Retrospectiva 2021 – Perspetiva da Indústria de Ciências da Vida

É evidente que a COVID-19 alterou permanentemente as formas de operação empresarial para muitas indústrias em todo o mundo. De facto, deu subtilmente um novo propósito às indústrias para evoluírem e avançarem em termos de fluxos de trabalho automatizados e impulsionados pela tecnologia.

No setor das Ciências da Vida, também, isto tem sido verdade em todos os aspetos, desde o fabrico até à entrada dos produtos no mercado; as partes interessadas adotaram os fluxos de trabalho tecnológicos como nunca antes e fizeram as suas tentativas bem-sucedidas para lançar Medicamentos e dispositivos médicos seguros e eficazes. Para garantir que estas tentativas são suficientemente conformes e seguras para o público final, as Autoridades de Saúde globais (HAs) também iniciaram vários programas para supervisionar as melhorias tecnológicas na indústria.

Neste artigo, tentamos recordar os principais passos dados pelas Autoridades de Saúde (AS) globais que transformaram o panorama regulamentar da indústria das ciências da vida em 2021.

Farmacêutico

Orientação da EMA sobre Inspeções Remotas de Farmacovigilância (FV)

EMA recentemente as orientações relativas aos passos a seguir durante as inspeções de farmacovigilância (PV) à distância destinadas Autorização de Introdução no Mercado (MAH). O objetivo deste documento era ajudar os MAH a compreender as especificidades das inspeções de farmacovigilância à distância, identificando os requisitos de inspeção para os produtos autorizados a nível central (CAP) e os produtos autorizados a nível nacional (NAP).

Os conteúdos revistos incluem o seguinte:

• A expressão "distante/virtual" nas inspeções de farmacovigilância (FV) foi alterada para "inspeções de farmacovigilância remotas".
• Esclarecimentos sobre os requisitos técnicos para acesso remoto a sistemas eletrónicos e para manter a comunicação.
• Contributos adicionais sobre a documentação e a conduta de preparação.

A ANVISA Tornou-se Membro do Comité PIC/s

A ANVISA do Brasil recebeu a aprovação para se tornar membro da Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) em novembro de 2020. Considerando a situação pandémica, pela primeira vez na história da PIC/s, a avaliação foi concluída através de um procedimento escrito, em vez de numa reunião. A 1 de janeiro de 2021, o comité da PIC/s deu as boas-vindas à ANVISA como o seu valioso 54.º membro.

NAFDAC Anunciou Campanha de Sensibilização

Recentemente, o Diretor-Geral da NAFDAC anunciou o início de uma campanha de sensibilização na Nigéria. Através desta campanha, a NAFDAC pretende informar, sensibilizar e educar os cidadãos nigerianos sobre os perigos da ingestão e uso de Medicamentos falsificados que surgem no mercado. Com diretivas claras, concisas, informativas e educativas, a campanha estimulou a consciencialização sobre várias infrações que afetam o sistema de saúde nigeriano.

A Especificação eCTD da China Há Muito Aguardada Foi Publicada

Após a adesão da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) ao ICH (Conselho Internacional para a Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano) em 2017, a China tem de se conformar com as diretrizes internacionais no que diz respeito aos documentos técnicos.

Consequentemente, a NMPA lançou as submissões eCTD para a submissão inicial de Novo Medicamento (NDA) e as submissões de Licença para Produtos Biológicos (BLAs) a 29 de setembro de 2021. Este documento foi divulgado pela Administração Estatal de Medicamentos e entrou em vigor a 29 de dezembro de 2021. De acordo com o novo mandato eCTD, qualquer requerente que opte por fazer uma submissão eCTD deve também submeter uma cópia física no prazo de cinco (05) dias úteis após a submissão da versão eletrónica. Em segundo lugar, o conteúdo do dossiê deve ser o mesmo para as submissões em papel e eCTD, que são atualmente permitidas em CD/DVD. Finalmente, quaisquer outros tipos de submissão estão fora do âmbito do eCTD, e não há planos para os incluir num futuro próximo.

