3 min de lectura
Un etiquetado farmacéutico es un monólogo entre el fabricante del medicamento y los pacientes. Cualquier tipo de falta de comunicación puede afectar al usuario final. Para proteger los intereses de la población de pacientes, las autoridades sanitarias (HAs) de todo el mundo supervisan de cerca las etiquetas farmacéuticas y las indicaciones previas a la autorización. El etiquetado consta de varios componentes y, con cada componente adicional, las posibilidades de errores aumentan de forma gradual.
Una empresa farmacéutica tarda aproximadamente entre diez (10) y quince (15) años en desarrollar y comercializar un nuevo medicamento prometedor. Los errores en el etiquetado farmacéutico ocurren con frecuencia debido a información de referencia errónea, incoherencias en el proceso de etiquetado, deficiencias de competencia y mucho más. Prevenir los errores de etiquetado es tan crucial como prevenir las imprecisiones en el proceso de desarrollo de medicamentos. Los contratiempos con el etiquetado específico de cada país pueden costar a las empresas farmacéuticas miles de dólares en inventario desperdiciado.
A lo largo de los años, las HAs han identificado áreas clave en las que una empresa puede replantearse su «etiqueta farmacéutica». A continuación, se enumeran algunos puntos que se deben tener en cuenta
Incumplimiento de las normativas de etiquetado
Las actividades de comercialización de una empresa farmacéutica se ven comprometidas debido a normativas dinámicas que dan lugar a problemas de cumplimiento. Algunos problemas importantes de cumplimiento del etiquetado son:
- Retrasos en la presentación de información de seguridad actualizada en la etiqueta del medicamento, como la Ficha Técnica (SmPC), el prospecto (PIL), etc.
- Discrepancias en el etiquetado, como la ausencia en las etiquetas locales de advertencias mencionadas en las hojas de datos principales (CDS).
Un error en el etiquetado resulta en un incumplimiento normativo y conlleva un mayor esfuerzo y coste para los fabricantes de medicamentos, ya que tienen que volver a validar todo su proceso de etiquetado para mitigar dicho error.
Solución: La adopción de un procedimiento normalizado de trabajo (SOP), junto con una estructura de gobernanza ágil, ayuda a prever todos los requisitos reglamentarios a nivel organizativo cuando sea necesario.
Los fabricantes de medicamentos pueden aliviar la presión de cumplimiento si disponen de un sistema de etiquetado modernizado y desarrollado. Una solución de este tipo puede ayudar a las empresas a cumplir con las directrices de GxP en todo el proceso de etiquetado. Los expertos en el área pueden ayudar a los fabricantes de medicamentos a responder ante cambios reglamentarios imprevistos, lo que facilita el seguimiento de las novedades en materia de etiquetado.
Error de legibilidad en el etiquetado
Las declaraciones obligatorias que contienen información crucial y se imprimen de forma inadecuada pueden causar problemas de legibilidad para muchos consumidores y constituir una fuente importante de errores de medicación. Algunos de estos problemas de legibilidad son:
- Etiquetas en relieve o transparentes que carecen del contraste necesario para facilitar la lectura del texto
- Tamaños o tipos de letra, saturación de la etiqueta y escasa legibilidad de las etiquetas
- El código de barras no lineal en el blíster que no se puede escanear
Solución: Esto es lo que los fabricantes de medicamentos pueden hacer para mejorar la legibilidad de las etiquetas de sus productos:
- Un código de barras adecuado para proporcionar información vital sobre el producto, como fechas de caducidad, números de lote, números de serie únicos, etc.
- Etiquetas con códigos de colores para destacar la información crítica
- Un contraste significativo entre el fondo y el color de la fuente
- Un espaciado adecuado recomendado de al menos 3 mm entre líneas
Información de etiquetado incorrecta
Los fabricantes de medicamentos garantizan que la información del etiquetado sea precisa para que los profesionales sanitarios y los consumidores comprendan un medicamento. Cualquier discrepancia en la información puede dar lugar a errores de medicación que se traduzcan en mayores costes médicos o incluso en el fallecimiento del paciente. Algunos errores de medicación debidos a información errónea en la impresión son:
- Indicación de dosis ambigua que carece de espacio entre la dosis o concentración y la unidad de medida
- Medicamentos de aspecto similar debido a propiedades lingüísticas compartidas entre dos (02) o más nombres
- Etiquetado deficiente en el blíster debido a una información médica inadecuada
- Uso incorrecto de símbolos en las etiquetas, como abreviaturas
Solución: Para minimizar el riesgo de imprimir información incorrecta, los fabricantes de medicamentos pueden recurrir voluntariamente a sus conocimientos internos o contratarlos a expertos en la materia. Estas fuentes proporcionan información sobre los riesgos asociados de las etiquetas de los medicamentos y ofrecen así la corrección de los servicios de etiquetado en el proceso de autorización posterior a la comercialización.
Errores de etiquetado específicos de cada país
A menudo, los fabricantes lanzan sus productos farmacéuticos en diferentes países que tienen requisitos de etiquetado distintos. Un error de idioma en una etiqueta específica de un país puede retrasar el lanzamiento del producto. El cumplimiento de las directrices de etiquetado de las autoridades locales requiere experiencia profesional en traducción para minimizar el riesgo de errores.
Solución: Para comprender mejor los errores de etiquetado locales, los fabricantes de medicamentos deben seguir y actualizar sus procedimientos de etiquetado y cumplir con las autoridades regionales específicas. Esto mantiene el flujo del proceso de la cadena de suministro y evita retrasos innecesarios.
Entonces, ¿qué sigue?
La incorporación de las últimas tecnologías en el etiquetado ofrece mejores formas de mitigar los riesgos potenciales al facilitar la rapidez y la flexibilidad en el proceso de etiquetado. Las empresas deben tener en cuenta los puntos que se detallan a continuación para evitar cualquier error que provoque retrasos en las aprobaciones:
- Un enfoque holístico y sistémico
- Tecnología automatizada mejorada e integrada
- Cumplimiento reglamentario global del etiquetado
- Supere los obstáculos: supervise, mida, informe y repita
La negligencia en el etiquetado puede costarle una cantidad enorme a los fabricantes de medicamentos. Disponer de un sistema bien integrado ayuda a las empresas farmacéuticas a adaptarse a los dinámicos requisitos de etiquetado reglamentario. Para evitar errores de etiquetado y retrasos en las aprobaciones de las autoridades reglamentarias, es fundamental realizar un control de calidad desde el primer paso. Freyr, como profesional en etiquetado reglamentario, conoce bien el sector y puede ofrecer soluciones de etiquetado conforme a la normativa. Póngase en contacto con nosotros para obtener soluciones de etiquetado integrales.
