Mitteilung des FDA Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG NextGen)

Die US-amerikanische Lebensmittelüberwachungs- und Arzneibehörde (FDA) hat kürzlich ein Update für das System „Electronic Submissions Gateway Next Generation“ (ESG NextGen) veröffentlicht – die moderne Plattform, über die Zulassungsanträge (einschließlich eCTD und anderer regulatorischer Dokumente) aus der Industrie eingereicht werden. Diese Ankündigung wurde am 5. Dezember 2025 auf der offiziellen Website der FDA veröffentlicht.

📰 Was die Mitteilung vom Dezember 2025 beinhaltet
Hier sind die zwei wichtigsten Punkte aus der kürzlichen FDA-Ankündigung:
Älteres SSL-Zertifikat muss nicht erneuert werden
Ein älteres digitales Zertifikat (das in der alten ESG-Umgebung verwendet wurde und am 26. Dezember 2025 ablaufen sollte) wird seit dem Start von ESG NextGen Anfang 2025 nicht mehr verwendet.
Die FDA hat bestätigt, dass Sie dieses ablaufende Zertifikat nicht erneuern müssen, um ESG NextGen weiterhin nutzen zu können.
Auswirkungen der Browserversion auf den Upload-Ablauf
Benutzer, die mit Google Chrome v142+ oder Microsoft Edge v143+ auf das ESG NextGen Unified Submission Portal (USP) zugreifen, erleben möglicherweise einen leicht veränderten Upload-Prozess.
Insbesondere fordert der Browser Benutzer beim Hochladen von Dateien über den FileCatalyst TransferAgent möglicherweise auf, den Agenten in einer neuen Registerkarte oder einem neuen Fenster zu öffnen, um die Uploads zu starten.
Die FDA hat darauf hingewiesen, dass es sich hierbei um eine vorübergehende Änderung handelt und dass sie mit Anbietern zusammenarbeitet, um den ursprünglichen Arbeitsablauf wiederherzustellen. 

📌 Warum dies für Teams im Bereich Regulatory Publishing & Submissions wichtig ist
1. ESG NextGen ist der primäre Übertragungsweg

Das ESG NextGen-System dient als sicherer Kanal zwischen Ihnen und der FDA für fast alle elektronischen Zulassungsanträge – einschließlich:
eCTD-Zulassungsanträge
Sicherheitsberichte
Medizinproduktberichte
Sonstige regulatorische Dokumente
Die Aufrechterhaltung der Konnektivität und Einreichungsbereitschaft über ESG ist daher für die regulatorischen Abläufe von entscheidender Bedeutung. 
2. SSL-/Zertifikatshinweise betreffen Konnektivität und Sicherheit

Obwohl in der Mitteilung steht, dass Sie das ältere Zertifikat nicht erneuern müssen, trägt die technische Bestätigung dazu bei, Verwirrung über ablaufende Zertifikate zu verringern, die früher für die Kommunikation von Maschine zu Maschine erforderlich waren. Moderne ESG NextGen-Workflows basieren stärker auf API- und Unified-Portal-Prozessen anstelle von Abhängigkeiten von älteren Zertifikaten. 
3. Änderungen im Browser-Workflow können die Durchführung von Einreichungen beeinflussen

Da die FileCatalyst TransferAgent-Komponente das eigentliche Hochladen von Dateien übernimmt:
Müssen Teams möglicherweise interne Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Upload-Prozesse anpassen.
Helpdesks und Einreichungskoordinatoren sollten bereit sein, Benutzer zu unterstützen, die auf die Aufforderung „In neuem Tab/Fenster öffnen“ stoßen.
Bestätigen Sie Browserversionen und testen Sie Upload-Workflows vor kritischen Einreichungen. 

🧭 Best Practices für ständige Einsatzbereitschaft
Hier sind einige empfohlene Maßnahmen basierend auf dieser Mitteilung vom Dezember 2025:
✔ Browserkompatibilität bestätigen

Stellen Sie sicher, dass Benutzer über das aktuelle Verhalten von Chrome/Edge bei ESG NextGen-Uploads informiert sind, und planen Sie bei Bedarf alternative Arbeitsabläufe oder Schulungen ein. 
✔ ESG NextGen-Zugriff vor Einreichungsfristen validieren

Überprüfen Sie vor wichtigen Einreichungstagen (insbesondere zum Jahresende oder während behördlicher Sperrfristen), ob Einreichungskonten und Upload-Prozesse in Ihrer Umgebung über alle Browser hinweg funktionieren.
✔ FDA ESG NextGen-Updates überwachen

Behalten Sie die ESG NextGen-Homepage der FDA im Auge, um weitere Hinweise oder Ankündigungen zu Workflow-Korrekturen zu erhalten.