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El documento de etiquetado anotado es un requisito reglamentario que debe presentarse junto con las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA)/solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA)/nuevas solicitudes de autorización de comercialización (MAA). Este blog le ofrecerá una visión general de los requisitos para elaborar un paquete de etiquetado anotado.
Requisitos de documentación de etiquetado anotado para solicitudes de medicamentos: innovadores, genéricos y presentaciones posteriores
- Para las solicitudes de medicamentos innovadores, el documento anotado proporcionará una explicación a los evaluadores de la autoridad sanitaria de dónde se deriva u obtiene el contenido del etiquetado. Las referencias y los documentos de respaldo provienen principalmente (pero no de forma exclusiva) de los módulos clínicos, no clínicos y de calidad.
- En el caso de las presentaciones de medicamentos genéricos, las anotaciones explicarán los cambios frente a la etiqueta del innovador y proporcionarán la justificación de dichos cambios. Para las presentaciones posteriores, los documentos de etiquetado anotado deberán explicar los cambios respecto a las presentaciones iniciales, cómo ha cambiado el texto existente y el fundamento detrás de las modificaciones.
- Para las presentaciones iniciales del innovador, las referencias deben estar anotadas en las secciones del módulo correspondiente y en los números de los informes de estudios clínicos en las mismas etiquetas.
- Para las presentaciones posteriores, los cambios respecto a las presentaciones iniciales y los comentarios de la autoridad sanitaria (HA) deben explicarse utilizando el modo de control de cambios o comparaciones paralelas bidireccionales (dos [02]).
COMPARACIÓN PARALELA DE ETIQUETADO DE PROSPECTOS (Comparación bidireccional)
- Para las solicitudes de medicamentos genéricos iniciales en Estados Unidos (US), los cambios respecto a los etiquetados de referencia deben presentarse mediante comparaciones paralelas bidireccionales, y las modificaciones deben resaltarse mediante control de cambios o resaltado de texto.
- Para las presentaciones posteriores de cambios en las etiquetas de referencia, los cambios deben explicarse mediante comparaciones paralelas bidireccionales, es decir, dos (02) vías (texto de la etiqueta del innovador frente al texto de la etiqueta genérica propuesta) o tridireccionales, es decir, tres (03) vías (etiqueta del innovador frente a la etiqueta genérica aprobada frente a la etiqueta genérica propuesta).
COMPARACIÓN PARALELA DE ETIQUETADO DE PROSPECTOS (Comparación tridireccional)
- Para las presentaciones de genéricos en Europa, los cambios respecto a las etiquetas del innovador o a las últimas etiquetas presentadas deben presentarse en modo de control de cambios para facilitar un proceso de revisión simplificado.
- Para otros mercados semirregulados, las autoridades sanitarias (HA) pueden solicitar la presentación de comparaciones paralelas con el texto de etiquetado del mercado regulado aprobado por el innovador frente al texto de etiquetado del país respectivo propuesto, con el fin de lograr una revisión y comparación fluidas y, a su vez, aprobaciones más rápidas.
Conclusión
Es importante presentar el documento de etiquetado anotado a la autoridad sanitaria (HA) junto con cada presentación inicial y posterior. El incumplimiento de los requisitos dará lugar al rechazo de la solicitud o a la recepción de una carta de solicitud o de deficiencia por parte de la autoridad sanitaria (HA).
Por lo tanto, se debe actuar con la debida diligencia al preparar estos documentos como parte de cada proceso de presentación. Al garantizar que toda la información relevante de la etiqueta se proporcione con anotaciones en cada etapa del proceso de revisión —desde la presentación inicial hasta las actualizaciones posteriores—, los fabricantes pueden asegurar que sus productos cumplan con los estándares requeridos de manera rápida y eficiente, al tiempo que evitan retrasos innecesarios causados por una presentación de documentos insuficiente en el primer intento.
El desarrollo de un documento de etiquetado anotado específico y preciso para cualquier paquete de presentación reglamentaria requiere un conocimiento profundo, experiencia y familiaridad con el dossier y la redacción de etiquetado reglamentario.
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