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Vergangenes Webinar

Szenario für SÜDAFRIKA, AUSTRALIEN, NAHER OSTEN und THAILAND

Das Webinar wurde erfolgreich beendet am

12. und 14. Mai 2015

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Der gezielte Ansatz des Webinars macht es zu einem Pflichttermin für alle Sponsoren und Experten für regulatorische Angelegenheiten, die mit dem eCTD befasst sind, um Einblicke in die Vorbereitung von Dossiereinreichungen im eCTD-Format zu erhalten, insbesondere in Südafrika, Australien, im Nahen Osten und in Thailand.

In diesem Webinar untersuchen die Branchenexperten von Freyr die grundlegenden Probleme, mit denen Unternehmen der Life-Sciences-Branche konfrontiert sind, wenn sie bei Einreichungen im Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD) auf neue globale regulatorische Herausforderungen stoßen. Unternehmen können ihre regulatorischen eCTD-Strategien im Einklang mit länderspezifischen Anforderungen und Vorgaben (ICH-Leitlinien) vorbereiten. Zudem bietet es ein fundiertes Verständnis und eine Anleitung zur Nutzung von Vorlagen, Tools und Best Practices, unabhängig von dem für die Erstellung und Veröffentlichung des eCTD verwendeten Tool.

 

Während des eCTD-Webinars behandelte Diskussionsthemen

  • Grundkonzepte – eCTD-Publishing
  • Identifizierung von Komponenten
  • Konzepte für das Lifecycle-Management
  • Herausforderungen beim Publishing in aufstrebenden Regionen
  • Darstellung von Prozessen und Tools
  • Vorschläge für Lesezeichen und Hyperlinks
  • Auswirkungsanalyse 

Wer sollte am eCTD-Webinar teilnehmen?

Das Webinar wird allen weltweiten Fachkräften für regulatorische Angelegenheiten auf mittlerer und oberster Führungsebene dringend empfohlen, die in folgenden Bereichen tätig sind:

  • Dokumentenmanagement
  • Elektronische Zulassungseinreichungen
  • Medizinische, Kennzeichnungs- und wissenschaftliche Fachbeiträge
  • Projektmanagement
  • Zulassungsoperationen
  • Regulierungsangelegenheiten 

Vorteile der Teilnahme am eCTD-Webinar

Das eCTD-Webinar bietet eine ideale Gelegenheit, die neuesten Informationen zur elektronischen Einhaltung von Vorschriften für aufstrebende Märkte zu erlernen. Es behandelt zudem die Standards, Grundlagen, Fachkenntnisse und Technologien, die für konforme elektronische Einreichungen erforderlich sind. Das Webinar bietet folgende Vorteile:

  • Erläuterung des Grundkonzepts der eCTD-Erstellung in verschiedenen Ländern
  • Bestimmung der Komponenten, aus denen eine eCTD-Einreichung besteht
  • Besprechung von Konzepten zum Lifecycle-Management für eine eCTD-Einreichung
  • Erklärung der Herausforderungen bei der Erstellung von eCTD-Einreichungen in kommenden Regionen –
    Südafrika, Australien, Naher Osten und Thailand
  • Darstellung des Prozesses und der Tools, die zum Zusammenstellen und Verwalten eines eCTD sowie zum Wechsel
    von Papier/NeeS zu eCTD erforderlich sind
  • Empfehlungen für Lesezeichen und Hyperlinks innerhalb und über Dokumente hinweg
  • Bewertung der Auswirkungen auf die Erstellungsumgebung (Wiederverwendung von Inhalten)

Am Ende des Webinars erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Überblick über eCTD – von Grundlagen und Terminologie über Regeln und regionale Standards bis hin zu Einreichungsergebnissen und Lösungen in aufstrebenden Märkten und vielem mehr.