Das CDE (NMPA) hat Entwürfe von Leitlinien veröffentlicht, die Anforderungen an die Nutzung computergestützter Systeme und elektronischer Daten in klinischen Arzneimittelstudien darlegen. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Datenintegrität, Validierung und sicherem Management über den gesamten Lebenszyklus der Studie hinweg.

Die wichtigsten Highlights:

  • Öffentliche Kommentierung bis zum 24.12.2025 möglich
  • Leitlinie wurde durch Expertenseminare und mehrstufige technische Diskussionen entwickelt
  • Die Leitlinie ist in fünf Teile gegliedert, die Systemstandards, das Management elektronischer Daten und die Lebenszykluskontrollen abdecken
  • Betont die ALCOA++-Prinzipien für Datenerfassung und kontrollierten Zugriff
  • Erfordert logische Überprüfungen, nachverfolgbare Prüfungen der Dateneingabe und sichere elektronische Signaturen
  • Beglaubigte Kopien können Originale ersetzen, wenn ihre Integrität überprüft wurde
  • Schreibt Systemvalidierung, Sicherheitskontrollen und geschultes Personal vor
  • Verfahren zur Datenmigration müssen die Integrität schützen und Risikobewertungen beinhalten
  • Prüfpfade und Überprüfungen von Metadata sind erforderlich, um Rückverfolgbarkeit und Zuverlässigkeit sicherzustellen

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Quelle
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e77074132fe8e9e32ec8a078b48de6a8
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