3 min de lectura
El panorama reglamentario farmacéutico de Nigeria está regulado por la Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC), la autoridad nacional que garantiza la protección de la salud pública mediante la regulación y el control de los productos farmacéuticos. El proceso de registro de productos de la NAFDAC es un paso obligatorio tanto para los medicamentos fabricados localmente como para los importados antes de entrar en el mercado nigeriano.
Para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad, los solicitantes deben cumplir con el marco reglamentario estructurado que ha establecido la NAFDAC. A continuación, se presenta el proceso detallado paso a paso para el registro de medicamentos.
Registro de productos de la NAFDAC: Procedimiento paso a paso
1. Presentación y aprobación del dossier
- Prepare un dossier de Documento Técnico Común (CTD) que contenga datos administrativos, de calidad, no clínicos y clínicos.
- Presente una solicitud/un dossier por producto a la NAFDAC para su registro a través del portal NAPAMS de Nigeria (Administración y Monitoreo Automatizado de Productos de la NAFDAC, https://registration.nafdac.gov.ng/)
- El paquete de presentación a la NAFDAC debe incluir el dossier del producto (CTD), una carta de solicitud dirigida al Director General de la NAFDAC y declaraciones y certificados notarizados/legalizados tal como se describe en los requisitos de registro de la NAFDAC. (https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Files/Resources/Guidelines/DR_And_R_Guidelines/Guidelines-for-Registration-of-Imported-Drug-Products-in-Nigeria-Human-and-Veterinary-Drugs.pdf)
- Obtenga la carta de aprobación de la revisión del dossier, que es obligatoria tanto para los medicamentos importados como para los fabricados localmente.
2. Presentación de documentos administrativos
Prepare y cargue los documentos administrativos esenciales en el portal del Sistema Automatizado de Administración y Monitoreo de Productos de la NAFDAC (NAPAMS), que incluyen:
- Carta de solicitud
- Prueba de constitución de la empresa (certificado de la Comisión de Asuntos Corporativos)
- Declaración notarizada
- Poder notarial/Acuerdo de fabricación por contrato
- Prueba de registro de marca
- Certificado de producto farmacéutico (formato COPP-WHO)
- Licencia de fabricación / Certificado de venta libre
- Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) de la planta de producción.
- Información sobre los fabricantes y el representante local
3. Pago de tasas de solicitud y tramitación
- Pague el plazo de registro correspondiente y las tasas especificadas por NAFDAC a través del portal NAPAMS. En el caso de medicamentos importados, solicite y pague un permiso de importación para el envío de muestras.
- Consulte https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Publications/Others/Press_Release_PDF/NAFDAC-2019-Tariff_Final_Combined.pdf para obtener todos los detalles sobre el pago de tasas descrito por NAFDAC.
4. Revisión de documentos
NAFDAC revisa los documentos administrativos y técnicos para comprobar su cumplimiento en un plazo de 10 días hábiles.
5. Permiso de importación (para productos importados)
Tras una revisión satisfactoria, NAFDAC emite un permiso de importación oficial que autoriza la importación de muestras para su análisis en laboratorio.
6. Envío de muestras de productos
Presente muestras de productos a NAFDAC junto con los certificados de análisis (CoA) y el comprobante de pago de la tasa de análisis de laboratorio.
7. Análisis de laboratorio y revisión
Las muestras se someten a pruebas de seguridad, eficacia y calidad en laboratorios reconocidos como parte del proceso de evaluación y aprobación de medicamentos de NAFDAC.
8. Inspección de buenas prácticas de fabricación (GMP)
- NAFDAC realiza una inspección de buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) en el centro de producción.
- Las inspecciones pueden ser locales o internacionales, según la ubicación de la planta de fabricación.
- El cumplimiento de las normas cGMP es obligatorio para obtener la aprobación.
- Para obtener más información sobre la inspección de la planta de fabricación, visite la sección de la Dirección de Evaluación e Investigación de Medicamentos (DER) del sitio web de la Agencia.
9. Evaluación de resultados
- Para garantizar una revisión satisfactoria del expediente, el cumplimiento de las normas GMP de la planta de producción y el análisis de laboratorio del producto (cuando corresponda), el Comité de Registro de Alimentos y Medicamentos (FDRC) de NAFDAC realiza una evaluación técnica y administrativa y lleva a cabo reuniones de aprobación para los datos del expediente presentados, los resultados de las pruebas de laboratorio y los resultados de la inspección GMP.
- NAFDAC también se reserva el derecho de consultar al solicitante o fabricante(s) sobre cualquier duda durante la evaluación; si no se responde con prontitud a las preguntas o consultas planteadas por NAFDAC sobre la solicitud (en un plazo de 90 días hábiles), la solicitud se cerrará automáticamente.
10. Aviso de registro y número de registro de NAFDAC (NRN)
Tras la aprobación, NAFDAC emite un aviso de registro y asigna un número de NAFDAC único al producto.
11. Reunión de aprobación
- El Comité de Registro y Evaluación revisa el expediente, los documentos de respaldo y los resultados antes de conceder la aprobación definitiva.
- Para los productos aprobados en la reunión, se emite al solicitante un certificado electrónico de registro o catalogación de producto.
12. Certificado de registro
- Tras la aprobación satisfactoria del comité, NAFDAC emite el certificado de registro, con una validez de cinco (5) años.
- El producto registrado debe cumplir con los requisitos de etiquetado, vigilancia posterior a la comercialización y renovación.
Conclusión
El proceso de registro de productos de NAFDAC garantiza que en Nigeria solo se comercialicen medicamentos seguros y de gran calidad. Comprender las etapas de registro en NAFDAC —desde la preparación del expediente hasta la inspección de BPF y la aprobación final— asegura un cumplimiento fluido y autorizaciones más rápidas.
Con su profunda experiencia en cumplimiento reglamentario y su conocimiento del mercado local, Freyr Solutions ayuda a las empresas a gestionar las presentaciones, coordinar las inspecciones y desenvolverse con eficacia en el sistema de registro de productos de NAFDAC, facilitando así un acceso sin contratiempos al mercado de Nigeria.
