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Freyr Colombia
Dank massiver Verbesserungen der Gesundheitssysteme und einer rasant wachsenden Wirtschaft bietet der kolumbianische Markt für medizinische Medikamente oder Medizinprodukte Herstellern, die in die Region expandieren möchten, zahlreiche Wachstums才有mportunityen. Das Nationale Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung INVIMA, die kolumbianische Gesundheitsbehörde, beaufsichtigt die regulatorischen Aktivitäten in der Region. Um voranzukommen, ist es zwingend erforderlich, einen bevollmächtigten Vertreter in der Region zu haben, um sich in der komplexen Struktur der behördlichen Einreichungen zurechtzufinden.
Mit umfassenden Kenntnissen über regionale und lokale regulatorische Anforderungen unterstützt Freyr ausländische Hersteller dabei, die behördlichen Einreichungen zu optimieren und so die Registrierungs- und Zulassungsverfahren zu beschleunigen. Freyrs Unterstützung für den kolumbianischen Markt erstreckt sich auf verschiedene Bereiche.
Branchen, die wir in Kolumbien betreuen
Das Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Kolumbiens nationale Gesundheitsbehörde, überwacht die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten. Sie reguliert die Produktregistrierung von Arzneimitteln in Kolumbien, die GMP-Zertifizierung, den Import und die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance). Das INVIMA verlangt Dossiereinreichungen auf Spanisch, einen lokalen Vertreter oder Zulassungsinhaber in Kolumbien sowie den Nachweis der Einhaltung der guten Herstellungspraxis (GMP). Freyr Solutions unterstützt Unternehmen mit regulatorischen Strategien, um einen konformen Marktzugang für Medikamente und Biologika in Kolumbien und LATAM sicherzustellen.
Kolumbien bietet enorme Chancen für Unternehmen für Medizinprodukte. Das Gesundheitssystem ist bekannt für sein Engagement für Patientensicherheit sowie die Qualität medizinischer Dienstleistungen und regelt Medizinprodukte über INVIMA (das Nationale Institut für die Überwachung von Lebensmitteln und Arzneimitteln). INVIMA ist die zuständige Behörde für die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien.
Der regulatorische Rahmen für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel wurde vom kolumbianischen Gesundheitsministerium (MOH) ausgearbeitet und umfasst Registrierungs- und Kennzeichnungsanforderungen, Produktangaben sowie Marktzulassungen. Die zuständige Behörde für die Erteilung von Marktzulassungen ist das Nationale Institut für die Überwachung von Lebensmitteln und Arzneimitteln (INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos).
Freyr-Angebote
- Strategische regulatorische Beratung
- Regulatorischer Fahrplan für den Marktzugang
- Regulatory Affairs & Regulatory Intelligence
- Zulassungswege und Lizenzmanagement
- Erstellung, Prüfung und Verwaltung von Dossiers
- Zulassungsanträge
- Regulatorische Etikettierung
- Überprüfung von MSDS und Rohstoffen für Parfums und Fertigprodukte
Freyr-Vorteile
- Erfahrenes RA-Team mit nachgewiesener globaler RA-Kompetenz
- Proaktiver und kooperativer Ansatz
- Schnelle Bearbeitungszeiten und schnellere Markteinführung
- Immer auf dem Laufenden bei länderspezifischen Gesetzen und regulatorischen Richtlinien
Unser Standort in Kolumbien
Carrera 7 No. 113-43, 18. Stock, Büro 1805,
Torre Samsung, Bogotá D.C., Kolumbien