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El marco reglamentario de los dispositivos médicos en Nueva Zelanda está diseñado para garantizar que los dispositivos médicos comercializados en el país sean seguros y adecuados para los fines previstos. La Ley de Medicamentos de 1981 y sus revisiones, el Reglamento de Medicamentos de 1984 y el Reglamento de Medicamentos (Base de Datos de Dispositivos Médicos) de 2003 rigen el sistema reglamentario de dispositivos médicos de Nueva Zelanda.
Los dispositivos médicos deben notificarse a la base de datos de Notificación de Dispositivos Asistida por Web (WAND), que se gestiona bajo el marco reglamentario de la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda (Medsafe).
La base de datos WAND
La base de datos WAND es un sistema establecido en Nueva Zelanda en virtud del Reglamento de Medicamentos (Base de Datos de Dispositivos Médicos) de 2003 para recopilar información sobre todos los dispositivos médicos comercializados en el país. WAND es una base de datos de notificación reglamentaria que los importadores, exportadores y fabricantes locales pueden utilizar para notificar al Director General de Salud los dispositivos médicos que venden en Nueva Zelanda. Sin embargo, WAND no es un mecanismo de aprobación ni implica que Medsafe haya evaluado la calidad, seguridad, eficacia o rendimiento de un dispositivo médico.
El objetivo de la base de datos WAND es almacenar información sobre dispositivos médicos para ayudar a Medsafe a supervisar las actividades posteriores a la comercialización y responder a los riesgos de seguridad. Si un dispositivo presenta un problema de seguridad, la base de datos WAND se utiliza para identificar a todos los patrocinadores de dicho dispositivo. La presentación de información en la base de datos WAND no conlleva tarifas. Los dispositivos deben notificarse a la base de datos WAND en un plazo de treinta (30) días naturales a partir de que una persona u organización se convierta en patrocinadora del dispositivo. Medsafe utiliza la información de WAND para garantizar que los dispositivos sigan cumpliendo con las normas reglamentarias.
Clasificación de dispositivos médicos en Nueva Zelanda
Los dispositivos médicos se clasifican en función de su riesgo, y la información necesaria para la notificación incluye la clasificación de riesgo, los datos de contacto del patrocinador y del fabricante, y una descripción del producto utilizando el sistema de Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN).
La clasificación de riesgo del dispositivo médico se puede determinar mediante las instrucciones informatizadas del formulario de notificación WAND de Nueva Zelanda o consultando las reglas de clasificación del Anexo 2 del Reglamento de Medicamentos (Base de Datos de Dispositivos Médicos) de 2003. Existen seis (06) clases de riesgo para los dispositivos médicos y una (01) clase opcional para la notificación de productos de diagnóstico in vitro (IVD). La categoría de riesgo que debe incluirse en la base de datos WAND es el riesgo más alto asociado con el uso previsto del dispositivo.
Requisitos de registro críticos para Dispositivos Médicos en Nueva Zelanda:
Los patrocinadores, responsables de los dispositivos médicos en Nueva Zelanda, deben asegurarse de que los dispositivos cumplan con la legislación pertinente, sean seguros y estén etiquetados y anunciados eficazmente de acuerdo con el reglamento de dispositivos médicos de Nueva Zelanda. También tienen responsabilidades posteriores a la comercialización, que incluyen la notificación de acontecimientos adversos y la iniciación de retiradas del mercado, si es necesario.
- Notificación a WAND: Todos los dispositivos médicos comercializados en Nueva Zelanda deben notificarse en la base de datos WAND, a menos que estén exentos. Al notificar un dispositivo en la base de datos WAND, se debe proporcionar información como la clasificación de riesgo, los datos del fabricante, los datos del patrocinador y la descripción del producto basada en el código GMDN. Notifique su patrocinio a la base de datos WAND en un plazo de treinta (30) días laborables a partir de convertirse en patrocinador. Si se produce algún cambio en los datos del fabricante, del patrocinador o en el dispositivo, el patrocinador debe actualizar la información en la base de datos en un plazo de diez (10) días laborables.
