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Das freiwillige Registrierungsprogramm für kosmetische Mittel (VCRP) ist ein Meldesystem, das von Kosmetikherstellern und -vertreibern in den US verwendet wird. Das VCRP stellt der FDA Informationen über kosmetische Produkte zur Verfügung, die in den Vereinigten Staaten vermarktet werden, wie etwa die Häufigkeit der Anwendung, kommerzielle Verpflichtungen usw. Das VCRP ist für alle Kosmetikhersteller oder -vertreiber von entscheidender Bedeutung, da es umfassende Inhaltsstoffinformationen für den Ausschuss zur Überprüfung von Kosmetikinhaltstoffen (CIR) liefert, was bei der Bewertung der Sicherheit von Inhaltsstoffen in der Produktformulierung hilft. Hier sind einige Aspekte aufgeführt, die Kosmetikherstellern oder -vertreibern helfen können, das VCRP zu verstehen.
Wie funktioniert das VCRP?
Beim VCRP-Einreichungsverfahren gibt es zwei (02) wichtige Formulare:
- Formular 2511 dient der Registrierung von Kosmetik-Herstellungs- und -Verpackungsstätten. Dieses Formular kann nur von Kosmetikherstellern oder -verpackern zur Registrierung ihrer Einrichtungen verwendet werden.
- Formular 2512 dient der Einreichung von CPIS-Erklärungen (Cosmetic Product Ingredient Statements). Dieses Formular kann von Herstellern, Verpackern oder Vertreibern zur Einreichung der Kosmetikproduktformulierung verwendet werden.
- Sie können sich entweder dafür entscheiden, an beiden Teilen des Programms teilzunehmen, oder nur an einem. Die Richtlinien für das freiwillige Registrierungsprogramm für kosmetische Mittel sind in 21 CFR, Teile 710 und 720, zu finden.
Anforderungen für die Einreichung beider Formulare
- Name und Anschrift des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers
- Jährlicher Bruttoumsatz von Kosmetika im Wert von 1.000 US-Dollar
- Vollständige Liste der Inhaltsstoffe in der Rezeptur
- Kennzeichnungen, die den Kennzeichnungsvorschriften der US FDA entsprechen
- Markenname des Produkts sowie Produktverwendung und -funktion
- URL der E-Commerce-Website, über die US-Verbraucher weitere Informationen über das Produkt erhalten und dieses auch erwerben können
Wie registriere ich mich für das VCRP?
- Jeder, der sich für ein VCRP-Formular registrieren möchte, muss zunächst ein VCRP-Konto bei der US FDA einrichten. Die US FDA prüft die Kosmetika und stellt ein VCRP-Konto mit einem temporären Passwort aus, das innerhalb von 21 Tagen verwendet werden muss.
- Nachdem das Konto genehmigt wurde, können Sie Formular 2511, Formular 2512 oder beide einreichen.
- Wenn die Rezeptur eines Kosmetikprodukts geändert oder vom Markt genommen wird, muss der US FDA eine Änderung durch Einreichung von Formular 2512a zusammen mit einem separaten Formular 2512 für jede Rezeptur übermittelt werden.
Wichtige Hinweise
- Das VCRP ist ein System zur freiwilligen Registrierung von kosmetischen Produkten gemäß Abschnitt 201(i) des FD&C Act.
- Je nach den Produktangaben können einige Kosmetika auch als Arzneimittel eingestuft werden. Wenn ein Produkt auch als Arzneimittel eingestuft wird, muss es die Vorschriften sowohl für Arzneimittel als auch für Kosmetika erfüllen.
- Das VCRP gilt weder als Programm zur Zulassung von Kosmetika noch als Werbeinstrument. Für Kosmetika gilt jeweils die Vorabgenehmigung durch die FDA. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers zu bestätigen, dass das Produkt und die Inhaltsstoffe sicher sind, korrekt gekennzeichnet sind und allen Vorschriften entsprechen.
- Das Programm zur freiwilligen Registrierung von Kosmetika (Voluntary Cosmetic Registration Program) ist nicht Teil eines Vorankündigungssystems für importierte Kosmetikprodukte. Hersteller, die Kosmetika importieren, werden lediglich als Kosmetika eingestuft und sind nicht verpflichtet, sich bei der FDA zu registrieren.
Vorteile von VCRP
- Stellt der FDA Informationen zu allen kosmetischen Inhaltsstoffen bereit.
- Unterstützt die FDA dabei, die Hersteller und Vertriebspartner der betroffenen Produkte zu ermitteln und zu benachrichtigen.
Das VCRP unterstützt die FDA bei der Überwachung aller kosmetischen Produkte, die ausschließlich in den US verkauft werden sollen. Möchten Sie Ihr Kosmetikprodukt auf dem US-Markt platzieren? Erfahren Sie mehr über das VCRP. Wenden Sie sich an einen bewährten Regulatory-Experten.
