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O ano de 2020 foi um ano de altos e baixos para todos em todo o mundo. Com o surto de COVID-19, as Autoridades de Saúde (HA) globais têm trabalhado incansavelmente para garantir que os profissionais de saúde e o público em geral tenham os melhores recursos para combater esta pandemia. Muitas alterações temporárias foram feitas aos regulamentos de vários produtos médicos, medicamentosos e cosméticos, como vacinas, kits de PPE, máscaras cirúrgicas, luvas, desinfetantes para as mãos, etc., para acelerar as suas aprovações e entrada no mercado, e para satisfazer a sua procura no mercado.
Com o ano de 2020 a chegar ao fim, vamos rever rapidamente o ano e analisar algumas das principais alterações regulamentares que ocorreram ao longo do ano e que mudaram o panorama da indústria global das ciências da vida.
Atualizações Regulamentares 2020 – Produtos Farmacêuticos
Orientação da FDA: Os Novos e Revisados Planos de Estudo Pediátricos
Para superar a grave escassez de testes de medicamentos pediátricos, a FDA emitiu uma orientação final que oferece um quadro abrangente para o planeamento e submissão de submissões para ensaios pediátricos. De acordo com a orientação, a submissão do Plano de Estudo Pediátrico Inicial (iPSP) é obrigatória para os promotores que pretendam submeter uma submissão de comercialização para os seguintes casos, incluindo um API (Ingrediente Farmacêutico Ativo)/qualquer nova indicação, exceto para aquela que tem estatuto de orfão/uma nova forma farmacêutica/um novo modo de administração. Além disso, com efeito a partir de 18 de agosto de 2020, um iPSP deve ser submetido para APIs que se enquadrem na disposição da PREA de medicamentos de base molecular para o cancro, independentemente do seu estatuto de indicação órfã.
Orientação da USFDA - Impurezas de Nitrosaminas em Medicamentos para Uso Humano
Em setembro de 2020, a FDA emitiu uma orientação para a indústria controlar as impurezas de nitrosaminas em medicamentos. A orientação fornece recomendações aos fabricantes para identificar as causas potenciais das formulações de nitrosaminas e avaliar o risco de contaminação nos seus APIs e produtos medicamentosos. De acordo com a orientação, os seguintes passos devem ser tomados pelos fabricantes de API e produtos medicamentosos para mitigar as impurezas de nitrosaminas nos seus produtos:
- Avaliação das impurezas de nitrosaminas em APIs, produtos comercializados, produtos aprovados e submissões pendentes.
- Realização de testes confirmatórios quando as impurezas de nitrosaminas são identificadas
- A implementação de alterações para prevenir ou reduzir as impurezas em APIs e medicamentos deve ser comunicada à FDA.
Indústria Farmacêutica Europeia – Atualizações Regulatórias
A pandemia da COVID-19 levou à suspensão das inspeções presenciais regulares. No entanto, à medida que o mundo vai saindo gradualmente das restrições relacionadas com a COVID-19, as agências de saúde estão a considerar retomar as inspeções presenciais. Neste contexto, a Swissmedic (Agência Suíça de Produtos Terapêuticos) retomou as inspeções presenciais regulares, a Agência Médica Dinamarquesa (DMA) prorrogou as regras de preparação para medicamentos contra a COVID-19 até 31 de dezembro de 2020 e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está pronta para rever as orientações das Boas Práticas Clínicas Globais (GCP), sendo estas algumas das principais atualizações regulamentares na indústria farmacêutica europeia.
Orientações relacionadas com o Brexit para Empresas Farmacêuticas
É sabido que o Reino Unido saiu oficialmente da União Europeia (UE) em 31 de janeiro de 2020 e se encontra num período de transição até 31 de dezembro de 2020. Durante o período de transição, todas as empresas farmacêuticas no Reino Unido são obrigadas a cumprir a legislação farmacêutica da UE. Em março de 2020, a EMA atualizou as orientações relacionadas com o Brexit, para benefício das empresas farmacêuticas. Autorização de Introdução no Mercado (MAH) de produtos farmacêuticos são obrigados a adaptar-se aos processos sugeridos antes do fim do período de transição, para garantir a conformidade contínua dos seus produtos.
COVID-19: Flexibilidades de BPF e BPD da EMA
Para apoiar os fabricantes durante a COVID-19, a EMA atualizou a sua orientação sobre as expectativas regulamentares para os Medicamentos. Uma nova secção de flexibilidades temporárias foi adicionada às informações sobre boas práticas de fabrico (GMP) e boas práticas de distribuição (GDP). O novo desenvolvimento visava responder ao aumento da procura de Medicamentos no contexto da COVID-19.
Submissões Obrigatórias Através do CESP em Chipre
Sendo um Estado-Membro da União Europeia (UE), a República de Chipre, através do Departamento de Serviços Farmacêuticos, tornou obrigatória a submissão de medicamentos para uso humano através da Plataforma Comum Europeia de Submissão (CESP).
O CESP é uma iniciativa disponível para todos os Member States da UE, requerentes e titulares de autorização, e para Medicamentos de uso humano e veterinário. O seu objetivo é estabelecer um portal único para submissões eletrónicas a múltiplas autoridades competentes no contexto dos procedimentos europeus de registo e pós-aprovação, abrangendo o Procedimento Nacional, o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) e o Procedimento Descentralizado (DCP). A implementação das submissões obrigatórias através do CESP já começou desde 1 de janeiro de 2020.
A TGA Anunciou o Novo Formulário de Informação do Produto (PI)
A Therapeutic Goods Administration (TGA), a autoridade regulamentar australiana, aprovou um novo formulário de Informação do Produto (PI) a 8 de novembro de 2017, que foi revisto a 8 de março de 2018, na sequência de alterações à Lei dos Bens Terapêuticos de 1989. A data de entrada em vigor do novo formulário de PI foi 1 de janeiro de 2018, com um período de transição de três anos, terminando a 31 de dezembro de 2020.
Durante a fase de transição, a PI de qualquer produto, incluindo produtos genéricos e biossimilares, vendidos na Austrália, precisa de ser reformatada de acordo com o novo design. Além disso, todo o texto padrão obrigatório, como títulos e subtítulos, deve ser incluído no formulário de informação do produto, conforme especificado, de acordo com a TGA.
As Submissões Eletrónicas Obrigatórias da EAEU
A 3 de agosto de 2017, o comité da União Económica Eurasiática (EAEU) publicou as normas para submissões eletrónicas de pedidos de medicamentos. Relativamente ao mesmo, o Conselho da União Económica Eurasiática publicou as seguintes "Decisões" sobre o formato de submissão eletrónica, que exige que os requerentes forneçam informações mais detalhadas.
- Decisão 78 – A Decisão 78 centra-se em fornecer detalhes e esclarecimentos sobre o conteúdo e a estrutura das submissões. A partir de 31 de dezembro de 2020, os novos requerentes deixarão de poder apresentar submissões como Procedimento Nacional. As submissões só podem ser apresentadas através do Procedimento Descentralizado (DP) ou do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP).
- Decisão 79 – A Decisão 79 enfatiza a conformidade técnica das submissões eletrónicas. A submissão exigirá dois tipos específicos de ficheiros XML:
- R.017 – Contendo informações sobre a empresa requerente, o produto e as substâncias
- R.022 – Contendo informações sobre os documentos submetidos, juntamente com os identificadores específicos de cada tipo de documento
Health Canada (HC) adiou novamente o prazo de submissão para o Drug Master File (DMF) em formato eCTD (Documento Técnico Comum Eletrónico). De acordo com a notificação da autoridade de maio de 2018, o prazo anterior era 1 de janeiro de 2019, que foi posteriormente adiado para 1 de setembro de 2019. Agora, com a notificação recente da autoridade, o formato eCTD para DMF entrou em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020.
Para alinhar com a nova notificação da HC, os titulares de DMF devem utilizar o formato eCTD para todos os tipos de atividade regulamentar, conforme mencionado abaixo.
- Novos Ficheiros Mestre Tipo I – Substância Ativa
- Novos Ficheiros Mestre Tipo II – Sistemas de Fecho de Recipientes e Componentes
- Novos Ficheiros Mestre Tipo III – Excipientes
- Novos Ficheiros Mestre Tipo IV – Produtos Medicamentosos
A TGA Introduziu Novos Requisitos de Rotulagem para Medicamentos Fornecidos na Austrália.
