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A lo largo de las décadas, los avances en los procedimientos de tratamiento han traído consigo modificaciones necesarias en el marco reglamentario. Desde la identificación del principio activo (API) hasta su llegada a la mesa de noche del paciente, el núcleo de la innovación en nuevos protocolos de tratamiento gira en torno a tres (03) características fundamentales: seguridad, eficacia y disponibilidad oportuna para la población de pacientes. Si bien los pacientes disfrutan de los beneficios de un tratamiento eficaz, otro segmento de la población con necesidades médicas no cubiertas sufre en gran medida. La EMA ha introducido vías aceleradas, como PRIME (medicamentos prioritarios) y la vía de acceso y autorización innovadora (ILAP), como herramientas para garantizar aprobaciones aceleradas de nuevos medicamentos. Para supervisar la calidad de la nueva terapia, las pruebas de calidad de las sustancias farmacológicas desempeñan un papel principal en el ciclo de vida del desarrollo de medicamentos. El módulo 1 (información administrativa regional), el módulo 2 (resumen general de calidad) y el módulo 3 (calidad) del dossier incluyen información que respalda el estándar de calidad óptimo de un producto farmacéutico.
A medida que los organismos reguladores se preparan para explorar vías aceleradas para las necesidades de los pacientes no cubiertas, los innovadores deben reconocer la importancia de la química, la fabricación y los controles (CMC) a través de un enfoque de calidad por diseño (QbD). La QbD es un enfoque mejorado para el desarrollo de medicamentos que tiene como objetivo ofrecer medicinas de calidad mediante el empleo de metodologías estadísticas, analíticas y de gestión de riesgos para diseñar, desarrollar y fabricar medicamentos. Los elementos de QbD se pueden rastrear hasta la guía Q8 del Consejo Internacional de Harmonización (ICH), que comprende la sección de desarrollo farmacéutico que describe la comprensión científica para respaldar el establecimiento de especificaciones y controles.
Si bien comprender los requisitos que se deben cumplir en la sección de CMC, la biofarmacia y las características farmacocinéticas, incluido el análisis in vivo, es un precursor considerable para identificar una molécula con un producto estable y eficaz, la sección de CMC de los expedientes de Medicamento Nuevo en Investigación (IND), Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y Solicitud de Nuevo Medicamento Abreviada (ANDA) están obligados a mencionar detalles sobre los procedimientos empleados durante todo el proceso de fabricación por parte de la agencia de salud. Los registros de datos clínicos y no clínicos recopilados proporcionan la información necesaria para respaldar la estabilidad y demostrar el límite permisible y los procedimientos de análisis utilizados para garantizar la autenticidad, potencia, calidad, pureza y naturaleza de la sustancia farmacológica y del producto farmacéutico.
Al comprender la naturaleza dinámica de la industria, los reguladores han redefinido los enfoques para el desarrollo de medicamentos farmacéuticos a través de protocolos de QbD mejorados que representan una validación de procesos optimizada y controles de calidad para grupos de moléculas pequeñas y grandes. La EMA y la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (USFDA), como iniciativa conjunta, apoyan la evaluación paralela de secciones que involucran parámetros de QbD de una solicitud.
El enfoque de QbD para una sección de CMC ideal es una estrategia prometedora para el desarrollo de medicamentos porque incluye:
- Un enfoque sistemático para el desarrollo
- Experimentos multivariados y diseño de experimentos
- Proceso de fabricación y diseño del espacio
- Enfoque en la estrategia de control y la solidez del proceso
- Herramientas analíticas de procesos (PAT) utilizadas para el control de procesos de alimentación anticipada y retroalimentación
- Estrategia de control basada en riesgos y posible liberación en tiempo real
- Gestión preventiva del ciclo de vida y mejora continua
Los protocolos ideales para el desarrollo de medicamentos están destinados a cerrar la brecha en la población con necesidades médicas no cubiertas. Los avances tecnológicos y los procedimientos dinámicos han simplificado las técnicas para predecir el éxito o el fracaso de una molécula determinada. Dicha evaluación inicial permite optimizar los esfuerzos hacia mejores opciones terapéuticas disponibles para que los pacientes elijan. En Freyr, entendemos su deseo de lograr una documentación de CMC de la más alta calidad para su próxima solicitud. Nuestros expertos pueden atender sus necesidades de gestión del ciclo de vida y de CMC previas y posteriores a la autorización, incluidos cambios en el sitio de fabricación, adiciones o eliminaciones, transferencias de Titular de la Autorización de Comercialización (MAH), preparación de expedientes eCTD o CTD, solicitudes de renovación de licencias de medicamentos, expedientes de re-registro y actualizaciones del Certificado de Idoneidad (CEP). Para saber más sobre los servicios de Freyr y las mejores prácticas de cumplimiento, contáctenos hoy.
Las vías regulatorias facilitadas pueden evitar el retraso al que se enfrentan los innovadores para acceder al mercado. ¿Qué tipo de vías facilitadas están disponibles en la UE? Escuche a nuestros expertos sobre cómo puede acelerar su entrada en el mercado de la UE. Saber más.