- Patrocinio: Se debe designar a un patrocinador residente en Nueva Zelanda o a un representante del patrocinador en Nueva Zelanda para la comercialización de dispositivos médicos en el país. Un patrocinador tiene su sede en Nueva Zelanda y también debe contar con presencia local, como un negocio registrado o un establecimiento principal en Nueva Zelanda.
- Cumplimiento de las reglamentaciones: Los patrocinadores de dispositivos médicos deben cumplir con la Ley de Medicamentos de 1981, el Reglamento de Medicamentos de 1984 y el Reglamento de Medicamentos (Base de Datos de Dispositivos Médicos) de 2003.
- Etiquetado: Los dispositivos médicos deben etiquetarse de conformidad con el Reglamento 12(4) de los Reglamentos de Medicamentos de 1984 y las mejores prácticas internacionales, incluido el nombre del fabricante o del distribuidor del fabricante en Nueva Zelanda. Si un dispositivo se suministra con fines de ensayo clínico, debe estar claramente etiquetado como tal.
- Normas de calidad: Es necesario el cumplimiento de las normas de Nueva Zelanda o ISO, así como la adhesión a los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
- Post-marketing Surveillance (PMS): Los patrocinadores deben cumplir con las obligaciones de PMS, lo que incluye la notificación de eventos adversos y los procedimientos de retirada del mercado. Los patrocinadores deberán mantener registros de distribución de los dispositivos suministrados para que, en caso de una retirada del mercado o acción correctiva, el patrocinador pueda ponerse en contacto con todos los usuarios afectados.
- Seguridad y eficacia: Los dispositivos deben ser seguros y eficaces cuando se utilicen para los fines previstos y deben cumplir con todos los demás requisitos legislativos.
- Requisitos legislativos adicionales para el registro de dispositivos médicos: Determinados dispositivos médicos deben cumplir con las normas impuestas por otras leyes, tales como:
- Ley de Electricidad de 1992
- Ley de Anticoncepción, Esterilización y Aborto de 1977
- Ley de Sustancias Peligrosas y Nuevos Organismos de 1996
- Ley de Protección contra las Radiaciones de 1965
- Ley de Tejidos Humanos de 2008
- Reglamento de Salud (Agujas y Jeringas) de 1998
- Reglamento de Salud y Seguridad en el Empleo (Equipos a Presión, Grúas y Funiculares de Pasajeros) de 1999
- Ley de Radiocomunicaciones de 1989
- Asesoramiento reglamentario: Para obtener asesoramiento sobre la categorización de productos según la legislación de Nueva Zelanda, Medsafe requiere una descripción completa de los productos, el etiquetado, las Instrucciones de Uso (IFU), los materiales promocionales y los enlaces web asociados.
- Artículo 56 de la Ley de Medicamentos de 1981: Este artículo de la Ley de Medicamentos de 1981 contiene definiciones cruciales para la publicidad de productos médicos. Por publicidad se entiende cualquier palabra, ya sea escrita, impresa o hablada, así como cualquier representación gráfica o diseño, utilizada o que parezca utilizarse para promover la venta de medicamentos, o Dispositivos Médicos, o el uso de cualquier método de tratamiento, incluidos los circulares comerciales, etiquetas y anuncios en revistas comerciales. Los patrocinadores deben asegurarse de que toda su publicidad cumpla con la legislación aplicable, incluidas la Ley de Comercio Justo de 1986, la Ley de Comercio de 1986 y la Ley de Medicamentos de 1981.
Es importante señalar que, aunque algunos dispositivos médicos puedan estar exentos de notificación, siguen estando regulados por la Ley de Medicamentos y deben cumplir todos los demás requisitos legislativos para garantizar su seguridad y eficacia. Además, los requisitos reglamentarios en Nueva Zelanda pueden diferir de los de otros países, como Australia; por lo tanto, incluso si un dispositivo está aprobado en otra jurisdicción, debe notificarse en WAND para su suministro y venta en Nueva Zelanda. En general, el sistema de dispositivos médicos de Nueva Zelanda prioriza la seguridad, la calidad y el rendimiento de los dispositivos médicos para proteger la salud pública.
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