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La inteligencia artificial (IA) está abriendo el camino hacia productos medicinales innovadores y dispositivos médicos avanzados. Poco a poco se encamina a reducir las repeticiones en los ensayos clínicos, aumentar la precisión en los procesos de diseño de medicamentos y la identificación de enfermedades, y personalizar el diagnóstico de los pacientes, entre otros. Pero a menos que se eliminen las limitaciones regulatorias, la IA no alcanzará todo su potencial en las ciencias de la vida. Hemos hablado sobre los obstáculos y los usos de la IA en nuestro blog reciente.
Al sopesar los desafíos analizados en el blog anterior y las posibles aplicaciones, y al comparar el progreso de otras industrias, las autoridades sanitarias están comprendiendo los beneficios de fomentar enfoques novedosos derivados del uso de la IA. Del mismo modo, la industria ha identificado tres factores importantes que impulsan la necesidad de la IA en las ciencias de la vida.
- El retraso generado por los marcos regulatorios heredados para dispositivos y productos medicinales
- Los datos y la conectividad resultantes de los dispositivos inteligentes que se pueden utilizar para avanzar en las terapias médicas
- Los pacientes buscan la comodidad de recibir atención médica en el hogar
Basándose en estos factores, la industria ha solicitado a las autoridades sanitarias que modifiquen las perspectivas regulatorias existentes con respecto a la IA. En respuesta, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) mostró interés en regularizar los algoritmos médicos propietarios de la IA y el aprendizaje automático (ML) y comenzó a aprobarlos a partir de enero de 2017 según las disposiciones disponibles en la Ley de Curas del Siglo XXIst.
Si bien solo hubo dos aprobaciones de algoritmos de IA por parte de la FDA para el año 2017, la cifra aumentó a doce en 2018. Aquí hay una lista de aprobaciones de IA por parte de la agencia en 2017 y 2018 en conjunto. Es evidente en la lista que la mayoría de los algoritmos aprobados se utilizaron para la representación de imágenes, como dispositivos de retinopatía diabética para estudios clínicos, diagnóstico de fracturas de muñeca por rayos X, interpretación de corazones por resonancia magnética, etc. Esto refleja el estado actual de las aplicaciones, que se limitan al análisis de imágenes, cuando en realidad las posibilidades son infinitas.
Por lo tanto, para ayudar aún más a los fabricantes a ampliar el espectro de aplicaciones de la IA, la FDA ha iniciado una versión piloto del programa de certificación previa. En una línea similar, la agencia emprendió otro programa para crear una nueva incubadora interna de ciencia de datos: Intercambio de Información y Transformación de Datos (INFORMED). Ambos programas tienen como objetivo fomentar la innovación. Los detalles de los programas se explican a continuación.
Programa de precertificación:
La fase piloto del programa de pre-certificación se conoce como «Pre-Cert 1.0». La agencia colabora con múltiples organizaciones comprometidas con el uso de la inteligencia artificial como el siguiente gran paso para la innovación. El programa ofrece mayor flexibilidad a las empresas cuando intentan realizar pequeños cambios en los dispositivos sin tener que presentar solicitudes cada vez que se introduce una modificación. Su objetivo es establecer procesos normativos para el software como Dispositivo Médico (SaMD) que utiliza inteligencia artificial y aprendizaje automático (ML). Además, la FDA también planea probar solicitudes De Novo bajo la versión actual de este programa para acelerar las aprobaciones de dispositivos novedosos.
Intercambio de información y transformación de datos (INFORMED):
La nueva incubadora de tecnología, INFORMED, ayudará a realizar investigaciones de ciencia regulatoria en áreas de tecnología de salud y análisis avanzados relacionados con la oncología. Servirá como herramienta para el desarrollo de nuevos criterios de valoración clínica y examinará nuevos enfoques para la generación de evidencia a partir de IA/ML. También ayudará a la FDA a integrar el análisis de datos al redactar normativas.
A pesar de todos estos esfuerzos, un desafío crucial para la agencia es la naturaleza cambiante de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, que no es totalmente aceptada por la misma. Esta característica genera resultados que pueden cambiar con el tiempo en función del análisis de datos. Sin embargo, la FDA exige un software cuyo comportamiento sea coherente. Por lo tanto, se espera que el software que utiliza el algoritmo actúe como un sistema sin inteligencia artificial, lo cual debe ser el objetivo de los fabricantes. Asimismo, para garantizar la seguridad y la eficacia del algoritmo en la práctica clínica, también se deben llevar a cabo la depuración sistemática, auditorías, simulaciones exhaustivas y validación, junto con un análisis prospectivo. Aproveche los programas piloto de la FDA para innovar y prepárese para la dinámica del mercado. Manténgase informado. Cumpla con las normas.