O Departamento de Saúde do Governo Australiano, a Therapeutic Goods Administration (TGA), anunciou novos requisitos de rotulagem que estão em vigor desde 31 de agosto de 2016. Com os novos requisitos de rotulagem para medicamentos australianos a surgirem após tantos anos, foi concedido um período de transição de quatro anos aos patrocinadores para garantir a conformidade com as normas melhoradas. Isto sugere que os Patrocinadores tiveram tempo suficiente para a transição e, a partir de 1 de setembro de 2020, os seus novos rótulos de medicamentos devem cumprir os novos regulamentos melhorados.
A EDQM Exige o Formato eCTD para Todas as submissões e Notificações de CEP.
Em julho de 2019, a Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) anunciou que o formato eCTD será obrigatório para todas as submissões de Certificado de Conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia (CEP), incluindo notificações, revisões, renovações e novas submissões. O anúncio foi feito como parte do roteiro revisado (2016-2020) para submissões eletrónicas de CEP.
De acordo com o roteiro da EDQM, o mandato eCTD entrou em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020, após o qual a direção deixou de aceitar submissões NeeS para todas as submissões CEP, incluindo notificações, revisões e renovações. Embora o roteiro revisto afirme que os procedimentos em curso permanecerão inalterados, também notifica que quaisquer alterações ao formato do dossiê existente para eCTD, o processo de conversão deve ser tratado como um novo processo.
Orientação Pós-transição da MHRA para PV, QPPV e PSMF
Como é bastante inevitável que o período de transição para o Brexit não se vá prolongar, espera-se que surjam inúmeras alterações ou atualizações regulamentares da Agência Regulamentar de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA). No mesmo contexto, a MHRA emitiu recentemente uma orientação sobre os procedimentos de farmacovigilância e os requisitos pós-transição para a Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância (QPPV) e os Ficheiros Mestres do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) para os produtos autorizados no Reino Unido.
Atualizações Regulamentares 2020 – Dispositivos Médicos
A FDA Agiliza as Vias Regulamentares para Emergências Médicas
No meio da pandemia de COVID-19, a United States Food and Drug Administration (USFDA) publicou um documento de orientação em março de 2020, propondo várias ferramentas para acelerar a revisão e aprovação de um tratamento biológico ou vacina para a COVID-19, após o seu surgimento. Abordando as emergências médicas não satisfeitas no tratamento de condições graves e com risco de vida, a FDA propôs múltiplos programas para facilitar e acelerar o desenvolvimento, revisão e aprovação de terapias, incluindo produtos biológicos. Se as terapias justificarem os seus benefícios em relação aos riscos, estarão disponíveis no mercado o mais rapidamente possível com programas de aprovação acelerada da FDA como a Designação de Via Rápida, Designação de Terapia Inovadora, Designação de Revisão Prioritária, Via de Aprovação Acelerada, a regra animal e a Autorização de Uso de Emergência (EUA).
Normas da TGA para Equipamento de Proteção Individual (PPE)
Com o surto abrupto da pandemia de Covid-19, a procura e a necessidade de PPEs (máscaras faciais, luvas e batas) aumentaram drasticamente. Isto tornou necessária uma extensa pesquisa sobre os PPEs e, portanto, a Therapeutic Goods Administration (TGA) elaborou certas diretrizes para fabricantes de PPE, consumidores e profissionais de saúde em abril de 2020. De acordo com a orientação, o fornecimento de PPEs durante a pandemia exigia que os fabricantes cumprissem os seguintes padrões, como o propósito pretendido do dispositivo, o ambiente em que deve ser usado e os utilizadores do dispositivo. O foco principal da orientação foi nos critérios de seleção, cuidado, uso, manutenção, desempenho, avaliações de risco, métodos de controlo, testes de penetração e permeação para várias submissões de dispositivos médicos.
A TGA Inclui Termómetros no ARTG
Com o aumento imediato da oferta e procura de termómetros devido à pandemia de COVID-19, os patrocinadores e fabricantes solicitaram à TGA a inclusão de termómetros no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Consequentemente, para apoiar os fabricantes e os patrocinadores, a TGA elaborou uma diretriz em maio de 2020, que incluía um processo passo a passo para a inclusão de termómetros no ARTG, através de um determinado conjunto de procedimentos e obrigações regulamentares.
