Retrospectiva 2018 – O Resumo Regulamentar em Poucas Palavras

A indústria das ciências da vida está em constante mudança e evolução. O mesmo se aplica ao ano de 2018. Muitas alterações obrigatórias foram feitas aos regulamentos, e muitos documentos de orientação foram lançados, relacionados com as melhores práticas regulamentares de cuidados de saúde ao consumidor, dispositivos médicos e produtos farmacêuticos, que se espera que impactem a indústria de forma positiva. Em resumo, autoridades de saúde como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) e a Food and Drugs Administration (FDA) tomaram medidas eficazes para aumentar a segurança dos produtos, reforçando os regulamentos. Além disso, autoridades como a China Food and Drug Administration (CFDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lançaram novas diretrizes para a classificação de dispositivos médicos para ajudar a clarificar áreas cinzentas.

Ao longo do ano, acompanhando a dinâmica do mercado regulamentar, reportámos alguns, senão todos, os mandatos e atualizações nos nossos blogs. Agora, com o ano de 2018 a chegar ao fim, vamos fazer um breve resumo de todas as alterações regulamentares, por setor e por função, que ocorreram até agora.

Inteligência Regulamentar / Assuntos

Novas identidades para Autoridades de Saúde: A partir de 1 de setembro de 2018, o nome oficial em inglês da State Food and Drug Administration da China foi alterado para National Medical Product Administration (NMPA). Além disso, a 12 de fevereiro de 2018, o Ministro da Saúde da África do Sul nomeou a South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) como a sua nova autoridade regulamentar.

Atualizações Regulamentares Farmacêuticas 2018

A FDA publicou Novo Documento de Orientação para Medicamentos Genéricos: Em 2018, a FDA publicou uma orientação revista e uma nova proposta de orientação para promover o desenvolvimento de sistemas de administração transdérmica e tópica genéricos (TDS) para alinhar o número de aprovações de medicamentos genéricos. As propostas estabelecem:

• Irritação e sensibilização – Os requerentes são obrigados a realizar uma avaliação comparativa dos produtos TDS genéricos e de referência, utilizando um estudo de I/S cutânea adequadamente concebido com sujeitos humanos.
• Avaliação da Adesão – Este rascunho oferece aos fabricantes uma escolha de via de avaliação, dependendo dos objetivos de um programa de desenvolvimento de produtos TDS. As duas opções são: avaliação da adesão de TDS em estudos clínicos realizados apenas para avaliar a adesão de TDS e avaliação da adesão de TDS em estudos clínicos realizados com um propósito combinado.

Diretrizes de Implementação Revisadas da ISO para a ISO 11238: Para acompanhar as mudanças decorrentes do Brexit, a ISO atualizou a sua ISO/TS 19844, “Diretrizes de implementação para a ISO 11238 para elementos de dados e estruturas para a identificação única e troca de informações regulamentadas sobre substâncias”. As atualizações incluem detalhes para agências e fornecedores que trabalham nos repositórios de substâncias dos Grupos de Substâncias 1 a 3. Os detalhes são:

• Elementos de dados necessários para definir Substâncias e Grupos de Substâncias Especificadas de 1 a 3
• A utilização lógica dos elementos de dados conforme definido na ISO 11238
• Substâncias e Grupos de Substâncias Especificadas de 1 a 3 regras de negócio para:
  
  • Determinar o elemento de dados necessário.
  • Distinguir e definir materiais de acordo com a ISO 11238
  • Ativação da atribuição de identificadores

A TGA aprovou novo Formulário de Informação do Produto (PI): A partir de 1 de janeiro de 2018, a TGA aprovou um novo formulário de Informação do Produto (PI) com um período de transição de 3 anos. As alterações foram adotadas para garantir que a informação crítica seja mais acessível. Estas alterações incluem destacar a informação crítica e alinhar os títulos e subtítulos com o padrão internacional.

A FDA reforça a Regra de Gravidez, Lactação e Rotulagem (PLLR): Os regulamentos da USFDA para a Regra de Gravidez, Lactação e Rotulagem (PLLR) estão em vigor desde junho de 2015. No entanto, recentemente, para se focar mais no conteúdo e formato da Regra de Rotulagem para Médicos (PLR), a FDA atualizou as diretrizes. As alterações são feitas nas novas subsecções: 8.1 Gravidez, 8.2 Lactação e 8.3 Mulheres e Homens com Potencial Reprodutivo da secção UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS da informação de prescrição completa (FPI).

