Dispositivi medici basati sull'IA e normative in Corea del Sud

Il progresso tecnologico è ormai parte integrante del settore sanitario e degli algoritmi di Intelligenza Artificiale (IA), insieme ad altre applicazioni basate sull’IA che supportano i professionisti del settore medico in ambito clinico. I software basati sull’IA e sull’apprendimento automatico (ML) – classificati come dispositivi medici (SaMD) – aiutano i medici nel processo decisionale per garantire una migliore assistenza ai pazienti. Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud ha emanato delle linee guida per regolamentare e monitorare l’uso dei dispositivi medici basati sull’IA e sui Big Data. Le linee guida evidenziano i criteri per l’identificazione e la classificazione di un dispositivo medico basato sull’IA ( SaMD), gli aspetti da considerare nella valutazione e il processo di approvazione.

Secondo l’MFDS, per stabilire se un software di intelligenza artificiale sia o meno un dispositivo medico occorre considerare la sua destinazione d’uso, il rischio che può comportare qualora non funzioni come previsto e se il software garantisca il giudizio clinico di un professionista sanitario. Inoltre, l’MFDS specifica quali software medici rientrino nella categoria dei dispositivi medici e quali no. Ecco un breve confronto.

In Corea del Sud, i criteri di classificazione degli algoritmi di intelligenza artificiale sono in linea con quelli relativi ai dispositivi medici e prevedono quattro (04) classi di rischio. L’ produttori e deve presentare le specifiche tecniche, comprese le informazioni relative all’ambiente operativo del server cloud, al tipo di servizio cloud, agli standard di sicurezza, ecc. Le specifiche tecniche vengono validate sulla base della sensibilità, della specificità, del valore predittivo positivo, del valore predittivo negativo, della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e dell’area sotto la curva (AUC) del dispositivo software.

produttori sono inoltre tenuti a presentare il“Documento sui principi di funzionamento” in cui siano specificati l’algoritmo di diagnosi e la descrizione della tecnologia di cloud computing utilizzata nel dispositivo. produttori deve inoltre presentare il“Rapporto di verifica e convalida del software”in cui siano evidenziate le informazioni relative alla raccolta dei dati di prova, al metodo di prova e agli standard di prova. Nei casi in cui le informazioni vengano trasmesse tramite tecnologia di cloud computing, l’ produttori e deve garantire la riservatezza dei dati adottando misure quali il controllo dell’accesso al server, l’autenticazione degli utenti e la crittografia per la trasmissione e la memorizzazione delle informazioni mediche.

I produttori di dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale ( produttori ) devono dimostrare che i propri dispositivi sono privi di qualsiasi vulnerabilità in materia di sicurezza informatica. I produttori di dispositivi medici basati sull’intelligenza artificiale ( produttori ) devono presentare un rapporto di “Verifica e convalida del software”. Il rapporto deve includere il processo di test e verifica relativo ai requisiti di sicurezza informatica, i risultati dei test e i risultati dei test ripetuti nel caso in cui il software sia stato modificato durante la fase di test e verifica. produttori devono presentare la documentazione relativa alla “Gestione dei rischi di sicurezza informatica” per documentare le attività di gestione dei rischi e per ridurre al minimo e prevenire potenziali danni, identificando i pericoli legati alla sicurezza informatica durante l’intero ciclo di vita dei dispositivi medici.

Ai fini della validazione clinica dei dispositivi basati sull’intelligenza artificiale, produttori deve condurre uno studio prospettico o uno studio retrospettivo. Gli studi prospettici prevedono la valutazione dei soggetti dello studio in relazione alle variazioni causate da fattori di rischio predefiniti per un determinato periodo. Lo studio retrospettivo non prevede un contatto diretto con i soggetti dello studio, ma si avvale di cartelle cliniche contenenti immagini mediche e parametri vitali. La validazione clinica è importante per determinare il metodo di sperimentazione clinica più appropriato.

Le domande relative ad algoritmi privi di dispositivi di riferimento devono essere corredate della documentazione relativa alla sperimentazione clinica. Qualora sia disponibile un dispositivo di riferimento, è possibile ottenere l’esonero dalla sperimentazione clinica, ma sarà necessario effettuare un confronto di equivalenza con i dispositivi di riferimento approvati. I dispositivi devono essere confrontati in base a:

• Destinazione d'uso
• Il modello utilizzato per l'apprendimento automatico
• Caratteristiche dei dati di addestramento nei due prodotti.
• Dati da inserire per l'analisi delle indicazioni
• Elementi tecnologici fondamentali per l'implementazione di un algoritmo
• Dati di addestramento
• Informazioni di output per l'analisi delle indicazioni

Gli algoritmi di intelligenza artificiale svolgono un ruolo fondamentale nelle decisioni cliniche critiche e nelle diagnosi imprecise, e l’esito potrebbe rivelarsi più rischioso per i pazienti. Gli sforzi volti a soddisfare i requisiti del MFDS potrebbero rappresentare una sfida per il produttore. L’ produttori e deve innanzitutto raccogliere con diligenza informazioni normative sui requisiti del MFDS relativi ai dispositivi basati sull’intelligenza artificiale e comprendere i requisiti applicabili al caso d’uso specifico prima di pianificare la presentazione della domanda. Questo approccio ha dimostrato più volte di ridurre i costi e i rischi legati ai tempi associati alla non conformità.

E il vostro dispositivo medico basato sull’intelligenza artificiale? È conforme alla normativa sudcoreana in materia di dispositivi medici? Iniziate subito la valutazione con un esperto di regolamentazione di comprovata esperienza.