Normas e Requisitos Reconhecidos da SFDA para Ventiladores
A propagação mais ampla da COVID-19 levantou um alerta para a escassez de ventiladores. Em conformidade com a situação, em maio de 2020, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) elaborou uma orientação para a rápida introdução no mercado de ventiladores e seus acessórios, no Reino da Arábia Saudita (KSA). A orientação especificava os requisitos e padrões reconhecidos para obter a Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos (MDMA) para ventiladores, conectores de tubagem de ventiladores e acessórios de ventiladores, e era aplicável a todos os fabricantes, importadores, representantes autorizados e distribuidores de ventiladores e acessórios de ventiladores.
Mecanismos Regulamentares Acelerados da EMA para Produtos COVID-19
Em maio de 2020, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) estabeleceu um aconselhamento científico mais rápido, revisões contínuas e avaliações aceleradas para agilizar o desenvolvimento e a aprovação de Medicamentos, no meio da pandemia de COVID-19. Com o objetivo de apoiar o desenvolvimento e a Autorização de Introdução no Mercado de terapias e vacinas seguras, eficazes e de alta qualidade o mais rapidamente possível, a EMA afirmou adaptar certos procedimentos de via rápida, como prazos de I&D reduzidos, revisão e aprovação rápidas e programas de uso compassivo, para encurtar significativamente os prazos regulamentares para a revisão de novos Medicamentos e vacinas contra a COVID-19.
Para combater os casos de COVID-19, a Autoridade de Ciências da Saúde de Singapura (HSA) avaliou a escassez crítica e a enorme procura por respiradores. Consequentemente, em julho de 2020, a Agência emitiu uma orientação sobre como facilitar o acesso a dispositivos médicos seguros e eficazes, destinados à descontaminação de respiradores usados através de uma via de autorização provisória. Esta via considera a segurança, qualidade e eficácia do processo de descontaminação utilizando os dispositivos médicos e verifica que a integridade dos respiradores e a sua capacidade de desempenhar as suas funções pretendidas são mantidas após a descontaminação.
USFDA: Formatos de eSubmissão para Dispositivos Médicos
Em julho de 2020, a USFDA emitiu uma nova orientação para a submissão eletrónica de dispositivos médicos. De acordo com a orientação, a FDA interpreta os requisitos da secção 745A(b)(3), que especificam as submissões em formato eletrónico, o cronograma e o processo para implementar os requisitos e os critérios para isenções e exceções às submissões. A Agência também esclareceu que todas as submissões subsequentes a uma submissão original devem ser submetidas eletronicamente, independentemente de ser uma submissão de uma única página ou de vários volumes.
Registos de Dispositivos Médicos durante a COVID-19 - Procedimentos da USFDA
Com o objetivo de aumentar a disponibilidade de dispositivos médicos durante a COVID-19, em setembro de 2020, a USFDA descreveu a perspetiva sobre o registo, listagem e importação de dispositivos médicos que receberam Autorização de Uso de Emergência (EUA). Para certos ventiladores e dispositivos de Equipamento de Proteção Individual (PPE), a Agência descreveu políticas relativas à aplicação dos requisitos de registo e listagem para instalações que fabricam, preparam, propagam, montam ou processam estes dispositivos durante a pandemia de COVID-19.
Em setembro de 2020, a Autoridade Regulamentar Mexicana, COFEPRIS (A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários) estabeleceu um novo sistema eletrónico de agendamento para registantes de dispositivos médicos para submeter submissões ou procurar reuniões presenciais com a Agência. Conforme exigido pela Agência, todos os utilizadores podem utilizar o novo sistema eletrónico de agendamento, aderindo a certos critérios chave, e cada executivo deve usar Equipamento de Proteção Individual (PPE) e os candidatos que chegam à instalação CIS devem cumprir várias disposições, para reduzir o risco de exposição ao coronavírus.
A FDA emitiu uma orientação final em setembro de 2020, abordando a revisão de produtos médicos que contêm funções médicas e não médicas (produtos de dispositivos multifuncionais). Como uma atualização a um rascunho que foi emitido em abril de 2018, a nova orientação especifica como e quando a FDA avaliará o impacto de "outras funções" de um produto que não são avaliadas numa revisão pré-comercialização. Esta orientação visa identificar os princípios, práticas de revisão pré-comercialização, submissões pré-comercialização e políticas para a avaliação regulamentar da FDA de tais produtos.
