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Japón es uno de los mercados farmacéuticos más atractivos y lucrativos del mundo, pero también es uno de los más estrictamente regulados. Para los fabricantes extranjeros, un requisito reglamentario destaca por encima de todos los demás: la representación de un agente local. Sin ella, el registro de productos en Japón simplemente no es posible.
Explicación del requisito de MAH/DMAH
En Japón, los medicamentos no se pueden registrar, importar ni comercializar a menos que una entidad establecida localmente asuma la responsabilidad reglamentaria. Esta función la cumple un titular de la autorización de comercialización (MAH) o un titular designado de la autorización de comercialización (DMAH).
El MAH/DMAH es legalmente responsable de:
- La calidad, seguridad y eficacia del producto
- Post-Market Surveillance
- El cumplimiento reglamentario durante todo el ciclo de vida del producto
- La comunicación con las autoridades sanitarias japonesas
Sin esta presencia local, las solicitudes se rechazan automáticamente, sin importar cuán sólidos sean los datos científicos.
Por qué los fabricantes extranjeros se enfrentan a rechazos
Muchas empresas globales subestiman la complejidad del marco reglamentario de Japón. Los errores comunes incluyen:
- No contar con un MAH/DMAH legalmente establecido en Japón
- Expedientes incompletos o sin localización
- Falta de alineación con las directrices y expectativas japonesas
- Brechas de comunicación con autoridades como la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Estos problemas suelen dar lugar a retrasos costosos, múltiples ciclos de revisión o rechazos rotundos.
Cómo Freyr simplifica la entrada en el mercado japonés
En Freyr Solutions, eliminamos estas complicaciones al actuar como su socio local de confianza en Japón.
Nuestros servicios regulatorios centrados en Japón incluyen:
- Representación MAH/DMAH
Actuamos como su titular de autorización local legalmente conforme, lo que garantiza un acceso ininterrumpido al mercado. - Preparación de expedientes conformes
Nuestros expertos preparan y adaptan expedientes CTD conforme a los requisitos regulatorios japoneses y las expectativas de la PMDA. - Asesoramiento regulatorio estratégico
Desde la estrategia de desarrollo inicial hasta la aprobación y la gestión del ciclo de vida, le ayudamos a tomar decisiones informadas y con riesgos mitigados. - Enlace con las autoridades
Gestionamos toda la comunicación con las autoridades japonesas, incluidas las consultas, las respuestas a preguntas y los compromisos posteriores a la aprobación.
Más allá de Japón: una ventaja regulatoria global
Si bien los servicios de MAH/DMAH son fundamentales para Japón, Freyr va más allá de la representación local. Ofrecemos soluciones regulatorias globales End-to-End, respaldando presentaciones en más de 120 países con un equipo de más de 2400 profesionales regulatorios.
Este enfoque integrado permite a los patrocinadores:
- Mantener la coherencia en las solicitudes a nivel mundial
- Reducir la duplicación de esfuerzos
- Acelerar las aprobaciones en múltiples mercados
- Garantizar el cumplimiento normativo a largo plazo en todo el mundo
En conclusión
El sistema regulatorio de Japón recompensa la preparación, la precisión y la experiencia local. Sin la representación de un MAH o DMAH, incluso los productos más prometedores no pueden entrar en el mercado. Sin embargo, con el socio adecuado, Japón deja de ser una barrera y se convierte en una oportunidad estratégica.
Deje que Freyr simplifique sus presentaciones en Japón, evite rechazos y acelere su acceso al mercado.Contáctanos para saber cómo nuestros servicios de MAH/DMAH y regulatorios globales pueden ayudarle a alcanzar el éxito.
