Kontakt aufnehmen
Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) für Medizinprodukte
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Stärken Sie die MDR- und IVDR-Lebenszyklus-Compliance mit regulatorisch konformen PMCF- und PMPF-Nachweisen.
- Verbessern Sie die Abstimmung zwischen Nachweisen nach der Markteinführung, Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen und technischer Dokumentation.
QMS-Konformitäts- und Auditdienstleistungen
Vereinbaren Sie noch heute ein Gespräch mit unseren Experten
- Vereinbaren Sie noch heute ein Gespräch
PMS-Plan (PMSP) und PMS-Bericht (PMSR) für Medizinprodukte
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Nachgewiesene Expertise in der Entwicklung von Post-Market Surveillance Plänen (PMSP) und Post-Market Surveillance Berichten (PMSR)
- Starke regulatorische Übereinstimmung mit den Post-Market Surveillance Anforderungen der EU MDR und EU IVDR
Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) für Medizinprodukte und IVDs
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Nachgewiesene Erfahrung bei der PSUR-Unterstützung für vielfältige Portfolios
- Starke Übereinstimmung mit den Leitlinien der EU MDR, IVDR und MDCG
- Praktischer, umsetzungsorientierter Regulierungsansatz
Beschwerdebearbeitung für Medizinprodukte
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Design History File (DHF) für Medizinprodukte
Häufig gestellte Fragen
Birds of a Feather – FreyrONE: Wichtigste Erkenntnisse von Regulierungsverantwortlichen
Bei FreyrONE kamen Regulierungsexperten in zielgerichteten Arbeitsgruppen zusammen, um über aufkommende regulatorische Trends, die Rolle von KI und Wege zur Bewältigung der Komplexität ohne Kompromisse bei Qualität oder Patientensicherheit zu diskutieren. Das sind die wichtigsten Ergebnisse der Gespräche:
Die Einführung von KI muss wertorientiert und risikobewusst erfolgen
Die Einführung von KI sollte auf klarem Nutzen basieren, nicht auf Technologie-Hype.
Die effektivsten Anwendungsbereiche für KI im Regulierungswesen sollten Folgendes aufweisen: