Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) hat aktualisierte Leitlinien zum Umgang mit Patenten bei der Registrierung von Generika veröffentlicht. Die Aktualisierung fördert Transparenz und Vertrauen in das Patentverfahren und bietet klare Abläufe sowohl für Generikahersteller als auch für Erstanmelder: 

  • Für Erstanmelder: Müssen Patentunterlagen einreichen; Verzögerungen können Konsequenzen haben. Die SFDA wird Gerichtsurteile befolgen, die zugunsten des Erstanmelders ausfallen.
  • Für Generikaunternehmen: Es muss ein Nachweis der Marktfreiheit (FTO-Schreiben) sowie eine Erklärung eingereicht werden, dass das Produkt keine bestehenden Patente verletzt. Eine Registrierung ist zulässig, wenn die SFDA-Akte des innovativen Produkts ein Patent enthält.
    • Aktualisierungen in dieser Version (08.10.2025):
    • Anforderungen an die Patenteinreichung für Erstanmelder klargestellt
    • Anhang 1 (Erklärung/Verpflichtungserklärung) mit Produktdetails aktualisiert
    • Detaillierter Registrierungsweg für Generika entfernt
    • Geringfügige redaktionelle und kontextbezogene Korrekturen 

Der Leitfaden sorgt für einen transparenten Umgang mit Patentstreitigkeiten und erleichtert die reibungslosere Registrierung von Generika in Saudi-Arabien. 

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Quelle
https://www.sfda.gov.sa/en/regulations/87572
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