Especificação do Módulo 1 eCTD V3.1 imposta pela TGA: A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália implementou um novo mandato para utilizar a versão mais recente 3.1 da Especificação do Módulo 1 para submissões regulamentares após 30 de junho de 2018.

A TGA começou a aceitar submissões que cumprem a versão 3.1 a partir da data em que entrou em vigor, ou seja, 1 de janeiro de 2018. Ao mesmo tempo, a agência também concedeu um período de transição para se alinhar com a versão mais recente. As submissões feitas com base em ambas as versões (3.0 e 3.1) serão aceites até ao prazo de 30 de junho de 2018, após o qual será obrigatório aderir à versão mais recente (3.1).

A FDA tornou Obrigatória a Submissão de DMFs em Formato eCTD: A partir de 5 de maio de 2018, a FDA tornou obrigatório para os fabricantes submeterem Drug Master Files (DMFs) em formato eCTD. O regulamento estabelece:

• Todos os DMFs devem ser submetidos em formato eCTD.
• Informação de embalagem não incluída no DMF
• Tipo III DMF para confidencialidade
• DMFs a serem atualizados anualmente

As mais recentes diretrizes da Farmacopeia dos Estados Unidos sobre Impurezas Elementares: A partir de 1 de janeiro de 2018, novos requerentes que submetem NDAs e ANDAs para produtos farmacêuticos precisam de cumprir as recomendações de acordo com as diretrizes da ICH (International Conference for Harmonization) Q3D impostas pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP). As recomendações são:

• Todos os medicamentos que são fabricados ou vendidos devem ser testados e reportados quanto a impurezas elementares.
• Todos os produtos nutracêuticos devem cumprir os limites estabelecidos ao identificar vários elementos orgânicos e inorgânicos.
• Devem cumprir os limites de exposição diária permitida (PDE) para 15 impurezas elementares
• Devem quantificar individualmente o arsénio, o cádmio, o chumbo e o mercúrio.
• Em caso de suspeita, devem ser realizados testes para metais tóxicos adicionais (mesmo para aqueles não incluídos na lista da USP).

Atualizações Regulamentares para Dispositivos Médicos 2018

A TGA começou a aceitar submissões eletrónicas para Certificado de Venda Livre ou Certificado de Exportação: Em resposta aos problemas enfrentados pelos patrocinadores ao autenticar e endossar o certificado de venda livre ou certificado de exportação, a TGA anunciou que todos os dispositivos médicos são obrigados a submeter a sua submissão e a receber o certificado eletronicamente. O mandato ajudará os patrocinadores a satisfazer as necessidades do país importador.

Critérios de elegibilidade para o Certificado

• Deve ser um patrocinador de dispositivo médico
• Deverá ter uma inclusão no ARTG para o tipo de dispositivo médico em questão.
• Deve ser isento ao abrigo do ponto 1.2, parte 1, anexo 4 do Regulamento de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002

A CFDA publicou um novo catálogo de classificação para dispositivos médicos: Com efeito a partir de 1 de agosto de 2018, a China Food and Drug Administration - CFDA (atualmente, National Medical Product Administration – NMPA) publicou um novo regulamento que classifica os dispositivos médicos com base na categoria e subcategoria do dispositivo. A nova classificação afetará todos os que solicitarem o registo de dispositivos médicos, sejam novos requerentes, fabricantes existentes (em caso de renovações) ou reclassificações. O novo catálogo sugere as seguintes alterações principais:

• O número de categorias de dispositivos foi reduzido de 43 para 22, o que, na prática, resultou na redução da percentagem de dispositivos médicos de Classe III.
• Duplicados eliminados nas subcategorias para maior clareza
• Incluídas 1.157 subcategorias para melhorar a facilidade de classificação
• A descrição do produto e a utilização prevista são adicionadas aos fatores tidos em consideração ao determinar a classificação do dispositivo
• O número de nomes de dispositivos fornecidos como exemplos foi aumentado de 1 008 para 6 609
• A nova classificação compreende uma estrutura de 3 níveis que é mais lógica e se alinha de perto com a prática clínica

