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Das Hauptziel der Marktbeobachtung und Vigilanz besteht darin, das Wohlbefinden und die Sicherheit von Patienten, medizinischem Fachpersonal, Anwendern und anderen Personen zu verbessern, indem das Auftreten unerwünschter Ereignisse minimiert wird.
Die Überwachung der Leistung nach dem Inverkehrbringen zielt darauf ab, Trends oder bisher unbekannte Probleme zu erkennen.
In Australien sind Hersteller dafür verantwortlich, ihre Medizinprodukte gründlich zu untersuchen, angemessene Risikomanagementprotokolle umzusetzen und die erforderlichen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen im Zusammenhang mit ihren Medizinprodukten sowie im Anschluss an ihre Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen. Dennoch sind Sponsoren verpflichtet, solche Vorfälle der Therapeutic Goods Administration (TGA) zu melden.
Sponsoren von Medizinprodukten sind gemäß den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, insbesondere nach Abschnitt 5.7, verpflichtet, alle unerwünschten Ereignisse oder Beinahe-Vorkommnisse dem TGA Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS) zu melden.
- Produkte können jederzeit Gegenstand von Untersuchungen oder Prüfungen nach dem Inverkehrbringen sein.
- Für Produkte gelten Anforderungen wie Jahresberichte für fortgeschrittenere Produktklassen.
Sponsoren können die Berichte über das TGA eBusiness Portal einreichen.
Diese Berichte versetzen die TGA in die Lage, die Maßnahmen des Herstellers zu bewerten und gegebenenfalls geeignete regulatorische Maßnahmen zur Behebung der Probleme durchzusetzen, wodurch Risiken gemindert und die Auswirkungen auf die Öffentlichkeit minimiert werden.
Wenn unerwünschte Ereignisse und Beschwerden auftreten, werden diese der TGA gemeldet und in einer Datenbank erfasst. Die TGA oder ein Beratungsgremium überprüft diese Daten, was zu Maßnahmen wie Produktrückrufen, Anpassungen von Marktzulassungen, Vorschriften zur Nutzendukation, Inspektionen und der weiteren Trendbeobachtung führen kann.
Bei Produkten mit höherem Risiko wie AIMD, Klasse III oder implantierten Klasse-IIb-Produkten müssen Sponsoren drei (3) aufeinanderfolgende Jahresberichte bei der TGA einreichen. Alle Beschwerden über Probleme bei der Verwendung des Produkts, von denen der Hersteller Kenntnis erlangt hat, müssen in den Berichten enthalten sein.
Fristen für Sponsoren zur Meldung an die TGA –
Unerwünschte Ereignisse: Sponsoren müssen Informationen über Vorfälle im Zusammenhang mit ihren Produkten bereitstellen, die zu scheren Verletzungen oder zum Tod geführt haben oder das Potenzial dazu haben.
- Innerhalb von achtundvierzig (48) Stunden nach Bekanntwerden einer erheblichen Gefährdung der öffentlichen Gesundheit, die
ein sofortiges Handeln zur Risikominderung erfordert.
- Innerhalb von zehn (10) Tagen nach Bekanntwerden eines Todesfalls oder einer schwerwiegenden Verletzung.
- Innerhalb von dreißig (30) Tagen nach Bekanntwerden eines Vorfalls, der möglicherweise zu einer schweren Verletzung oder zum Tod führen könnte.
Ausnahmen von der Meldepflicht –
Ausnahmeregelungen von der Meldepflicht für unerwünschte Ereignisse an die TGA –
- Entdeckung eines Produktmangels durch den Anwender vor der Verwendung.
- Unerwünschtes Ereignis, das ausschließlich auf den Zustand des Patienten zurückzuführen ist.
- Lebensdauer des Medizinprodukts.
- Erfolgreiche Funktion des Schutzes vor einem Fehler.
- Geringe Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Todesfällen oder schwerwiegenden Verletzungen.
- Erwartete und vorhersehbare Nebenwirkungen, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) oder Kennzeichnung des Herstellers dokumentiert sind.
- Unerwünschte Ereignisse, die in einem Sicherheitshinweis aufgeführt sind.
- Von der TGA gewährte Ausnahmeregelungen von der Meldepflicht.
Wie meldet man ein unerwünschtes Ereignis?
Sponsoren von Medizinprodukten, die im ARTG gelistet sind, werden dringend ermutigt, meldepflichtige unerwünschte Ereignisse elektronisch über die Anwendung zur Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten (Medical Device Incident Reporting, MDIR) im TGA-TBS-Portal einzureichen.
Durch die Meldung unerwünschter Ereignisse kann die TGA die reale Anwendung und Leistung von Medizinprodukten aktiv beobachten und durch Trends aufgezeigte neue Sicherheits- oder Leistungsbedenken erkennen.
Die Nutzung technischer Fortschritte und die Integration von PMS in den Produktlebenszyklus werden die Fähigkeit zur Erkennung und Reaktion auf neue Trends weiter verbessern und höchste Standards hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten. Um über die regelmäßig eingeführten neuen Sicherheits- und Meldeaspekte auf dem Laufenden zu bleiben, wenden Sie sich an unseren regulatorischen Partner, der Ihnen helfen kann, sich im regulatorischen Umfeld regelkonform zu bewegen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
