PMDA veröffentlicht Leitlinien zum Umgang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit unterschiedlichen kristallinen Formen

Die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) hat neue Leitlinien zum Umgang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in verschiedenen Kristallformen (Polymorphen) herausgegeben. Diese vom Amt für Pharmazeutika und Lebensmittelsicherheit (Pharmaceuticals and Food Safety Bureau) veröffentlichte vorläufige Richtlinie soll klare Standards für nicht geschützte Bezeichnungen (Freinamen), Antragsverfahren und Datenanforderungen sowohl für neue als auch für generische Arzneimittel festlegen.

Das Dokument, das ursprünglich auf den 1. August 2025 datiert und am 6. Oktober 2025 veröffentlicht wurde, legt den Schwerpunkt auf:

• Die Bedeutung der Unterscheidung zwischen Hydraten und Anhydriden bei den Benennungsregeln, ohne dass damit Änderungen an der chemischen Grundstruktur verbunden sind.
• Anträge für Arzneimittel mit unterschiedlichen kristallinen Formen sollten je nach Ausmaß der Variation entweder als Anträge auf Teiländerung oder als neue Zulassungsanträge eingereicht werden.
• Die Notwendigkeit für Antragsteller, umfassende Daten zu den kristallinen Eigenschaften vorzulegen, um Konsistenz und Qualitätsäquivalenz bei allen Arzneimitteln sicherzustellen.
• Besondere Anweisungen zu Master File (MF)-Verweisen und Kontaktdaten für weitere regulatorische Anfragen.

Diese Aktualisierung unterstreicht den Fokus der PMDA auf die Wahrung der Integrität und Zuverlässigkeit des japanischen Qualitätsrahmens für Arzneimittel.