Prazos do EU MDR Revistos: Para melhorar os padrões de conformidade para fabricantes de dispositivos e outras partes interessadas, os novos Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) da UE - 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR entraram em vigor a 25 de maio de 2017. Os novos regulamentos consistem em 123 artigos e 22 regras para a classificação de dispositivos. Embora os regulamentos ainda estejam em transição, os prazos para o ano de 2018 são:

• O Artigo 102 do MDR, enfatizando a cooperação entre as autoridades competentes, entrará em vigor a partir de 26 de maio de 2018.
• Os Artigos 35-50 são aplicáveis aos ONs que submeteram uma submissão para designação oficial de 26 de novembro de 2017 a 26 de maio de 2020 (sem autoridade após esta data).
• Todos os certificados:
  
  • Os emitidos antes de 26 de maio de 2017 por esses Organismos Notificados permanecerão válidos até à data de validade ou 26 de maio de 2022, o que ocorrer mais tarde
  • Os emitidos em 26 de maio de 2017 por esses Organismos Notificados permanecerão válidos até à data de validade ou 26 de maio de 2024, o que ocorrer mais tarde

A CE atualizou a classificação de dispositivos médicos de fronteira: Este ano, a Comissão Europeia publicou um manual recentemente atualizado para ajudar os fabricantes a classificar dispositivos e produtos médicos de fronteira. Esta 18.ª revisão do manual apoia a classificação caso a caso e está alinhada com o MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. A nova classificação e consideração inclui:

• Os lápis hemostáticos de alúmen podem ser classificados como dispositivos médicos de Classe III.
• Expansores de tecido utilizados na mama podem ser classificados na Classe III
• O Dura guard para uso com um craniótomo pode pertencer à Classe III
• A máquina de bypass cardíaco também pode ser categorizada na Classe III
• O azoto líquido para criopreservação de células e tecidos de origem humana para fins médicos serve o propósito de dispositivo médico de Classe IIA

Atualizações Regulamentares de Cosméticos 2018

ANVISA Simplificou os Regulamentos para Cosméticos Infantis: A ANVISA modificou a resolução RDC 07/2015 para simplificar os regulamentos relacionados com cosméticos infantis. A nova diretriz permite aos fabricantes lançar um produto no mercado antes de este ser registado. As principais alterações na resolução são:

• Isenção de cosméticos infantis do registo obrigatório
• Produtos como protetores solares, repelentes de insetos, etc., ainda exigem registo.
• Os fabricantes ainda são obrigados a cumprir os requisitos técnicos da ANVISA, de acordo com a RDC 15/15

ANVISA Regulamentou Diferentes Variações de Rotulagem para o Mesmo Produto: A 22^nd de novembro de 2018, a ANVISA publicou uma nova norma - a Resolução RDC 250/2018, relacionada com a Rotulagem de Cosméticos no Brasil. A nova regulamentação permite aos fabricantes de produtos a flexibilidade de regulamentar diferentes variações de rotulagem para o mesmo produto. Com a entrada em vigor desta regulamentação, as alterações de rotulagem relacionadas apenas com a segurança e os benefícios do produto exigirão submissão à agência.

Para concluir, o ano de 2018 trouxe muitas mudanças regulamentares que impactaram a indústria das ciências da vida. E para tornar os fabricantes e patrocinadores confiantes e em conformidade ao levar os seus produtos globalmente, a Freyr, como parceiro regulamentar estratégico, tem tido sucesso em educar e assistir a indústria através dos nossos webinars, publicações de blogue, newsletters e artigos de revista. A nossa recente conquista de ultrapassar 300+ clientes e outros reconhecimentos é um testemunho disso mesmo.

Considerando o ritmo a que os mandatos estão a mudar, aguardamos as atualizações e os documentos de orientação previstos para serem lançados em 2019 e, como sempre, informá-lo-emos para uma conformidade bem-sucedida. Mantenha-se atento a este espaço para as atualizações regulamentares de 2019 e futuras. Mantenha-se informado para se manter em conformidade.