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Las empresas farmacéuticas pueden prosperar en Sudáfrica gracias al marco legislativo para la regulación de los medicamentos y a un mercado en crecimiento para las necesidades médicas no cubiertas entre las personas que padecen VIH/SIDA y otras enfermedades infecciosas. Si las empresas farmacéuticas tienen la intención de aprovechar las oportunidades del mercado y ofrecer medicamentos a los pacientes, deben centrarse en primer lugar en la gestión eficaz del ciclo de vida de los registros de productos medicinales. En Sudáfrica, el mantenimiento posterior a la autorización se logra mediante un sistema de clasificación de cambios de modificaciones de tipo A, B y C, en el que la calidad y el rendimiento de la forma farmacéutica influyen en el mecanismo de presentación.
El plazo de aprobación de 730 días para un cambio y la armonización del contenido del dossier al formato del documento técnico común (CTD) para 2016 plantean un gran desafío para los profesionales de reglamentación de química, fabricación y controles (CMC). Los profesionales de CMC deben colaborar con todas las partes interesadas, incluidos los Asuntos Regulatorios, fabricación, cadena de suministro y marketing, para lograr el cumplimiento de las carteras de productos en este mercado.
La República de Sudáfrica es el mercado más grande del continente africano y es miembro del grupo de economías mundiales emergentes conocido como «BRICS». Cuenta con una población de 51 millones de habitantes y un producto interior bruto (PIB) de 384 mil millones de dólares en 2012.
La esperanza de vida al nacer es bastante baja (57 años y 60 años para hombres y mujeres, respectivamente) en comparación con otras naciones. El nivel de atención que se ofrece en los sistemas de salud público y privado en Sudáfrica es incoherente, lo que genera una disparidad en el sector de la salud pública, que se encuentra saturado. El gobierno de la nación espera que la población contrate pólizas de seguro médico privado para reducir la carga del Estado.
Sudáfrica y el continente africano se encuentran afectados por el virus del VIH/SIDA, y el Departamento de Salud de Sudáfrica trabaja para combatir su propagación. Se calcula que 5,4 millones de personas mayores de 15 años portan el virus en Sudáfrica, país que también hace frente a otras enfermedades infecciosas como el cólera y la malaria.
La agencia reglamentaria de Sudáfrica, el Consejo de Control de Medicamentos (MCC, por sus siglas en inglés), evalúa las solicitudes de registro de nuevos productos y las solicitudes de modificación posteriores a la autorización. En Sudáfrica, un cambio en un dossier de registro se conoce como «modificación», la cual se clasifica además en las categorías «Tipo A», «Tipo B», «Tipo C» y «Tipo D» (esta última utilizada para las nuevas solicitudes). La naturaleza de la modificación que afecte a la calidad o al rendimiento de una forma farmacéutica determinará la categoría en la que se evalúa. También determinará el mecanismo de presentación, el plazo de aprobación (si lo hay) y los requisitos de documentación que se deben cumplir.
Oportunidades y perspectivas de futuro
Las empresas que poseen licencias de productos farmacéuticos en Sudáfrica deben convertir sus dossiers del formato existente al CTD de Sudáfrica (ZA CTD). Desde el 1 de julio de 2010 se aceptan las solicitudes en formato ZA CTD y el MCC ha establecido como fecha límite el 1 de junio de 2016 para la armonización de todos los dossiers.
La estructura del CTD de ZA se basa en la directriz ICH M4Q y existen pequeñas diferencias en las convenciones de nombres; por ejemplo, la sección 3.2.P.4 se conoce como "Control de ingredientes farmacéuticos inactivos" en lugar de "Control de excipientes". El archivo CTD de ZA es más similar en cuanto a contenido a un dossier de la UE que al dossier de US. Para un profesional de reglamentación de CMC, en el caso de productos más antiguos que pueden haber experimentado un nivel relativamente bajo de cambios de CMC, la conversión al CTD de ZA (que muestra menor similitud en cuanto al nivel de detalle de las secciones con el Formulario de Registro de Medicamentos (MRF1) utilizado anteriormente) representa un volumen de trabajo enorme.
El profesional reglamentario de CMC debe emprender una reescritura completa del expediente para incluir la información registrada en las secciones pertinentes del CTD. Como alternativa, se puede suministrar un expediente contemporáneo y, a continuación, se debe realizar un análisis exhaustivo de deficiencias en comparación con el archivo actual, seguido de las acciones de remediación necesarias, que pueden incluir la presentación de enmiendas «faltantes». Ambos enfoques consumen mucho tiempo y requieren diligencia debida y atención a los detalles; sin embargo, la función de CMC debe centrarse en lograr expedientes plenamente conformes que reflejen la práctica de fabricación actual.
Los profesionales reglamentarios dedicados a las actividades del ciclo de vida de CMC en Sudáfrica se enfrentan a desafíos tan apremiantes como los prolongados plazos de aprobación para las variaciones mayores y la conversión completa de los expedientes de productos al formato CTD.
Además, las HCR tienen el objetivo de larga data de lograr el cumplimiento reglamentario de CMC en toda su cartera de productos. Es imperativo comprender los requisitos reglamentarios para entregar los paquetes de presentación de CMC, y se deben gestionar los recursos humanos para cumplir con el plazo de armonización en 2016.
