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Notifizierte Produkte sind in der Liste der Produkte aufgeführt, die im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) von 2017 durch die CDSCO – die für die Regulierung von Medizinprodukten in Indien zuständige Gesundheitsbehörde – geregelt werden. Die CDSCO hat im Februar 2020 zwei Bekanntmachungen veröffentlicht, darunter die Änderung der Medizinprodukteverordnung (Medical Devices (Amendment) Rules, 2020), die am 1. April 2020 in Kraft trat. Die andere Bekanntmachung umfasste eine neue Definition von Medizinprodukten. Gemäß der Änderung und der neuen Definition werden nun alle Produkte von der CDSCO reguliert. Vor diesen Bekanntmachungen waren in Indien nur 37 Produktkategorien und In-vitro-Diagnostika (IVD) reguliert. Die neuen Produkte, die nun unter die Zuständigkeit der CDSCO fallen, werden als „neu notifizierte Produkte“ bezeichnet.

Wie werden die notifizierten Produkte klassifiziert?

Die „neu notifizierten Produkte“ umfassen 24 Kategorien von Medizinprodukten und drei (3) Kategorien von In-vitro-Diagnostika. Sowohl notifizierte als auch neu notifizierte Produkte werden basierend auf dem mit dem jeweiligen Produkt verbundenen Risiko in vier (4) Klassen eingestuft: Klasse A, B, C und D. Produkte der Klasse A weisen ein geringes Risiko auf, während Produkte der Klasse D das höchste Risiko bergen.

Welche regulatorischen Anforderungen gelten für das Inverkehrbringen notifizierter Produkte in Indien?

In Indien hergestellte notifizierte Produkte müssen eine Herstellungslizenz (ML) von der CDSCO einholen, während für Produkte, die im Ausland hergestellt werden, eine Importlizenz (IL) erforderlich ist.

Welche regulatorischen Anforderungen gelten für das Inverkehrbringen neu notifizierter Produkte in Indien?

Die neu notifizierten Medizinprodukte sollten bis zum 1. Oktober 2021 gelistet werden. Diese Listung beinhaltet keine Dokumentenprüfung durch die Behörde und ist bis zum 1. Oktober 2021 freiwillig. Die neu notifizierten Produkte unterliegen einer vollständigen Registrierung und müssen entweder über eine Import- oder eine Herstellungslizenz verfügen. Die Fristen variieren je nach Risikoklasse des Produkts. Produkte der Klassen A und B müssen bis zum 11. August 2022 registriert werden, Produkte der Klassen C und D bis zum 11. August 2023.

Welche Dokumente sind für die Listung neu notifizierter Produkte in Indien erforderlich?

Für die Listung müssen Hersteller grundlegende Informationen einreichen, wie etwa Angaben zum Hersteller und zum Herstellungsort, Produktdetails, ein Zertifikat nach ISO 13485:2016, eine Freiverkaufsbescheinigung (FSC) oder Certificate of Free Sales (CFS) (ausgestellt vom Ursprungsland (CO) für importierte Produkte) sowie eine Erklärung des Antragstellers.

Was sind die empfohlenen Zeitpläne für die Einleitung von Lizenzierungsaktivitäten?

 Importeure aller Produktklassen sollten ihre Lizenzierungsaktivitäten mindestens ein (1) Jahr vor den gesetzlichen Fristen der Behörde beginnen (im Falle neu notifizierter Produkte) oder vor dem Zieldatum für die Produkteinführung auf dem indischen Markt (im Falle notifizierter Produkte). Indische Hersteller von Produkten der Klasse A sollten 3 bis 4 Monate, Hersteller von Produkten der Klasse B 6 Monate und Hersteller von Produkten der Klassen C und D 5 bis 7 Monate vor den gesetzlichen Fristen der Behörde mit der Bearbeitung des Antrags beginnen – bezogen auf neu notifizierte Produkte oder das Zieldatum für die Produkteinführung auf dem indischen Markt im Falle notifizierter Produkte.

Freyr verfügt über umfassende Fachkompetenz und Erfahrung in der Betreuung und Umsetzung indischer Regulierungsprojekte für Medizinprodukte. Wenn Sie mehr über die spezialisierte Expertise von Freyr erfahren möchten, wenden Sie sich gerne per E-Mail an sales@freyrsolutions.com, um Unterstützung zu erhalten.