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Eine Produktinformationsdatei (PIF) ist eine der wichtigsten rechtlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen eines Produkts. Für jedes kosmetische Mittel ist eine eigene PIF vorgeschrieben, die Informationen über das Produkt wie den CPSR (Cosmetic Product Safety Report), die Produktbeschreibung, Herstellungsverfahren usw. enthält und für die Überprüfung durch die zuständige Behörde bereitzuhalten ist. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel muss die verantwortliche Person für das Produkt beim Inverkehrbringen auf dem europäischen Markt eine Produktinformationsdatei (PIF) führen. Die PIF muss von der verantwortlichen Person mindestens 10 Jahre nach dem Datum aufbewahrt werden, an dem die letzte Charge des Produkts auf dem Markt bereitgestellt wurde. Werden Änderungen am Produkt vorgenommen, muss die PIF unverzüglich aktualisiert werden.

Eine PIF sollte Folgendes umfassen:

  1. Beschreibung des kosmetischen Mittels – Der Beschreibungsabschnitt stellt einen klaren Bezug zwischen dem kosmetischen Mittel und seiner PIF her. Er umfasst den Produktnamen, die Rezeptur, die Identifizierung und den Code des Produkts sowie alle Namen in der Landessprache der Europäischen Union (EU), falls das Produkt in den EU-Mitgliedstaaten vermarktet werden soll usw.
  2. Sicherheitsbericht für das Produkt – Das Ziel des Produktsicherheitsberichts ist es, die Sicherheit des kosmetischen Mittels zu bewerten. Er besteht aus zwei Teilen:
  • Teil A – Er enthält alle Daten, die für die Durchführung der Sicherheitsbewertung erforderlich sind. Dazu gehören beispielsweise die mikrobiologische Qualität des Produkts, das toxikologische Profil, die Exposition gegenüber dem Stoff und den kosmetischen Mitteln, physikalische und chemische Eigenschaften usw.
  • Teil B – Enthält die Schlussfolgerung des Produktsicherheitsberichts auf Basis der Sicherheitsbewertungen. Er umfasst Angaben zur verantwortlichen Person, wissenschaftliche Begründungen, die Schlussfolgerung der Sicherheitsbewertung sowie die auf dem Etikett angegebenen Hinweise.
  1. Herstellungsverfahren – Dieser Teil enthält die Herstellungsverfahren des kosmetischen Mittels sowie eine Erklärung zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) für das Produkt.
  2. Nachweis der ausgelobten Wirkung – Dieser Teil enthält Informationen, die die Werbeaussagen des Produkts unterstützen können.
  3. Daten in Bezug auf Tierversuche – Wurden keine Tierversuche durchgeführt, sollte dies in der PIF deutlich erwähnt werden. Andernfalls müssen die folgenden Daten in der PIF angegeben werden:
  4. Ort des Versuchs
  5. Datum des Tierversuchs
  6. Kennzeichnung des Tierversuchs
  7. Verwendete Inhaltsstoffe
  8. Rechtlicher Zweck und Begründung in Bezug auf den Tierversuch

Produkte, für die eine PIF erforderlich ist

Jedes Produkt, das unter die Definition eines kosmetischen Mittels fällt und auf dem europäischen Markt bereitgestellt wird, erfordert eine PIF.

Format und Sprache der PIF

  • Sie ist in elektronischer oder einer anderen (z. B. Papier-)Form aufzubewahren, solange sie gepflegt wird
  • Die enthaltenen Informationen sollten für den Prüfer der PIF leicht verständlich sein
  • Sie muss in der Landessprache des Landes verfasst sein, in dem sie aufbewahrt wird
  • Jegliche Begleitdokumente wie Laborberichte, Schreiben oder Veröffentlichungen sollten in ihrer Originalsprache aufbewahrt werden

Die PIF ist ein entscheidender Bestandteil beim Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels auf dem EU-Markt. Wenden Sie sich für die Erstellung, Zusammenstellung und Einreichung von PIF an unsere Experten. Kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.