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Con la legislación sobre serialización introducida en dos (02) grandes mercados farmacéuticos, a saber, EE. UU. y la UE, la industria farmacéutica se ve obligada a tomar medidas a gran escala. Por otra parte, la población va comprendiendo poco a poco los beneficios que la serialización puede aportar en términos de seguridad del paciente y gestión de la cadena de suministro. Las normativas para serializar medicamentos responden en gran parte a la necesidad de asegurar las cadenas de suministro. Como respuesta a la creciente preocupación por la integridad de los medicamentos, más de cuarenta (40) países han promulgado leyes que exigen la serialización y el seguimiento de los productos farmacológicos cuando atraviesan las cadenas de suministro. Además de facilitar el seguimiento de los productos, la serialización farmacéutica permite a las autoridades identificar con mayor eficacia los productos ilícitos a lo largo de la cadena de suministro.
La serialización tiene como objetivo contrarrestar las actividades ilegales mediante el seguimiento del recorrido de los medicamentos sujetos a prescripción médica a lo largo de la cadena de suministro, desde su fabricación hasta su dispensación. A partir de noviembre de 2017, se solicitó a todas las empresas farmacéuticas que comercializan medicamentos con receta en US que serialicen cada unidad de medicamento vendida de forma individual para facilitar su seguimiento desde los fabricantes hasta las farmacias o los consultorios médicos, de conformidad con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA, por sus siglas en inglés) de 2013. Los fabricantes farmacéuticos deben incluir el identificador único del producto en el envasado y en los estuches de los medicamentos prescritos. El identificador único incluye el número de lote del producto, la vida útil, el Código Nacional de Medicamentos y el número de serie, lo que facilita su identificación durante todo su periodo de validez.
Para combatir la falsificación y otros problemas relacionados con el suministro de medicamentos, los gobiernos de todo el mundo han establecido normativas que dictan que las cajas que contienen fármacos deben llevar un código de barras serializado único para su trazabilidad. Las empresas farmacéuticas que se preparan para cumplir con los requisitos de serialización de envases están invirtiendo en tecnología que marca las líneas de envasado. Es necesario instalar y verificar los dispositivos de serialización y los sistemas de gestión de numeración en las líneas de envasado.
Los sistemas de marcado y visión son elementos cruciales en los esfuerzos por cumplir con los requisitos de serialización a nivel mundial. Sin embargo, a medida que las empresas comienzan (o continúan) fabricando productos serializados, hay otras áreas que también requieren atención. La serialización ofrece la oportunidad transformadora de revisar y, cuando proceda, actualizar los flujos de datos y las aplicaciones de los procesos empresariales que van desde la fabricación hasta las cadenas de suministro, lo que contribuye a la interoperabilidad de los procesos. Esto requiere instalaciones de TI capaces de crear, almacenar, capturar y comunicar millones de números de serie a través de múltiples cadenas de suministro, así como análisis actualizados que respalden el seguimiento y las retiradas de productos. En consecuencia, la calidad de los datos maestros cobrará cada vez más importancia.
Las normativas son una importante fuente de preocupación para las empresas farmacéuticas en cuanto al cumplimiento de un principio central de la regulación: la plena confianza en que la cadena de suministro cuenta con el mejor código posible, así como la posibilidad de detectar, mediante el rechazo, el daño u otra clasificación, aquello que no sea apto para su comercialización. Al identificar las arquitecturas óptimas de serialización tanto a nivel de red como de línea de envasado, un principio clave ha sido la noción de que todos los códigos se emiten a nivel de línea.
Con la serialización, el enfoque ha evolucionado hacia la producción de unidades idénticas, la identificación de cada unidad con datos únicos, la comunicación de dichos datos a los socios de la cadena de suministro y, posteriormente —según el papel que se desempeñe en la cadena de suministro—, la rendición de cuentas potencial sobre esos datos durante varios años.
Ha llegado el momento de que las empresas farmacéuticas (si aún no lo han hecho) y sus socios de la cadena de suministro, incluidos los socios de fabricación y envasado por contrato, establezcan expectativas e inicien el proceso para los proyectos de serialización. En muchos aspectos, trabajar con más socios hará que la serialización sea más difícil tanto para las empresas farmacéuticas como para sus socios contractuales.
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