A ICH e a SNOMED Colaboraram para Desenvolver a Tomada de Decisão Clínica

Compreendendo o âmbito da sua colaboração, o ICH e o SNOMED, num esforço conjunto, anunciaram o lançamento de novos mapas nos domínios regulamentar e clínico. Os esforços colaborativos no âmbito do projeto WEB-RADR 2 levaram ao lançamento de dois (02) importantes roteiros (MedDRA para SNOMED CT e SNOMED CT para MedDRA), que foram estruturados em torno da repetibilidade do uso de termos e de termos adicionais chave de farmacovigilância MedDRA identificados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Para promover a segurança dos medicamentos, a interoperabilidade entre a base de dados de farmacovigilância (MedDRA) e os registos eletrónicos de saúde (SNOMED CT) ajudou a identificar os possíveis efeitos secundários e ativou a notificação simultânea de eventos adversos. Os dados recolhidos através de tais relatórios foram úteis para a realização de investigação epidemiológica na demografia dos pacientes. Elementos chave associados à notificação de eventos adversos MedDRA foram utilizados para associar eventos adversos a medicamentos, fornecendo “apoio na tomada de decisões clínicas.”

A EMA Publicou Nova Orientação para o Modelo de Resposta à Deteção de Nitrosaminas

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) avaliou o risco de criação ou presença de nitrosaminas durante o fabrico de medicamentos para uso humano e aconselhou os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) sobre como evitar a presença de impurezas de nitrosaminas. O seguinte é o procedimento a seguir para se manter em conformidade com os ajustamentos.

Avaliação de Risco - Os fabricantes tiveram de realizar um processo de avaliação de risco para identificar as substâncias ativas e o produto acabado para verificar os níveis de nitrosaminas. Se houver quaisquer casos de contaminação cruzada, os mesmos tiveram de ser incluídos no relatório de resultados. Os prazos para as submissões nesta fase foram definidos para 31 de março de 2021, para medicamentos químicos, e 01 de julho de 2021, para medicamentos biológicos. Uma vez que o prazo já passou, os MAH devem cumprir as novas diretrizes sem falta.

US FDA e MAPP Propuseram Novas Regras para a Rotulagem de Medicamentos Genéricos

De acordo com o Manual de Políticas e Procedimentos (MAPP) revisto da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA) de 27 de julho de 2021, novas regras de rotulagem foram propostas sob a Secção 505(j)(10) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD & C Act). Esta Secção abrange a aprovação pela FDA de uma submissão de Novo Medicamento Abreviada (ANDA) mesmo após algumas alterações na rotulagem para o Medicamento de Referência Listado (RLD). Quando as aprovações da FDA para alterações de rotulagem para o RLD e a ANDA são agendadas simultaneamente, o processo revisto precisa de ser seguido.

O MAPP revisto tinha dezasseis (16) páginas e está em vigor desde 27 de julho de 2021. Administrava a Secção 10609 da Lei de Proteção e Cuidados Acessíveis ao Paciente (PPACA), que foi aprovada em 2010 e adicionada a 505(j)(10) da Lei FD e C. O MAPP continha uma descrição detalhada do que precisa de ser feito pelo candidato ANDA quando as alterações na rotulagem do RLD não são incluídas na rotulagem ANDA proposta.

A US FDA Emitiu um Novo Rascunho de Orientação Específica do Produto (PSG) para Fabricantes de Genéricos

Os documentos de Orientação Específica do Produto (PSG) estabelecem o processo de pensamento atual da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA) sobre as provas e marcadores necessários para provar e qualificar um medicamento genérico como sendo terapeuticamente equivalente a um Medicamento de Referência Listado (RLD).

A 11 de novembro de 2021, quarenta e oito (48) novos rascunhos foram adicionados aos PSGs existentes. Destes, vinte e um (21) foram revistos e vinte e sete (27) são novos PSGs. Cerca de mil novecentos e quarenta e oito (1948) PSGs foram documentados e divulgados nesta data, e podem ser encontrados aqui. O conhecimento destes é obrigatório para os fabricantes de genéricos, a fim de garantir submissões ANDA em conformidade.

