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En los últimos diez (10) años, el costo de comercializar un medicamento ha aumentado un 140 por ciento. A nivel mundial, las veinte (20) principales empresas farmacéuticas gastan cerca de sesenta (60) mil millones de dólares cada año en lanzar un medicamento al mercado, y se calcula que el costo medio es de 2600 millones de dólares, incluidos los ensayos fallidos. Con la creciente demanda de medicamentos huérfanos o para salvar vidas, las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) también van en aumento. La falta de sintonía entre las operaciones de la cadena de suministro y los procesos de fabricación ha dado lugar a sistemas desconectados. La falta de coordinación entre los distintos departamentos (ciencia clínica, química, fabricación y controles (CMC), estudios no clínicos, farmacocinética, farmacodinamia, redacción médica y operaciones clínicas) ha mermado la calidad de la información del producto, lo que aumenta el riesgo de incumplimiento en las presentaciones. Por tanto, es fundamental comprender la presentación de expedientes y el valor potencial del producto en el mercado. Las organizaciones farmacéuticas deben examinar detenidamente el método de trabajo de presentación mediante el seguimiento de los plazos y la ejecución de la ruta crítica. Echemos un vistazo a la comparación de presentaciones entre EE. UU. y la UE.
Comparación de la información presentada
En los archivos transmitidos a los reguladores para la presentación de solicitudes se establece un formato estándar sobre cómo los solicitantes deben presentar los datos. El elemento central de todos los datos necesarios para las presentaciones de eCTD es la Metadata. Esta proporciona información sobre otros datos y se encuentra en los archivos principales de eCTD. La Metadata se divide en estructural, es decir, cómo se organizan los datos, y descriptiva, que aporta información sobre el contenido.
El mercado de EE. UU.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) es la primera autoridad sanitaria en adoptar el formato eCTD introducido por el Consejo Internacional para la Armonización (ICH). Los solicitantes deben presentar un formulario de solicitud en función del tipo de medicamento propuesto, es decir, un nuevo medicamento en fase de investigación (IND), una solicitud de nuevo medicamento (NDA), una solicitud de nuevo medicamento abreviada (ANDA), medicamentos de venta libre (OTC), una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA), Drug Master Files (DMFs), etc., junto con una carta de presentación dirigida a la USFDA.
La siguiente tabla detalla las distintas presentaciones y sus correspondientes solicitudes en EE. UU.:
Tipo de presentación | Subtipo de presentación | Tipo de fecha de entrada en vigor del suplemento (si corresponde y el subtipo de presentación es "solicitud") | Válido para tipos de solicitud |
|---|---|---|---|
Solicitud original | Presolicitud Solicitud Modificación Nueva presentación |
| IND, NDA, ANDA, BLA, DMF, EUA |
Suplemento de eficacia | Presolicitud |
| NDA, BLA |
Solicitud | Suplemento de aprobación previa (PAS) | ||
Modificación Nueva presentación |
| ||
Fabricación química Suplemento de controles | Presolicitud |
| NDA, ANDA, BLA |
Solicitud | Suplemento de aprobación previa (PAS), Cambios en vigor (CBE-0), o Cambios en vigor 30 (CBE-30), | ||
Modificación Nueva presentación |
| ||
Suplemento de etiquetado | Presolicitud |
| NDA, ANDA, BLA |
Solicitud | Suplemento de aprobación previa (PAS), o Cambios en vigor (CBE-0) | ||
Modificación Nueva presentación |
| ||
Informe Anual | Modificación del informe |
| IND, NDA, ANDA, BLA, DMF |
Correspondencia del producto | Modificación de la correspondencia |
| IND, NDA, ANDA, BLA, DMF |
Requisitos posteriores a la comercialización o compromisos posteriores a la comercialización | Original Modificación |
| NDA, BLA |
Etiquetado promocional Publicidad | Original Nueva presentación Modificación |
| NDA, ANDA, BLA |
Informes de seguridad de IND | Modificación del informe |
| IND |
Informes periódicos de seguridad (Informe periódico sobre la experiencia adversa de medicamentos (PADER) o informe periódico actualizado de seguridad (PSUR)) | Modificación del informe |
| NDA, ANDA, BLA |
El elemento más importante para que una presentación tenga éxito es rellenar correctamente los módulos de eCTD y almacenarlos en la Metadata. El formato en el que se deben realizar las presentaciones se explica de la siguiente manera:
Especificaciones del Módulo 1
El tipo de envío establece, define e identifica la actividad reglamentaria. Una solicitud puede comprender una (01) o más actividades reglamentarias, y cada una de ellas puede constar de uno (01) o más envíos. El primer envío de este tipo muestra el identificador de envío que se utilizará en los envíos posteriores para la misma actividad reglamentaria en una solicitud. El uso del mismo número de identificación de envío para una actividad facilita la agrupación de los envíos para dicha actividad específica. Esto se logra mediante el uso del número de identificación de envío, el cual se rige por el número de secuencia del primer envío de cada actividad reglamentaria.
