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Caminos transformadores
Cómo las vías aceleradas de la ANVISA están redefiniendo los plazos y la lógica reglamentaria en Brasil
Las vías aceleradas de la ANVISA han dejado de ser solo un objetivo reglamentario: ya están transformando los procesos clave de evaluación y decisión. Este cambio se apoya en la armonización en Brasil y en el reliance reglamentario en Brasil, lo que altera profundamente la forma en que la agencia prioriza, analiza y aprueba las solicitudes.
Un ejemplo concreto es el reconocimiento de BPF por parte de la ANVISA para las inspecciones realizadas por agencias extranjeras cualificadas. Esto evita duplicidades y ahorra tiempo tanto a los reguladores como a los promotores.
Del mismo modo, la adopción del formato CTD en Brasil y la alineación con las directrices de la ICH han simplificado el análisis de los expedientes, especialmente en el caso de productos con aprobaciones previas en el extranjero. Este proceso no elimina la necesidad de una evaluación técnica, pero permite que la ANVISA centre sus esfuerzos en los aspectos específicos del contexto brasileño.
Asimismo, se han creado vías aceleradas de la ANVISA para productos innovadores y medicamentos destinados a enfermedades raras o emergencias de salud pública. La Resolución RDC 204/2017 establece procedimientos especiales aplicados durante la pandemia de COVID-19, así como en contextos de dengue y oncología.
Esta evolución reescribe la ecuación: la agilidad regulatoria ha dejado de ser un privilegio para convertirse en el resultado de la coordinación, la planificación y la preparación estratégica.
Para los titulares de autorizaciones de comercialización (MAHs), los equipos de Asuntos Regulatorios y los patrocinadores, surgen nuevos desafíos:
• Comprender las vías de acceso disponibles.
• Evaluar qué aprobaciones o inspecciones anteriores pueden encajar en los esquemas de confianza (reliance) de ANVISA.
• Preparar expedientes que se adelanten a los plazos de aprobación de ANVISA y a los puntos críticos de evaluación.
El impacto va más allá de la logística regulatoria: los productos que tradicionalmente tardaban entre 18 y 24 meses en aprobarse ahora pueden acceder a rutas más cortas y ágiles en el proceso de aprobación de medicamentos en Brasil mediante vías de confianza (reliance), procedimientos acelerados (fast-track) o modelos de reconocimiento.
Aunque los plazos exactos varían, diversos foros regulatorios y debates técnicos apuntan a una clara tendencia hacia ciclos más breves, especialmente cuando se combinan la cooperación internacional y los criterios de priorización.
Esto se traduce en plazos más ajustados para ganar cuota de mercado, sincronizar los lanzamientos regionales y responder con rapidez a las necesidades terapéuticas.
En este escenario, contar con un socio como Freyr —capaz de traducir las expectativas regulatorias en estrategias claras de presentación, adaptación de expedientes y planificación multidisciplinar— puede marcar la diferencia entre cumplir los requisitos y liderar el mercado.
La transformación ya está en marcha. Las empresas que se adapten más deprisa serán las primeras en beneficiarse de un entorno regulatorio más receptivo y alineado estratégicamente.
¿Listo para acelerar?
En un entorno regulatorio que evoluciona rápidamente, adaptarse no basta; la anticipación es lo que garantiza una ventaja competitiva.
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