Dispositivos Médicos

Máscaras Faciais Médicas e Respiradores – Normas da TGA e Aspetos Chave de Desempenho

Em janeiro de 2021, a TGA realizou uma revisão pós-comercialização de máscaras faciais incluídas no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) e identificou áreas comuns de não conformidade com as normas declaradas neste processo de revisão. Com base nisso, a TGA elaborou uma orientação com o objetivo de ajudar os fabricantes a escolher as normas apropriadas e a definir expectativas para os testes de desempenho de respiradores, respiradores cirúrgicos e máscaras faciais médicas/cirúrgicas antes da inclusão no ARTG. Para avaliar o desempenho dos dispositivos médicos, os fabricantes devem ter em atenção vários elementos ao considerar a aplicação de métodos de teste e devem aderir às diretrizes para evitar armadilhas na entrada no mercado.

Plano de Ação da FDA para Software como Dispositivo Médico (SaMD) baseado em IA/ML

Nos últimos tempos, a utilização de Inteligência Artificial/Machine Learning (IA/ML) tem causado um enorme avanço tecnológico nas indústrias de dispositivos médicos e de saúde devido à sua capacidade de diagnosticar, gerir e tratar uma variedade de condições médicas e de melhorar os cuidados ao paciente. No entanto, parecem existir obstáculos na implementação de IA/ML nas práticas diárias, nomeadamente no que diz respeito às questões de transparência em torno dos seus programas de software. Assim, é crucial regulamentar estas tecnologias e, para o fazer, os organismos reguladores estão a esforçar-se para governar a implementação de IA/ML. Com base nisto, em março de 2021, a FDA tinha divulgado um plano de ação de cinco partes para a sua supervisão de SaMD baseados em IA/ML seguros e centrados no paciente. A Agência prevê que este plano de ação continuará a evoluir e a fornecer clareza adicional.

O MDCG publicou uma Orientação para Software de Dispositivos Médicos

A integração de software com dispositivos médicos aumentou rapidamente e está a impulsionar avanços incríveis na entrega de soluções de saúde em vários domínios como o diagnóstico, prevenção de doenças e tratamento de lesões ou doenças. No entanto, o efeito do software na segurança e desempenho dos dispositivos médicos tem sido duvidoso, particularmente quando o próprio dispositivo é um produto apenas de software. Consequentemente, os regulamentos de software para dispositivos médicos são constantemente revistos para determinar a consideração de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Em abril de 2021, o conselho consultivo da Comissão Europeia, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), focou-se em melhorar os regulamentos de software para dispositivos médicos e publicou orientações descrevendo a abordagem a ser aplicada ao determinar se um software é um dispositivo médico ou não.

A Swissmedic Publicou Novas Regulamentações para Dispositivos Médicos

Poderá estar ciente de que, no contexto de acordos pendentes entre a Suíça e a UE, foram feitas certas modificações/alterações à Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDO) e às disposições suplementares aprovadas pelo Conselho Federal para a implementação de regulamentos de dispositivos médicos, que estão em vigor desde 26 de maio de 2021. Estas disposições foram concebidas para compensar as consequências negativas na ausência de uma atualização do ARM (Acordo de Reconhecimento Mútuo) e para garantir um fornecimento suficiente de dispositivos médicos na Suíça. Uma vez que as alterações à MedDO entraram em vigor em 26 de maio de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado suíço devem compreender as alterações e garantir o alinhamento com as mesmas nos seus processos para uma conformidade bem-sucedida.

Austrália: Regulamentação Atualizada de Software como Dispositivos Médicos (SaMDs)

A aplicação de tecnologias de software na gestão de saúde, incluindo o diagnóstico ou tratamento de uma doença, está a acelerar a um ritmo sem precedentes. As autoridades globais de dispositivos médicos estão a rever os seus regulamentos e diretrizes para abordar estas tecnologias de dispositivos em crescimento. Em janeiro de 2021, a TGA publicou o rascunho original sobre os regulamentos de software para dispositivos médicos, que foi revisto em fevereiro de 2021. A 27 de julho de 2021, a TGA publicou um fluxograma detalhado que aborda as ambiguidades comuns que os fabricantes de dispositivos e os profissionais de regulamentação podem ter sobre a classificação de software para dispositivos médicos.

