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Con los años, gracias a los avances del software y la digitalización, se ha producido un cambio radical en la forma en que se administran y suministran los Dispositivos Médicos. La integración del software con los Dispositivos Médicos ha aumentado rápidamente y está impulsando increíbles avances en la prestación de soluciones sanitarias en diversos ámbitos, como el diagnóstico, la prevención de enfermedades y el tratamiento de una lesión o enfermedad.
Sin embargo, el efecto del software en la seguridad y el rendimiento de los Dispositivos Médicos ha sido dudoso, en particular cuando el propio dispositivo es un producto compuesto únicamente por software. Por lo tanto, las normativas sobre el software de los Dispositivos Médicos se revisan constantemente para determinar la consideración del software como un producto sanitario (SaMD). Recientemente, el consejo asesor de la Comisión Europea, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), se ha centrado en mejorar la regulación del software de los Dispositivos Médicos y ha publicado una guía en la que se describe el enfoque que debe aplicarse para determinar si un software es o no un Dispositivo Médico. ¿Qué es lo que detalla esta guía? Vamos a descubrirlo.
El alcance de la guía
La guía del MDCG abarca tanto el software de Dispositivos Médicos como el software de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro (IVD). Según el documento, el software de Dispositivo Médico (MDSW) se define como aquel que está destinado a ser utilizado, ya sea solo o en combinación, para una finalidad tal como se especifica en la definición de «dispositivo médico» en el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR) o en el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR). En ella se describen los criterios que deben aplicarse para determinar si un software sujeto a revisión es o no un Dispositivo Médico, y pretende ofrecer aclaraciones y recomendaciones adicionales sobre el MDSW dirigidas a los fabricantes de Dispositivos Médicos y a otras partes interesadas.
En primer lugar, la guía establece los términos más importantes utilizados en el contexto del MDSW, que incluyen:
Finalidad prevista: El uso al que se destina un dispositivo según los datos proporcionados por el fabricante en la etiqueta, en las instrucciones de uso, o en los materiales o declaraciones promocionales o de venta, y tal como lo especifica el fabricante en la evaluación clínica.
Accecorio: Un artículo que, sin ser en sí mismo un Dispositivo Médico, está destinado por su fabricante a ser utilizado junto con uno o varios Dispositivos Médicos para permitir específicamente que estos se utilicen de acuerdo con su(s) finalidad(es) prevista(s) o para ayudar específicamente y de forma directa a la funcionalidad de dicho(s) dispositivo(s) en relación con su(s) finalidad(es) prevista(s). Además, el MDCG señala que el accesorio de software puede impulsar o influir en el uso de un Dispositivo Médico, por lo que las instrucciones de uso y otra documentación proporcionada por el fabricante deben contener detalles sobre la forma en que deben seleccionarse el software y los accesorios adecuados.
Software: Conjunto de instrucciones que procesa datos de entrada y crea datos de salida.
Determinación del software de Dispositivos Médicos
Según el diagrama de flujo de la guía anterior, el software en cuestión debe estar sujeto a regulación si cumple los siguientes criterios:
- La definición de un Dispositivo Médico, un accesorio de este, o que impulsa las operaciones del Dispositivo Médico, o
- Realiza un procesamiento adicional de datos (no solo almacenamiento o comunicación) y su acción genera beneficios para los pacientes y cumple con la definición de software de Dispositivo Médico de acuerdo con la guía del MDCG.
Determinación del software de Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro
El diagrama de flujo anterior describe el enfoque que debe aplicarse en relación con los productos destinados a fines de diagnóstico in vitro. Para determinar si el software en cuestión debe estar sujeto a regulación, se deben tener en cuenta los siguientes criterios:
- La definición de un Dispositivo Médico, un accesorio de este, o que impulsa las operaciones del Dispositivo Médico, o
- Proporciona la información que suelen proporcionar los Dispositivos Médicos de diagnóstico in vitro y únicamente la información recopilada a partir de un Dispositivo Médico de diagnóstico in vitro, o
- La finalidad prevista del software está relacionada con cuestiones del IVDR
Según la guía del MDCG, el tipo de interconexión entre el software del Dispositivo Médico y el dispositivo no afecta a la calificación del software como dispositivo en virtud del MDR y del IVDR. Un software de Dispositivo Médico puede existir como un producto independiente o estar integrado en un dispositivo de hardware, y aclara los siguientes requisitos reglamentarios:
- Teniendo en cuenta su cualificación y clasificación, un producto de software de Dispositivo Médico independiente debe someterse a todo el ámbito de los procedimientos de Asuntos Regulatorios de acuerdo con la legislación aplicable.
- Un software de Dispositivo Médico que sea un componente integral o parte de un Dispositivo Médico de hardware puede comercializarse mediante el procedimiento simplificado. Su revisión no se realizará por separado, sino durante la evaluación general del propio Dispositivo Médico de hardware.
En resumen, la guía del MDCG abarca los aspectos fundamentales relacionados con la clasificación del software de Dispositivos Médicos y la determinación de los requisitos de Asuntos Regulatorios que deben aplicarse. Los fabricantes de Dispositivos Médicos, los desarrolladores de software y otras partes deben seguir e implementar las recomendaciones del MDCG para garantizar el cumplimiento. Para obtener más información sobre cómo determinar si su software es un Dispositivo Médico, consulte a un experto en Asuntos Regulatorios. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
