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Mantener un sistema de gestión de la calidad (SGC) es la base para demostrar el cumplimiento reglamentario en la industria de los dispositivos médicos. El SGC es un sistema estructurado de procedimientos y procesos que abarca todos los aspectos de diseño, fabricación, gestión de riesgos, gestión de proveedores, gestión de reclamaciones, datos clínicos, almacenamiento, distribución y etiquetado de los dispositivos médicos. Para cumplir con los requisitos integrales del SGC, es necesario adaptarse a las normas internacionales ISO 13485.
Derivada de la serie de normas de gestión de la calidad ISO 9000, reconocida y aceptada internacionalmente, la norma ISO 13485 es un estándar de SGC independiente y una solución eficaz para medir la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, así como para cumplir con los requisitos reglamentarios correspondientes. ¿Cómo alinearse con la norma ISO 13485? ¿Cuáles son sus elementos clave? Profundicemos en los detalles.
1. Alcance del plan: Describe el propósito y el uso de la norma, y define el rango de las actividades de gestión de riesgos para todos los productos dentro del plan de gestión de riesgos. El alcance del plan debe incluir:
- Definición del SGC y del producto
- Descripción del uso previsto del producto
- Explicación del propósito del proceso de gestión de riesgos y referencia a los SOP relacionados para la gestión formal de riesgos dentro de la organización
2. SGC: Esta sección describe los requisitos generales y de documentación de un dispositivo médico, lo que incluye el manual de calidad, el control de documentos, el expediente del dispositivo médico y el control de registros. La mejor práctica para gestionar un SGC es el seguimiento continuo de su eficacia mediante el establecimiento de indicadores clave de rendimiento para los procesos dentro del SGC. Esto se puede lograr aplicando la metodología del ciclo de Deming, que incluye los elementos de planificar, hacer, verificar y actuar (PDCA).
Un manual de calidad incluye la descripción del alcance de su SGC, el listado de los procedimientos del SGC, la descripción de las interacciones de los procesos del SGC y el resumen de la estructura de la documentación del SGC.
El control de documentos incluye la revisión y aprobación de los documentos antes de su uso, la revisión de los documentos y la identificación de los cambios, así como garantizar que las versiones actuales estén disponibles cuando sea necesario.
Un expediente médico debe constar de la descripción del producto y su uso previsto, el etiquetado del producto y las instrucciones de uso, las especificaciones del producto, las especificaciones y procedimientos de fabricación, etiquetado, envasado, almacenamiento, manipulación, distribución e inspección, las especificaciones de medición y seguimiento, y las especificaciones y procedimientos de instalación y servicio del producto, si procede.
El control de registros incluye mantener la integridad de los mismos y establecer los procedimientos para la conservación de documentos y registros.
3. Responsabilidad de la dirección: En esta sección, se requiere que la alta dirección de cada organización desempeñe un papel fundamental en la implementación y el mantenimiento del SGC. Todos los miembros de la organización deben tener funciones y responsabilidades definidas para gestionar, realizar y verificar el SGC. Esto incluye la planificación del SGC, la política de calidad, la responsabilidad, la autoridad, la comunicación y la revisión por la dirección.
4. Gestión de recursos: Para dirigir un negocio con éxito y en lo que respecta al SGC, es importante contar con recursos eficientes, que incluyan personas, infraestructura, procesos, entorno de trabajo, recursos humanos y control de contaminación. No importa cómo implemente y despliegue su SGC, la falta de los recursos adecuados obstaculizará el cumplimiento de su SGC.
5. Realización del producto: Esta sección describe todos los aspectos necesarios para materializar un producto, desde la planificación, el diseño y la fabricación hasta la implementación y el apoyo al desarrollo de un dispositivo médico. Incluye la planificación, los procesos relacionados con el cliente, el diseño y desarrollo, las compras, la producción y la prestación del servicio, y el control de los equipos de seguimiento y medición.
6. Medición, análisis y mejora: Para mantener el SGC de manera eficaz y supervisar su correcto funcionamiento, esta sección debe incluir la evaluación de la satisfacción del cliente, la gestión de eventos adversos, las auditorías internas, el seguimiento y la medición de productos y procesos, el análisis de datos y las acciones correctivas y preventivas (CAPA).
Por lo tanto, los fabricantes de dispositivos médicos deben alinearse con los elementos clave mencionados anteriormente para lograr el cumplimiento del SGC y garantizar la calidad, seguridad y eficiencia de un dispositivo médico. Si mantiene el SGC adecuado para evitar los desafíos que plantean las normas ISO 13485, póngase en contacto con un experto en Asuntos Regulatorios. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