O MDCG iniciou o Plano de Implementação e Preparação do IVDR

Em julho de 2021, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou um plano conjunto de implementação e preparação para o Regulamento 2017/745 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR). Prevê-se que o IVDR entre em vigor em maio de 2022. Como a implementação do IVDR apresenta desafios específicos para as partes interessadas, a Comissão Europeia (CE) e os Member States, o MDCG reviu os contributos relevantes de todas as partes interessadas e estabeleceu um plano de implementação conjunto. O documento do MDCG destacou os aspetos mais críticos do processo de implementação do IVDR para ajudar as partes envolvidas a focar os seus recursos e a agir da forma mais eficiente. De acordo com o documento, a implementação real do IVDR exigirá o envolvimento ativo de todas as partes interessadas e incluirá também alguns marcos.

A FDA publicou uma Orientação sobre a submissão 510(k) para uma alteração de software a um dispositivo médico existente.

A FDA dos US publicou um documento de orientação para ajudar a indústria e o pessoal da Agência de Saúde (AS) a determinar quando as alterações de software a um dispositivo médico exigem que um fabricante apresente e obtenha a aprovação da FDA para uma nova notificação pré-comercialização (510(k)). Esta orientação visa melhorar a previsibilidade, consistência e transparência do processo de tomada de decisão sobre 'quando submeter', fornecendo uma abordagem menos onerosa e descrevendo o quadro regulamentar, as políticas e as práticas subjacentes a tal decisão, especificamente relacionadas com alterações de software.

Processo de Inspeção da Health Canada para Estabelecimentos Licenciados de Dispositivos Médicos

Em julho de 2021, a Health Canada divulgou uma orientação que descreve como a Agência inspecionou os estabelecimentos licenciados de dispositivos médicos, o processo de inspeção e explicou como os inspetores devem avaliar a conformidade com a Lei de Alimentos e Medicamentos e os Regulamentos de Dispositivos Médicos. Uma secção da orientação descreve que as entidades envolvidas no fabrico, promoção ou comercialização dos dispositivos médicos devem alcançar e manter a conformidade com os requisitos apropriados estabelecidos na Lei de Alimentos e Medicamentos. A outra secção descreve os fatores a serem considerados pelos inspetores ao avaliar a conformidade de um estabelecimento de dispositivos médicos com os requisitos regulamentares estabelecidos pelos Regulamentos de Dispositivos Médicos.

Regulamentos Modificados da MHRA de Software e IA como Dispositivo Médico

O Software e a Inteligência Artificial (IA) desempenham um papel importante no setor dos dispositivos médicos, com um conjunto de aplicações em rápido desenvolvimento e abrangente no sistema de saúde. No entanto, a par dos rápidos desenvolvimentos, as Agências Regulamentares estão a atualizar as medidas para proteger ainda mais a segurança do paciente e garantir a eficiência dos dispositivos. Em setembro de 2021, a MHRA desenvolveu um extenso programa de trabalho que prevê alterações Regulamentares em todo o ciclo de vida do software como dispositivo médico, desde a qualificação à classificação e aos requisitos pré e pós-comercialização. As alterações previstas neste programa deverão proporcionar um elevado grau de proteção aos pacientes e pretendem garantir que o REINO UNIDO é o lar da inovação responsável para o software de dispositivos médicos.

Princípios Orientadores das Autoridades de Saúde Globais sobre GMLP para Dispositivos Médicos

Nos últimos anos, as tecnologias em evolução levaram a um crescimento exponencial da Inteligência Artificial (IA) e da Aprendizagem Automática (ML). Embora a IA e a ML criem novas oportunidades para as organizações de dispositivos médicos, a rápida adoção da IA e da ML apresenta vários riscos e complexidades, exigindo, por isso, regulamentações rigorosas. Consequentemente, as Autoridades de Saúde (AS) globais e os decisores políticos acompanham o crescente número de desenvolvimentos de IA/ML para garantir que as leis e regulamentos são relevantes para os novos desafios e invenções. Para evitar desafios Regulamentares e garantir o bom funcionamento da IA/ML durante a implementação, as AS elaboraram vários documentos de orientação. Em outubro de 2021, as Autoridades de Saúde dos US, Canadá e Reino Unido identificaram em conjunto dez (10) princípios orientadores para o desenvolvimento de Boas Práticas de Aprendizagem Automática (GMLP) para dispositivos médicos. Estes princípios orientadores ajudam a promover dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade que utilizam IA/ML.