Envíos agrupados
Una presentación agrupada es una única secuencia que incluye us-regional.xml, index.xml y cualquier archivo aplicable relativo a más de una (01) solicitud. Dicha presentación elimina la necesidad de enviar múltiples presentaciones idénticas a diferentes autoridades.
Los solicitantes deben presentar todos los informes (clínicos y no clínicos) de un estudio determinado en los módulos 4 y 5 en forma de archivo de etiquetado de estudios (STF) según la USFDA.
El mercado de la UE
En la UE, los solicitantes deben presentar toda la información en forma de Metadata, que se incluirá como información de sobre. Dependiendo de los requisitos del solicitante, existen cuatro (04) procedimientos diferentes para la MAA: procedimiento centralizado (CP), procedimiento descentralizado (DCP), procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) y procedimiento nacional (NP).
Especificaciones del eCTD
- «Individual» (variación)
- «Agrupación» (variaciones del mismo tipo que afectan a la misma autorización de comercialización)
- «Agrupación» (variaciones de diferentes tipos que afectan a la misma autorización de comercialización)
- Agrupación (una (01) o más variaciones de tipo IA, que afectan a múltiples autorizaciones de comercialización del mismo Titular de la Autorización de Comercialización (MAH). También se requiere un número de presentación de alto nivel para estas presentaciones)
- Trabajo compartido (una (01) o más variaciones de tipo IB y/o tipo II, que afectan a múltiples autorizaciones de comercialización del mismo MAH. También se requiere un número de presentación de alto nivel para estas presentaciones)
Módulos 4/5
Los solicitantes no tienen la obligación de reorganizar los informes para presentarlos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o a la autoridad nacional competente (ANC). Para mantener un ciclo de vida de eCTD y un índice de contenidos compatibles (a través de index.xml), se aconseja a los solicitantes que utilicen extensiones de nodos para todos los informes de estudios clínicos, independientemente de la granularidad del contenido (es decir, incluso los informes que consten de un solo (01) documento deben presentarse también en extensiones de nodos).
Conclusión
US | UE | |
Presentación de la solicitud | Formulario de solicitud + Carta de presentación | Carta de presentación + Sobre del eCTD de la UE |
Envío de información | Los solicitantes deben presentar toda la información en forma de informes (clínicos y no clínicos) para un estudio determinado en los módulos 4 y 5 en forma de archivo de etiquetado de estudios (STF) según la USFDA.
| El elemento «sobre de la UE» está diseñado para utilizarse en todo tipo de envíos (solicitudes de autorización de comercialización, variaciones, renovaciones, etc.) para un medicamento determinado y se utilizará principalmente para la tramitación inicial y sencilla a nivel de la agencia. El sobre proporciona metadatos a nivel de solicitud y de secuencia del eCTD.
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Plazo de presentación de la MAA | Se puede presentar en cualquier momento | Plazos específicos, según si su producto cumple los requisitos para una revisión estándar o acelerada. |
Lograr una presentación oportuna y de alta calidad que se ajuste a los requisitos reglamentarios, a los intereses de las partes interesadas y a las expectativas de la empresa requiere una excelente planificación estratégica y táctica, así como la dedicación y el enfoque de un director de proyectos de presentaciones reglamentarias experimentado. En función de los requisitos de la agencia, los expertos regionales de Freyr, con capacidades probadas en el ámbito de la publicación y las presentaciones (P&S), ofrecen servicios a medida necesarios para cumplir las especificaciones de las solicitudes. Los expertos revisan la presentación de cada expediente, exponen las deficiencias detectadas durante la revisión junto con las sugerencias y ayudan en la compilación de la MAA P&S, lo que incluye nuevas presentaciones en un plazo de entrega líder en el sector y a precios competitivos. Póngase en contacto con Freyr para obtener más información.
