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¿Sabía que? De los 5000 tipos de Dispositivos Médicos comercializados en la India, solo 23 tipos están regulados actualmente por la Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO). Para ampliar el ámbito de la supervisión regulatoria y garantizar la eficacia y seguridad de los Dispositivos Médicos, a principios de 2017, la CDSCO redactó y publicó el Reglamento de Dispositivos Médicos de 2017, cuyo cumplimiento pasó a ser obligatorio a partir del 1 de enero de 2018.
De acuerdo con los requisitos de las nuevas normas, la agencia ha estado catalogando continuamente los tipos de dispositivos que estarán regulados. Estos dispositivos deben registrarse ante la autoridad sanitaria local y todos los fabricantes extranjeros de dispositivos similares deben obtener una licencia de importación para poder importarlos y comercializarlos en el país.
A la lista se suma que la CDSCO reconoció e incluyó ocho tipos de dispositivos más el 8 de febrero de 2019. Los dispositivos recién agregados son:
- Todos los Dispositivos Médicos implantables
- Equipo de tomografía computarizada (TAC)
- Equipo de resonancia magnética
- Desfibriladores
- Máquina de diálisis
- Equipo de PET
- Máquina de rayos X
- Separador de células de médula ósea
Los dispositivos enumerados anteriormente se han publicado en una notificación del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MHHFW) en la Gaceta de la India. La norma será obligatoria a partir del 1 de abril de 2020. Además, anteriormente, la CDSCO también había agregado otros cuatro dispositivos a la lista y exigido a los fabricantes que los registraran antes del 1 de enero de 2020.
¿No hace esto que el año 2020 sea crucial para los fabricantes de Dispositivos Médicos que importan y comercializan sus dispositivos en la India? ¡Por supuesto que sí!
Con la fecha límite cada vez más cerca, ¿ha evaluado su dispositivo comparándolo con la lista de dispositivos que se van a regular? Si no es así, es posible que deba comenzar los preparativos interpretando las pautas. Empiece ahora para cumplir con las fechas previstas. Manténgase informado. Cumpla con las normas.