Alimentos e Suplementos Alimentares

O REINO UNIDO implementou a Lei de Natasha para Rótulos de Alimentos Pré-embalados

Em 1 de outubro de 2021, o Reino Unido aprovou uma nova lei de rotulagem, a ‘Lei de Natasha’, exigindo que todos os retalhistas de alimentos exibam uma lista completa de ingredientes e rotulagem de alergénios em cada artigo alimentar produzido nas instalações e pré-embalado para venda direta. Esta lei foi nomeada em homenagem a Natasha Ednan-Laperouse, uma adolescente que faleceu após comer uma baguete pré-embalada contendo sésamo, que não exigia rotulagem de alergénios na altura. Após este evento, o Governo decidiu implementar leis rigorosas que protegeriam o consumidor da ingestão de alimentos com ingredientes alergénicos.

Esta Lei entrou em vigor em outubro de 2021, concedendo às empresas um período de transição para se prepararem para as novas regras. Espera-se que traga mais consistência nos regulamentos de rotulagem de produtos alimentares pré-embalados, além de impedir que os utilizadores finais consumam alimentos com ingredientes alergénicos.

Regulamentos de Nutracêuticos Revistos pela FSSAI

Os Regulamentos de Segurança Alimentar e Normas (Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Usos Dietéticos Especiais, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novel Food) de 2016 foram implementados a 1 de janeiro de 2018. Recentemente, a FSSAI, com a aprovação prévia do Governo Central, fez a primeira alteração aos regulamentos acima mencionados. Estes regulamentos abrangem oito (08) categorias de alimentos funcionais - Suplementos de Saúde, Nutracêuticos, Alimentos para Usos Dietéticos Especiais, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos de Especialidade Contendo Plantas ou Botânicos, Alimentos Contendo Probióticos, Alimentos Contendo Prebióticos e Novos Alimentos. Todos os Operadores de Empresas Alimentares (FBOs) precisam de cumprir as disposições destes regulamentos a partir de 1 de abril de 2022.

FSSAI Anunciou Nova Categoria para Doces e Salgados

A Índia tem uma rica tradição de doces, snacks e salgados com diferenças de sabor, textura e ingredientes. Os doces tradicionais à base de leite são maioritariamente preparados com khoya, chhena, açúcar e outros ingredientes como maida, aromas e corantes. Além disso, existem doces que contêm cereais, amido ou grãos como ingrediente principal. Existem também snacks doces revestidos com jaggery, açúcar, mel e outros ingredientes.

Sem regulamentos específicos em vigor, existem muitos desafios no fabrico e venda de doces, snacks e alimentos salgados. Os requisitos de embalagem e rotulagem são frequentemente negligenciados. Como resultado, os operadores de empresas alimentares de pequena e média dimensão são obrigados a obter uma licença central para os produtos alimentares proprietários, o que é dispendioso e implica numerosos requisitos de conformidade. Assim, a FSSAI criou uma nova categoria de alimentos para aplicar procedimentos padrão para as categorias de alimentos acima mencionadas.

Atualizações de Rotulagem Nutricional para Alimentos e Suplementos Alimentares pela US FDA

Uma das alterações aplicadas no ano de 2020 para a conformidade da rotulagem de alimentos e bebidas é a atualização do Painel de Informação Nutricional pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA). Esta alteração foi feita considerando certos fatores, o mais importante dos quais foi a facilidade para o consumidor escolher melhores alimentos e fazer escolhas alimentares informadas que conduzam a uma vida longa e saudável.

Enquanto os fabricantes existentes tiveram tempo até julho de 2021 para cumprir as regulamentações atualizadas, os novos fabricantes e distribuidores já estão a tratar da conformidade dos rótulos a este respeito. De acordo com a US FDA, os fabricantes com vendas anuais de 10 milhões de dólares ou mais foram obrigados a atualizar os seus rótulos até 1 de janeiro de 2020, e os fabricantes com menos de 10 milhões de dólares em vendas anuais de alimentos foram obrigados a atualizar os seus rótulos até 1 de janeiro de 2021.

