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El registro de un dispositivo médico ante la FDA requiere una vía de presentación adecuada. En la mayoría de los casos, identificar y seleccionar una vía es bastante sencillo. Por ejemplo, como se analizó en nuestro blog anterior, si existe un dispositivo equivalente para su dispositivo médico, presente un 510(k). Si no es así o si su dispositivo es de clase III, presente una aprobación previa a la comercialización (PMA). ¿Pero es siempre así? No necesariamente. El 95 % de los dispositivos en US se registran a través de 510(k) o PMA, y el porcentaje restante de dispositivos toma el camino menos transitado. En caso de que su dispositivo no entre en ninguna de las categorías mencionadas, puede optar por ceñirse a las vías tradicionales o evaluar todas las opciones para ver cuál se adapta mejor.
Echemos un vistazo a las vías menos conocidas
1. De Novo
La FDA tiene la intención de reducir el tiempo de comercialización de los dispositivos tomando varias medidas para las vías de los dispositivos médicos. Por lo tanto, planea simplificar el proceso "De Novo". De Novo es una vía para dispositivos que cuentan con controles generales y especiales suficientes que garantizan la seguridad y la eficacia, pero que carecen de un equivalente sustancial (SE) adecuado. En tales casos, De Novo clasifica los dispositivos basándose en factores de riesgo. Se puede solicitar cuando:
- Se recibe una determinación de no sustancialmente equivalente (NSE) de alto nivel por parte de la FDA en respuesta a una solicitud 510(k).
- Según el fabricante, no existe en EE. UU. ningún dispositivo comercializado legalmente que pueda utilizarse como sustancialmente equivalente.
Esta vía es más sencilla en comparación con la 510(k) y ayuda a reducir los riesgos. Una vez que un dispositivo se clasifica como de Clase I o Clase II mediante la vía De Novo, puede utilizarse como base de comparación para futuros dispositivos.
2. Exención para dispositivos de uso humanitario
Los dispositivos de uso humanitario son aquellos que benefician a los pacientes al tratar o diagnosticar una enfermedad o afección que afecta a menos de 8000 personas. Si un fabricante desea comercializar un dispositivo humanitario, debe presentar una solicitud de exención para dispositivos humanitarios y demostrar que no existe ningún dispositivo similar en el mercado ni ninguna otra forma de comercializar el dispositivo previsto. El dispositivo aprobado pasa a denominarse dispositivo de uso humanitario (HUD).
3. Exención para dispositivos a medida
La exención para dispositivos a medida (CDE) es la vía de presentación que se utiliza con menos frecuencia. De acuerdo con las modificaciones de la FDA en virtud de la Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA), un dispositivo que cumple los requisitos para ser considerado un dispositivo a medida está exento de los procesos 510(k) y PMA. Por lo general, un dispositivo a medida no debe estar «disponible en forma acabada para su compra o dispensación mediante receta médica, ni debe ofrecerse mediante etiquetado o publicidad». Históricamente, la CDE se ha utilizado para aparatos dentales, gafas graduadas y extremidades protésicas. La CDE es más adecuada para dispositivos personalizados que se pueden terminar según los requisitos de los pacientes o de las autoridades sanitarias. Aunque no se utiliza ampliamente, la CDE tiene ciertas limitaciones de uso, como por ejemplo:
- El dispositivo se utiliza con el fin de tratar una «afección suficientemente rara» de modo que realizar investigaciones clínicas sobre dicho dispositivo no sería práctico.
- La producción del dispositivo debe «limitarse a un máximo de cinco unidades al año de un tipo de dispositivo determinado».
- Se exige al fabricante que presente un informe anual a la FDA sobre los dispositivos a medida que ha suministrado.
4. Protocolo de desarrollo de productos (PDP)
El PDP es una vía ideal para los dispositivos con tecnología «bien establecida». Es un subtipo de la autorización PMA. Básicamente, el PDP es un acuerdo que permite a los patrocinadores llegar a un entendimiento previo con la FDA sobre cómo demostrar la seguridad y la eficacia del nuevo dispositivo. Esto evita que los patrocinadores inviertan recursos costosos al abordar las inquietudes de la FDA en una fase temprana. Una vez aceptado el PDP, se considera que el dispositivo cuenta con la aprobación PMA.
El PDP resulta beneficioso para los dispositivos de clase III que cuentan con una tecnología ya consolidada. Facilita el entendimiento entre el fabricante y la FDA.
5. Disposición de uso compasivo
La disposición de uso compasivo también se conoce como disposición de uso de emergencia. Como su propio nombre indica, esta vía permite el uso de Dispositivos Médicos en fase de investigación (es decir, aquellos que no han sido aprobados o autorizados por la FDA) fuera de los ensayos clínicos, en casos potencialmente mortales o de emergencia en los que el paciente dispone de pocas o ninguna alternativa. Esta disposición suele emitirse para un paciente individual, aunque también puede aplicarse a grupos reducidos.
Tras valorar todas las vías, se puede afirmar que mirar más allá de lo evidente puede beneficiar tanto a la empresa como al sector. Por lo tanto, al registrar un Dispositivo Médicos, tenga en cuenta todas las vías regulatorias válidas y sopese sus ventajas y desventajas desde todos los puntos de vista. Para diseñar una estrategia regulatoria para Dispositivos Médicos exitosa, consulte a un experto regulatorio para saber qué vía se adapta mejor a sus necesidades. Mantenga el cumplimiento normativo.
