Mandatos de Autoridades Sanitarias Globales

Reglamentación de la UE: Manual del promotor: Guía para el usuario del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS)

Esta guía fue publicada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sirve como una guía completa para los promotores sobre cómo utilizar el CTIS, un sistema diseñado para agilizar la presentación y gestión de los ensayos clínicos de conformidad con el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE (EU CTR).

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China: La NMPA actualiza la entrega de documentos de aprobación de medicamentos y publica las últimas aprobaciones

Últimas actualizaciones sobre el acceso a certificados electrónicos y productos medicinales recién aprobados

Publicado el 11 de noviembre de 2025

La FDA acelera la transición a E2B(R3) para modernizar la notificación electrónica de seguridad de cara a 2026

La FDA avanza en su transición hacia las normas E2B(R3) para la presentación de informes electrónicos de seguridad, y publica guías actualizadas, herramientas de validación y plazos para respaldar las pruebas en FAERS y el cumplimiento para 2026.

Vietnam: Decisión n.º 629/QD-QLD – Prórroga de los certificados de registro de 5 vacunas y productos biológicos (lote 57)

Apoyo al acceso continuo a vacunas autorizadas en Vietnam

Publicado el 31 de octubre de 2025

Vietnam: Despacho Oficial N.º 1841/YDCT-QLD – Lista de cambios menores que solo requieren notificación (Lote 2)

Optimización de las notificaciones de cambios posteriores a la aprobación para medicamentos tradicionales

Publicado el 5 de noviembre de 2025