Atualizações de Rotulagem Pós-Brexit para Produtos Alimentares no Reino Unido

1 de janeiro de 2021 foi estabelecido como prazo para os fabricantes de alimentos e bebidas sediados no Reino Unido (UK) implementarem as suas alterações de rotulagem de produtos. Em 5 de novembro de 2020, o Departamento de Meio Ambiente, Alimentação e Assuntos Rurais do Reino Unido (DEFRA) publicou uma atualização relacionada com a informação a ser mencionada no rótulo de produtos alimentares destinados à venda no Reino Unido (UK) e na União Europeia (UE), particularmente na Irlanda do Norte. De acordo com a atualização, a partir de 1 de janeiro de 2021, os fabricantes que distribuem alimentos pré-embalados ou caseínas na Irlanda do Norte devem incluir o endereço de um Operador de Empresas Alimentares (FBO) da Irlanda do Norte ou da UE no rótulo do produto. Os fabricantes podem também mencionar o endereço de um importador sediado na Irlanda do Norte ou na UE27.

Produtos Químicos

EPA LCR Revisado e Prazos Obrigatórios - Aqui está tudo o que precisa de saber

A Agência de Proteção Ambiental dos US (EPA) revisou a Lead and Copper Rule (LCR) para proteger crianças e comunidades dos riscos da exposição ao chumbo. A EPA visa remover o chumbo da água potável e capacitar as comunidades através de informações corretas.

Prazos Obrigatórios

Data de entrada em vigor: A regra final entraria em vigor a partir de 16 de dezembro de 2021.

Data de Entrada em Vigor Adiada: Anteriormente, a data de entrada em vigor da regra final foi publicada a 15 de janeiro de 2021 e, posteriormente, adiada numa regra publicada a 12 de março de 2021, na qual foi adiada até 16 de dezembro de 2021.

Data de Conformidade: A data de conformidade para a regra final foi adiada para 16 de outubro de 2024.

Registo de Substâncias Químicas na Coreia do Sul

Os regulamentos químicos na Coreia do Sul são geridos por vários Ministérios, como o Ministério do Ambiente, o Ministério do Emprego e Trabalho, o Ministério da Saúde e Bem-Estar, o Ministério da Agricultura, etc., ao abrigo de inúmeras leis baseadas nos usos e propriedades de perigo das substâncias químicas. Todas as Autoridades visam proteger a saúde humana e o ambiente da toxicidade dos produtos químicos. A Lei K-REACH alterada foi publicada em março de 2018 e entrou em vigor a 1 de janeiro de 2019. Qualquer empresa com intenção de importar ou fabricar uma nova substância química ou uma substância química existente deve registar-se ao abrigo do K-REACH.

Com base no K-REACH alterado, o prazo para o registo de novas substâncias para fabricar ou importar as substâncias químicas existentes em quantidades iguais ou superiores a 1000 toneladas por ano e substâncias CMR em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano terminou em 31 de dezembro de 2021.

Período de Transição e Prazos da BPR GB

Após o Brexit, a 31 de dezembro de 2020, a Grã-Bretanha deixou de fazer parte do regime da UE para a regulamentação de produtos biocidas. O Regulamento de Produtos Biocidas da UE (EU BPR) existente foi transformado no Regulamento de Produtos Biocidas da Grã-Bretanha (GB BPR). No entanto, a maioria dos aspetos do EU BPR continuará da mesma forma sob o GB BPR.

Aqui estão alguns prazos que terminaram no ano de 2021 para o BPR do Reino Unido:

Notificação ao Centro de Informação Antivenenos e Prazos Relevantes

Os Centros Antivenenos assumem a responsabilidade de recolher informações relevantes sobre misturas perigosas e de fornecer aconselhamento médico durante emergências de saúde. Com vários sistemas de notificação e requisitos de informação em diferentes países da UE, o ANEXO VIII do Regulamento CLP foi implementado. Visa harmonizar as informações sobre perigos e o formato que deve ser submetido aos Centros Antivenenos para melhorar as respostas de emergência.

O Artigo 45 do Regulamento CLP descreve as obrigações de notificação para importadores e utilizadores a jusante que pretendam colocar misturas químicas perigosas no mercado da UE. O primeiro prazo terminou a 1 de janeiro de 2021, para misturas classificadas como perigosas para uso do consumidor e produtos de uso profissional. Assim, as empresas que fabricam estes produtos devem cumprir o novo formato harmonizado de Notificação de Centros Antiveneno (PCN).