SFDA Orientação: Requisitos de e-IFU para Dispositivos Médicos
Em outubro de 2020, a SFDA (Saudi Food and Drug Authority) emitiu uma orientação para clarificar os requisitos de e-IFU (Informação Eletrónica para Utilização) para dispositivos médicos na Arábia Saudita. Esta orientação foi emitida em referência aos Princípios Essenciais especificados em, “Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization (MDS-G5).” É aplicável a dispositivos médicos (incluindo dispositivos médicos IVD) fornecidos ao mercado da KSA (Reino da Arábia Saudita), com IFU em formato eletrónico e destina-se a utilizadores profissionais. De acordo com a orientação, os utilizadores devem fornecer certos requisitos de IFU em formato eletrónico e realizar uma avaliação de risco documental.
Software como Dispositivo Médico (SaMD) – Decifre a Orientação da ANVISA
A Autoridade Nacional de Saúde do Brasil – ANVISA, publicou uma orientação em outubro de 2020, dedicada ao software com finalidade médica (Software as Medical Device – SaMD). Esta orientação visa prevenir ou mitigar os riscos associados à utilização de software médico e garante a segurança e o desempenho do SaMD no mercado brasileiro. O software com finalidade medicinal concebido para operar em equipamentos não específicos e o software médico especial que opera dispositivos médicos estão abrangidos pelo âmbito desta orientação, juntamente com a referência a normas internacionais especiais, como a IEC 62304: 2006 Software for medical devices.
Atualizações Regulamentares 2020 – Alimentos e Suplementos Alimentares
Alterações nos Rótulos de Informação Nutricional da FDA
Em 2016, a USFDA (United States Food and Drug Administration) publicou as regras finais para o Rótulo de Informação Nutricional para alimentos embalados. A FDA estabeleceu a regra para alinhar o rótulo de informação nutricional dos produtos alimentares com os hábitos e práticas alimentares atuais. A partir de 1 de janeiro de 2020, os fabricantes de produtos alimentares que entram no mercado dos US, com vendas anuais de alimentos superiores a 10 milhões de USD, são obrigados a cumprir as novas normas de rotulagem para os rótulos de informação nutricional para garantir a conformidade.
As principais alterações nas regras de rotulagem estão relacionadas com a lista de nutrientes alimentares que devem ser declarados no rótulo do produto alimentar, juntamente com a atualização dos requisitos de tamanho da porção e uma alteração de design.
A FDA Publicou a Regra Final para a Rotulagem de Produtos Sem Glúten
A 12 de agosto de 2020, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA) publicou o regulamento final de rotulagem para produtos alimentares que se enquadram na categoria de alimentos fermentados e hidrolisados. O regulamento de rotulagem é aplicável a uma gama de produtos alimentares que alegam ser "sem glúten". De acordo com o regulamento final, os fabricantes de alimentos fermentados e hidrolisados são obrigados a manter as seguintes informações para fundamentar adequadamente as suas alegações:
- O alimento deve cumprir a definição de “sem glúten” antes de ser fermentado ou hidrolisado.
- Os fabricantes devem examinar cuidadosamente o produto para detetar qualquer contacto cruzado com glúten durante o processo de fabrico.
A regra entrou em vigor a partir de 13 de outubro de 2020.
SFA Publicou Alteração aos Regulamentos Alimentares
A partir de 31 de agosto de 2020, a alteração n.º 3 dos Regulamentos Alimentares de 2020 da Agência Alimentar de Singapura (SFA) está em vigor em Singapura. A alteração fez parte do esforço da SFA para atualizar as disposições regulamentares relativas aos produtos alimentares no país e alinhá-las com as normas internacionais. A alteração simplifica a utilização de novos aditivos alimentares e alarga a utilização de aditivos alimentares já existentes, além de introduzir as seguintes alterações à Lei da Venda de Alimentos (Capítulo 283) da SFA:
- Alteração à definição de aditivos alimentares como glicosídeos de esteviol, manteiga e outros agentes edulcorantes
- Alteração à quantidade de utilização permitida para vários Alimentos Especificados
Japão Reviu as Normas de Rotulagem para Produtos Alimentares
Com o objetivo de simplificar a distribuição segura de produtos alimentares no Japão, a Agência de Assuntos do Consumidor (CAA) reviu as normas de rotulagem destes produtos, com efeitos a partir de 16 de julho de 2020. As novas alterações no sistema de rotulagem enfatizam:
- Remoção de Certos Termos – A alteração mais significativa no sistema de rotulagem revisto é a remoção dos termos “artificial” e “sintético”.
