1 Min. Lesezeit

EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie ist eine Sammlung von Datenbanken und elektronischen Systemen, die durch die neue EU MDR zur Datenerfassung eingerichtet wurde. Sie soll als Informationssystem zum Austausch rechtlicher Informationen dienen. Das Informationssystem steht im Zusammenhang mit der Anwendung der Richtlinien der Europäischen Union über Medizinprodukte zwischen der Generaldirektion Unternehmen und Industrie der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden in den Member States der Europäischen Union.

Zweck von EUDAMED

  • Die Öffentlichkeit angemessen über auf dem Markt bereitgestellte Produkte, die entsprechenden von benannten Stellen ausgestellten Bescheinigungen und die relevanten Wirtschaftsteilnehmer zu informieren.
  • Eine eindeutige Kennzeichnung von Produkten innerhalb des Binnenmarkts zu ermöglichen und ihre Rückverfolgbarkeit zu erleichtern.
  • Die Öffentlichkeit angemessen über klinische Prüfungen zu informieren und Sponsoren klinischer Prüfungen zu befähigen, die Verpflichtungen gemäß den Artikeln 62 bis 80, Artikel 82 und allen gemäß Artikel 81 erlassenen Rechtsakten einzuhalten.
  • Herstellern die Einhaltung der in den Artikeln 87 bis 90 oder in gemäß Artikel 91 erlassenen Rechtsakten festgelegten Informationspflichten zu ermöglichen.
  • Den zuständigen Behörden der Member States und der Kommission zu ermöglichen, ihre Aufgaben im Zusammenhang mit dieser Verordnung auf einer gut informierten Grundlage wahrzunehmen und die Zusammenarbeit zwischen ihnen zu verbessern.

Funktionen der EUDAMED-Datenbank

  • Registrierung von Produkten
  • UDI-Datenbank
  • Registrierung von Wirtschaftsteilnehmern
  • Akkreditierung und Zertifikate benannter Stellen
  • Klinische Prüfungen
  • Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Marktüberwachung

Zeitrahmen für EUDAMED

  • Die Spezifikationen für den ersten Modulsatz wurden am 26. Mai 2018 angenommen
  • EUDAMED wird voraussichtlich bis zum 25. März 2020 online gehen

Mit der Einführung von EUDAMED wird sich das Gesicht der Registrierung von Medizinprodukten in der EU verändern. Für Unterstützung bei der Registrierung von Medizinprodukten in der EU kontaktieren Sie uns unter sales@freyrsolutions.com.