Cosméticos

DTAB Aconselhou a Especificação Voluntária de Símbolos Veg/Não-Veg em Produtos Cosméticos

O CDCSO é responsável pela regulamentação de produtos de beleza e cuidados pessoais importados na Índia. Ao longo dos anos, o DTAB recebeu várias propostas e referências VIP para uma indicação que classificasse os produtos de acordo com a sua origem vegetariana ou não vegetariana. Após deliberação detalhada, o Conselho emitiu um aviso oficial sobre a indicação. O aviso especificava que os fabricantes podem indicar pontos vermelhos/castanhos ou verdes nos produtos de beleza para indicar a sua natureza não vegetariana ou vegetariana, respetivamente. Este método de rotulagem é aplicável a embalagens de tubos de pasta de dentes, champôs, sabonetes, outros cosméticos e produtos de higiene pessoal. A indicação, no entanto, seria voluntária para os fabricantes de cosméticos. Esta nova indicação permitirá aos consumidores obter mais informações sobre os ingredientes dos produtos e tomar decisões informadas de acordo com as suas preferências individuais.

Brexit e Regulamentos de Cosméticos: Quais são as Alterações?

O Brexit trouxe mudanças significativas na UE e no Reino Unido em termos de regulamentos relacionados com cosméticos, produtos farmacêuticos, produtos de higiene pessoal e dispositivos médicos. O Reino Unido decidiu sair da UE em 2016 e deixou oficialmente o bloco comercial em 31 de janeiro de 2020. Ambos os países decidiram manter algumas coisas inalteradas até 31 de dezembro de 2020.

Em 2021, algumas das alterações significativas que ocorreram na indústria cosmética do REINO UNIDO incluem o papel de uma Pessoa Responsável (PR), a Rotulagem do Produto - Pessoa Responsável (PR), a Rotulagem do Produto - País de Origem e a Notificação.

A ANVISA Publicou Três (03) Novas Resoluções para Cosméticos

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regula a produção, importação e comércio de produtos cosméticos. Para garantir a segurança e o bem-estar do consumidor, a ANVISA introduziu três (03) resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs). Estas resoluções, publicadas no Diário Oficial em 11 de agosto de 2021, são aplicáveis a cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal. São as seguintes:

RDC 528/2021:

Esta resolução inclui elementos de ação conservante que são permitidos em cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal. Contém uma lista com a descrição de sessenta (60) substâncias.

RDC 529/2021:

Nesta resolução, estão listadas a identificação de mil quatrocentas e quatro (1.404) substâncias proibidas que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

RDC 530/2021:

O terceiro regulamento, RDC 530/2021, contém uma lista de mais de cem (100) elementos que não são permitidos em produtos cosméticos, exceto sob as condições e restrições estabelecidas pela Agência. O mesmo Ato contém também uma lista separada de vinte e seis (26) componentes de fragrâncias e aromas. Estes componentes devem ser indicados na rotulagem de cosméticos, perfumes e artigos de higiene pessoal quando a sua concentração exceder 0,001% em produtos sem enxaguamento e 0,01% em produtos com enxaguamento.

Novo Regulamento da CE e Prazos Obrigatórios para Plástico em Toalhetes Húmidos

Em dezembro de 2020, a Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2020/2151, que estabeleceu requisitos de marcação harmonizados para produtos de plástico de uso único. O plástico e os produtos de plástico têm sido uma ameaça constante para o ambiente marinho e têm consequências de longo alcance na vida marinha. Um exemplo disso é o Vórtice de Lixo do Pacífico – uma mancha de lixo de um giro de partículas de detritos marinhos no centro do Oceano Pacífico Norte. Considerando tais efeitos devastadores nos habitats marinhos, o regulamento atualizado é uma mudança muito necessária que ajudará a reduzir o lixo marinho. O Regulamento aplicou-se a todos os Member States da UE a partir de 3 de julho de 2021. Exige que a marcação seja adicionada como um autocolante a todas as embalagens de 'Toalhitas Húmidas' colocadas no mercado antes de 3 de julho de 2021.

Em suma, 2021 representou um grande regresso e teve um alcance considerável no desenvolvimento de regulamentações rigorosas. Os desenvolvimentos levaram muitos fabricantes e partes interessadas a alinhar-se com as regulamentações para a melhor conformidade e uma entrada rápida e bem-sucedida dos produtos no mercado.

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