- Classificação de Produtos Pecuários Biológicos – A revisão, agora, classifica os produtos pecuários biológicos como matérias-primas especiais. Assim, estes também estão sujeitos às regras de rotulagem especializadas e devem ser destacados nos rótulos dos produtos alimentares.
Embora as normas de rotulagem revistas estejam em vigor desde julho de 2020, os fabricantes no Japão têm um período de transição até 21 de março de 2022 para modificar os seus rótulos.
Atualizações Regulamentares 2020 – Produtos Cosméticos
A TGA Estabeleceu a AICIS Substituindo a NICNAS
Com efeito a partir de 1 de julho de 2020, o Esquema Nacional de Notificação e Avaliação de Produtos Químicos Industriais (NICNAS) foi oficialmente substituído pelo Esquema Australiano de Introdução de Produtos Químicos Industriais (AICIS). Enquadrado na Lei de Produtos Químicos Industriais de 2019, o AICIS é um esquema regulamentar que se concentra em apoiar os fabricantes de produtos cosméticos com a fácil importação de novos produtos químicos de baixo risco para o mercado australiano. Com a entrada em vigor do AICIS, muitos produtos químicos que nunca foram utilizados industrialmente e que estavam listados no inventário NICNAS, estão agora excluídos do novo inventário.
Além disso, os fabricantes que introduzem um novo produto químico industrial na Austrália são obrigados a registar a sua empresa no Registo de Introdução de Produtos Químicos Industriais antes de o produto químico ser importado/fabricado. O produto químico importado/fabricado é agora também obrigado a cumprir os requisitos regulamentares da sua categoria de introdução, com base no nível de risco associado.
Cosméticos e a Proibição da Utilização de Dados de Testes em Animais
A indústria global de cosméticos está agora a focar-se em produtos sem crueldade animal. Em linha com esta mudança global, a partir de 1 de julho de 2020, a Austrália também proibiu o teste de produtos cosméticos em animais. De acordo com o Departamento de Saúde da Austrália, a proibição garante que os ingredientes a serem utilizados em cosméticos (sejam importados ou fabricados na Austrália) não podem usar informações obtidas de testes em animais para comprovar a segurança dos produtos.
Durante o aumento da pandemia global de Covid-19, em abril de 2020, a Health Canada (HC) fez uma atualização temporária aos regulamentos de desinfetantes para as mãos e flexibilizou os requisitos regulamentares para os ingredientes utilizados nos desinfetantes. A medida foi tomada pela HC para garantir que apenas produtos seguros e eficazes são distribuídos no país.
De acordo com a atualização, os fabricantes terão de cumprir diretrizes de rotulagem adicionais para garantir que os consumidores possam tomar a decisão de compra correta. Os fabricantes que utilizam etanol de grau técnico nos seus produtos são obrigados a seguir as seguintes diretrizes adicionais:
- Indicar claramente nos seus produtos que o etanol de grau técnico é utilizado como ingrediente
- Mencionar avisos e precauções específicos relativamente ao produto e aos seus ingredientes na embalagem e no rótulo do produto
- Os fabricantes devem mencionar informações claras sobre como comunicar quaisquer reações adversas à Health Canada.
Para concluir, o ano de 2020 tem sido bastante desafiador em termos de regulamentos em mudança e evolução, especificamente para a Covid-19, e para a melhoria da indústria das ciências da vida. A Freyr, como parceiro regulamentar estratégico, tem estado, como sempre, um passo à frente no fornecimento aos fabricantes das últimas atualizações regulamentares através de blogues, webinars, newsletters, whitepapers, etc. Este ano, a Freyr foi um passo além com a sua plataforma exclusiva Covid-19 para garantir que os fabricantes se mantêm a par de todas as atualizações relacionadas com a COVID numa única plataforma.
Tendo em conta a natureza em evolução da indústria, podemos afirmar que 2021 terá muito mais a oferecer à indústria das ciências da vida e aos seus fabricantes para garantir o seu crescimento. Até lá, mantenha-se seguro, mantenha-se em conformidade.
