimmter Elemente zu einem bestimmten Inhaltsstoff oder Produkt. Das NNHPD hat ein Kompendium von Monographien entwickelt und veröffentlicht, das es Antragstellern ermöglicht, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines NHP im Rahmen ihrer PLA zu belegen.

Es gibt einige deutliche Unterschiede bei den Vorschriften und Kategorisierungen von Nahrungsergänzungsmitteln, die dort als NHPs bezeichnet werden. HC reguliert die NHPs im Rahmen der Natural Health Products Regulations (NHPR). Damit ein NHP auf dem kanadischen Markt platziert werden kann, müssen eine Inhaltsstoffbewertung sowie eine Überprüfung von Kennzeichnung und Produktangaben durchgeführt werden, um die Einreichungsklasse zu bestimmen. Basierend auf dieser Bewertung muss eine Produktlizenzantragstellung (PLA) eingereicht werden, woraufhin HC eine Natural Product Number (NPN) für das jeweilige Produkt vergibt. Es gibt drei (3) Klassen von Produktlizenzanträgen: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Diese drei (3) Klassen unterscheiden sich durch die Verwendung von Monographien des Natural and Non-prescription Health Products Directorate (NNHPD). Eine NNHPD-Monographie ist eine schriftliche Beschreibung bestimmter Elemente zu einem bestimmten Inhaltsstoff oder Produkt. Das NNHPD hat ein Kompendium von Monographien entwickelt und veröffentlicht, das es Antragstellern ermöglicht, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität eines NHP im Rahmen ihrer PLA zu belegen.

Für allgemeine Lebensmittel müssen Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte den Vorschriften für den Verkauf in Kanada entsprechen. Neben allgemeinen Lebensmitteln und Naturheilmitteln gibt es auch sogenannte Novel Foods – das sind Lebensmittel, die im Vergleich zu bereits bekannten Lebensmitteln neu oder verändert sind. Health Canada (HC) prüft Novel Foods vor dem Verkauf in Kanada auf ihre Sicherheit. Für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel mit neuartigen Inhaltsstoffen müssen Hersteller bei HC einen Antrag auf Zulassung als Novel Food (NFA) einreichen. Mit seinem Team aus regulatorischen Experten bietet Freyr eine umfassende End-to-End-Beratung für die Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln bei Health Canada.